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Étude CACAF2 : Ablation par cathéter pour la guérison de la fibrillation auriculaire (CACAF-2)

10 mars 2016 mis à jour par: Biosense Webster EMEA

Ablation par cathéter pour la guérison de la fibrillation auriculaire

L'objectif de cette étude prospective multicentrique randomisée est d'établir l'efficacité du traitement de la fibrillation auriculaire persistante en encerclant les veines pulmonaires avec une ablation par radiofréquence (RF) et en créant des lignes de bloc supplémentaires à l'aide du cathéter NAVISTAR® THERMOCOOL® en conjonction avec le Système de navigation CARTO™ EP. L'efficacité sera déterminée en comparant le succès chronique du traitement par ablation par rapport au traitement médicamenteux antiarythmique, défini comme l'absence de tachyarythmies persistantes au cours des 24 premiers mois après une phase de rodage de 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande
        • Oulu Hospital
  • Italie
      • Camposampiero (VE), Italie
        • Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
      • Cirie (TO), Italie
        • ASL no. 6
      • Cotignola, Italie
        • Casa di Cura Villa Maria Cecilia
      • Ferrara, Italie
        • Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
      • Florence, Italie
        • Ospedale Morgagni
      • Maddaloni, Italie
        • Casa di Cura San Michele
      • Mirano (VE), Italie
        • ULSS no. 13
      • Rome, Italie
        • Ospedale San Eugenio
      • Trento, Italie
        • Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
      • Treviso (VE), Italie
        • ULSS no. 10
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Une rechute documentée de fibrillation auriculaire (FA) pendant un traitement médicamenteux antiarythmique après une cardioversion électrique

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire permanente
  • Patients ayant essayé > 1 médicament anti-arythmique (Classe I ou Classe III).
  • La FA était le seul rythme pendant plus de 6 mois avant l'inscription.
  • Ablation précédente pour FA.
  • La FA est considérée comme secondaire à une anomalie transitoire ou corrigible, notamment un déséquilibre électrolytique, un traumatisme, une intervention chirurgicale récente, une infection, une ingestion toxique et une endocrinopathie.
  • Patients présentant des épisodes de fibrillation déclenchés par une autre arythmie uniforme (par exemple, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire).
  • Patients présentant un thrombus intra-auriculaire, une tumeur ou une autre anomalie empêchant l'introduction du cathéter.
  • Patients atteints du syndrome de Wolf-Parkinson-White.
  • Patients en attente de transplantation cardiaque.
  • Insuffisance cardiaque congestive (CHF) Classe II-III-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection (FE) <40 %.
  • Patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois.
  • Patients ayant subi une revascularisation cardiaque ou une autre chirurgie cardiaque dans les 6 mois.
  • Patients atteints de maladie cardiaque chez qui une chirurgie corrective est prévue.
  • Patients chez qui un accès vasculaire approprié est exclu.
  • Femmes enceintes.
  • Une exigence distincte pour le traitement médicamenteux antiarythmique, qui nécessitera un médicament antiarythmique qui n'a pas encore été essayé pour la suppression de la FA.
  • Chirurgie auriculaire antérieure.
  • Contre-indication au traitement par warfarine ou autre diathèse hémorragique.
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
  • Défaillance hépatique.
  • Participant à un essai clinique expérimental ou à un essai de dispositif.
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
  • Inaccessible pour le suivi.
  • Problème psychologique pouvant limiter l'observance.
  • Abus actif d'alcool ou d'autres drogues pouvant être à l'origine de la FA.
  • Un appareil implanté (stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique).
  • Diamètre auriculaire gauche (antéropostérieur) > 50 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Ablation par cathéter
Dispositif: Ablation RF
Ablation par cathéter avec le cathéter NAVISTAR® THERMOCOOL® en conjonction avec le système de navigation CARTO™ EP
Comparateur actif: 2
Médicaments antiarythmiques
Médicament: Médicaments antiarythmiques
Meilleur médicament anti-arythmique selon la pratique locale (amiodarone suggérée) tout au long de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans rechute de tachyarythmies auriculaires persistantes au cours des 24 premiers mois après la phase de rodage (2 mois).
Délai: dans les 24 premiers mois après une phase de rodage de 2 mois
La tachyarythmie auriculaire persistante est définie comme une durée de 7 jours ou plus par deux enregistrements consécutifs de surveillance transtéléphonique ou d'électrocardiogramme (obtenus à au moins une semaine d'intervalle) sans cardioversions.
dans les 24 premiers mois après une phase de rodage de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en l'absence totale de toute tachyarythmie auriculaire documentée durant plus de 30 secondes au cours des 24 premiers mois après la phase de rodage (2 mois)
Délai: dans les 24 premiers mois après une phase de rodage de 2 mois
dans les 24 premiers mois après une phase de rodage de 2 mois
Pourcentage de réussite de la procédure
Délai: Le jour de la procédure

Le succès de la procédure a été déterminé le jour de la procédure (Jour 0) et était basé sur les réponses aux éléments suivants :

  1. « Une validation des lésions a-t-elle été effectuée en prenant 3 points à l'intérieur de chaque lésion circulaire ?
  2. "Si OUI au #1, avez-vous observé qu'aucun d'entre eux ne dépasse 0,1 mV ?"
  3. « Avez-vous observé un événement indésirable au cours de la procédure ? »

Si les réponses à (1) et (2) étaient OUI et (3) était NON, alors la procédure était considérée comme un succès.
Le jour de la procédure
Délai jusqu'à la première récidive de toute tachyarythmie durant 30 secondes ou plus après la phase d'exécution
Délai: jour 61 à 790
jour 61 à 790
Pourcentage de participants obtenant un succès clinique (sujets prenant des AAD qui restent exempts de toute tachyarythmie) en association avec des médicaments antiarythmiques
Délai: à 26 mois et à chaque dernière visite de suivi du patient
à 26 mois et à chaque dernière visite de suivi du patient
Qualité de vie
Délai: à 14, 26 et 38 mois
à 14, 26 et 38 mois
Paramètres d'économie de la santé (jours d'hospitalisation)
Délai: à 26 mois et à chaque dernière visite de suivi du patient
à 26 mois et à chaque dernière visite de suivi du patient
Pourcentage de participants ayant un rythme sinusal normal lors de la dernière visite de suivi mesuré par ECG et moniteur Holter 24 heures
Délai: à chaque dernière visite de suivi du patient
à chaque dernière visite de suivi du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster EMEA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
  • Chercheur principal: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2005

Première publication (Estimation)

28 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACAF2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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