Estudo CACAF2: Ablação por Cateter para Cura da Fibrilação Atrial (CACAF-2)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster EMEA
Ablação por Cateter para Cura da Fibrilação Atrial
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado prospectivo é estabelecer a eficácia do tratamento da fibrilação atrial persistente envolvendo as veias pulmonares com ablação por radiofrequência (RF) e criando linhas adicionais de bloqueio com o auxílio do cateter NAVISTAR® THERMOCOOL® em conjunto com o Sistema de Navegação CARTO™ EP.
A eficácia será determinada comparando o sucesso crônico da terapia de ablação versus terapia com drogas antiarrítmicas, definida como a ausência de taquiarritmias persistentes durante os primeiros 24 meses após uma fase inicial de 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia
- Oulu Hospital
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Camposampiero (VE), Itália
- Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
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Cirie (TO), Itália
- ASL no. 6
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Cotignola, Itália
- Casa di Cura Villa Maria Cecilia
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Ferrara, Itália
- Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
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Florence, Itália
- Ospedale Morgagni
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Maddaloni, Itália
- Casa di Cura San Michele
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Mirano (VE), Itália
- ULSS no. 13
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Rome, Itália
- Ospedale San Eugenio
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Trento, Itália
- Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
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Treviso (VE), Itália
- ULSS no. 10
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London, Reino Unido
- Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos
- Consentimento informado por escrito
- Uma recidiva documentada de fibrilação atrial (FA) durante terapia antiarrítmica após uma cardioversão elétrica
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial permanente
- Pacientes que haviam tentado >1 medicamento antiarrítmico (Classe I ou Classe III).
- FA foi o único ritmo por > 6 meses antes da inscrição.
- Ablação prévia para FA.
- A FA é considerada secundária a uma anormalidade transitória ou corrigível, incluindo desequilíbrio eletrolítico, trauma, cirurgia recente, infecção, ingestão tóxica e endocrinopatia.
- Pacientes com episódios de fibrilação desencadeados por outra arritmia uniforme (por exemplo, flutter atrial ou taquicardia atrial).
- Pacientes com trombo intra-atrial, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter.
- Pacientes com síndrome de Wolf-Parkinson-White.
- Pacientes aguardando transplante cardíaco.
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe II-III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção (FE) <40%.
- Pacientes com angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses.
- Pacientes com revascularização cardíaca ou outra cirurgia cardíaca dentro de 6 meses.
- Pacientes com doença cardíaca em que a cirurgia corretiva é antecipada.
- Pacientes nos quais o acesso vascular apropriado é impedido.
- Mulheres grávidas.
- Um requisito separado para o tratamento com medicamentos antiarrítmicos, que exigirá um medicamento antiarrítmico não testado anteriormente para a supressão da FA.
- Cirurgia atrial prévia.
- Contra-indicação ao tratamento com varfarina ou outra diátese hemorrágica.
- Insuficiência renal requerendo diálise.
- Insuficiência hepática.
- Participante em ensaio clínico investigativo ou de dispositivo.
- Não querer ou não poder dar consentimento informado.
- Inacessível para acompanhamento.
- Problema psicológico que pode limitar a adesão.
- Abuso ativo de álcool ou outras drogas que podem ser causadoras de FA.
- Um dispositivo implantado (marca-passo ou cardioversor-desfibrilador).
- Diâmetro do átrio esquerdo (ântero-posterior) > 50 mm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Ablação por cateter
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Ablação por cateter com cateter NAVISTAR® THERMOCOOL® em conjunto com o sistema de navegação CARTO™ EP
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Comparador Ativo: 2
Drogas antiarrítmicas
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Melhor medicamento antiarrítmico de acordo com a prática local (sugeriu-se amiodarona) ao longo do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ausência de recidiva de taquiarritmias atriais persistentes durante os primeiros 24 meses após a fase inicial (2 meses).
Prazo: nos primeiros 24 meses após uma fase inicial de 2 meses
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Taquiarritmia atrial persistente é definida como durando 7 ou mais dias por duas monitorações transtelefônicas consecutivas ou registros de eletrocardiograma (obtidos com pelo menos uma semana de intervalo) sem cardioversões.
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nos primeiros 24 meses após uma fase inicial de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ausência total de quaisquer taquiarritmias atriais documentadas com duração superior a 30 segundos durante os primeiros 24 meses após a fase inicial (2 meses)
Prazo: nos primeiros 24 meses após uma fase inicial de 2 meses
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nos primeiros 24 meses após uma fase inicial de 2 meses
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Porcentagem de Sucesso Processual
Prazo: O dia do procedimento
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O sucesso do procedimento foi determinado no dia do procedimento (Dia 0) e foi baseado nas respostas ao seguinte:
Se as respostas para (1) e (2) forem SIM e (3) NÃO, o procedimento foi considerado um sucesso. |
O dia do procedimento
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Tempo até a primeira recorrência de quaisquer taquiarritmias com duração de 30 ou mais segundos após a execução na fase
Prazo: dia 61 a 790
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dia 61 a 790
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso clínico (indivíduos tomando AADs que permanecem livres de quaisquer taquiarritmias) em associação com medicamentos antiarrítmicos
Prazo: aos 26 meses e na última visita de acompanhamento de cada paciente
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aos 26 meses e na última visita de acompanhamento de cada paciente
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Qualidade de vida
Prazo: aos 14, 26 e 38 meses
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aos 14, 26 e 38 meses
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Parâmetros de economia da saúde (dias de internação)
Prazo: aos 26 meses e na última visita de acompanhamento de cada paciente
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aos 26 meses e na última visita de acompanhamento de cada paciente
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Porcentagem de participantes com ritmo sinusal normal na última visita de acompanhamento medido por ECG e Holter de 24 horas
Prazo: na última visita de acompanhamento de cada paciente
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na última visita de acompanhamento de cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
- Investigador principal: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACAF2
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