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Studio CACAF2: ablazione transcatetere per la cura della fibrillazione atriale (CACAF-2)

10 marzo 2016 aggiornato da: Biosense Webster EMEA

Ablazione transcatetere per la cura della fibrillazione atriale

L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico randomizzato è stabilire l'efficacia del trattamento della fibrillazione atriale persistente circondando le vene polmonari con ablazione a radiofrequenza (RF) e creando ulteriori linee di blocco con l'ausilio del catetere NAVISTAR® THERMOCOOL® in combinazione con il Sistema di navigazione CARTO™ EP. L'efficacia sarà determinata confrontando il successo cronico della terapia di ablazione rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica, definita come l'assenza di tachiaritmie persistenti durante i primi 24 mesi dopo una fase di rodaggio di 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu Hospital
  • Italia
      • Camposampiero (VE), Italia
        • Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
      • Cirie (TO), Italia
        • ASL no. 6
      • Cotignola, Italia
        • Casa di Cura Villa Maria Cecilia
      • Ferrara, Italia
        • Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
      • Florence, Italia
        • Ospedale Morgagni
      • Maddaloni, Italia
        • Casa di Cura San Michele
      • Mirano (VE), Italia
        • ULSS no. 13
      • Rome, Italia
        • Ospedale San Eugenio
      • Trento, Italia
        • Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
      • Treviso (VE), Italia
        • ULSS no. 10
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Consenso informato scritto
  • Una recidiva documentata di fibrillazione atriale (FA) durante la terapia farmacologica antiaritmica dopo una cardioversione elettrica

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente
  • Pazienti che avevano provato >1 farmaco antiaritmico (Classe I o Classe III).
  • La FA è stata l'unico ritmo per >6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ablazione precedente per AF.
  • La FA è ritenuta secondaria a un'anomalia transitoria o correggibile, tra cui squilibrio elettrolitico, trauma, intervento chirurgico recente, infezione, ingestione di sostanze tossiche ed endocrinopatia.
  • Pazienti che hanno episodi di fibrillazione innescati da un'altra aritmia uniforme (p. es., flutter atriale o tachicardia atriale).
  • Pazienti con trombo intra-atriale, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere.
  • Pazienti con sindrome di Wolf-Parkinson-White.
  • Pazienti in attesa di trapianto cardiaco.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York Heart Association (NYHA) Classe II-III-IV o frazione di eiezione (EF) <40%.
  • Pazienti con angina instabile o infarto miocardico acuto entro 3 mesi.
  • Pazienti con rivascolarizzazione cardiaca o altra cardiochirurgia entro 6 mesi.
  • Pazienti con malattie cardiache in cui è previsto un intervento chirurgico correttivo.
  • Pazienti in cui è precluso un accesso vascolare appropriato.
  • Donne incinte.
  • Un requisito separato per il trattamento farmacologico antiaritmico, che richiederà un farmaco antiaritmico non precedentemente provato per la soppressione della FA.
  • Precedente intervento chirurgico atriale.
  • Controindicazione al trattamento con warfarin o altra diatesi emorragica.
  • Insufficienza renale che richiede dialisi.
  • Insufficienza epatica.
  • Partecipante a studi clinici o dispositivi sperimentali.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  • Inaccessibile per il follow-up.
  • Problema psicologico che potrebbe limitare la compliance.
  • Abuso attivo di alcol o altre droghe che possono essere causa di FA.
  • Un dispositivo impiantato (pacemaker o defibrillatore cardioverter).
  • Diametro atriale sinistro (anteroposteriore) >50 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ablazione transcatetere
Dispositivo: Ablazione RF
Ablazione transcatetere con il catetere NAVISTAR® THERMOCOOL® in combinazione con il sistema di navigazione CARTO™ EP
Comparatore attivo: 2
Farmaci antiaritmici
Droga: Farmaci antiaritmici
Miglior farmaco antiaritmico secondo la pratica locale (suggerito l'amiodarone) in tutto lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con assenza di tachiaritmie atriali persistenti recidive durante i primi 24 mesi dopo la fase di rodaggio (2 mesi).
Lasso di tempo: entro i primi 24 mesi dopo una fase di rodaggio di 2 mesi
La tachiaritmia atriale persistente è definita come una durata di 7 o più giorni per due monitoraggi transtelefonici consecutivi o registrazioni elettrocardiografiche (ottenute ad almeno una settimana di distanza) senza cardioversioni.
entro i primi 24 mesi dopo una fase di rodaggio di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con totale assenza di tachiaritmie atriali documentate che durano più di 30 secondi durante i primi 24 mesi dopo la fase di rodaggio (2 mesi)
Lasso di tempo: entro i primi 24 mesi dopo una fase di rodaggio di 2 mesi
entro i primi 24 mesi dopo una fase di rodaggio di 2 mesi
Percentuale di successo procedurale
Lasso di tempo: Il giorno della procedura

Il successo della procedura è stato determinato il giorno della procedura (giorno 0) e si è basato sulle risposte a quanto segue:

  1. "È stata eseguita una convalida delle lesioni prendendo 3 punti all'interno di ciascuna lesione circolare?"
  2. "Se SÌ al n. 1, hai osservato che nessuno di essi supera 0,1 mV?"
  3. "Ha osservato qualche evento avverso durante la procedura?"

Se le risposte a (1) e (2) erano SÌ e (3) NO, allora la procedura è stata determinata con successo.
Il giorno della procedura
Tempo alla prima recidiva di qualsiasi tachiaritmia della durata di 30 o più secondi dopo la fase di esecuzione
Lasso di tempo: dal giorno 61 al 790
dal giorno 61 al 790
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo clinico (soggetti che assumono AAD che rimangono liberi da qualsiasi tachiaritmia) in associazione con farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: a 26 mesi e all'ultima visita di follow-up di ciascun paziente
a 26 mesi e all'ultima visita di follow-up di ciascun paziente
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 14, 26 e 38 mesi
a 14, 26 e 38 mesi
Parametri economico-sanitari (giorni di degenza)
Lasso di tempo: a 26 mesi e all'ultima visita di follow-up di ciascun paziente
a 26 mesi e all'ultima visita di follow-up di ciascun paziente
Percentuale di partecipanti con ritmo sinusale normale all'ultima visita di follow-up misurata dall'ECG e dal monitor Holter delle 24 ore
Lasso di tempo: all'ultima visita di follow-up di ciascun paziente
all'ultima visita di follow-up di ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
  • Investigatore principale: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACAF2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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