Studie CACAF2: Katetrizační ablace pro vyléčení fibrilace síní (CACAF-2)
31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster EMEA
Katetrizační ablace pro léčbu fibrilace síní
Cílem této prospektivní multicentrické randomizované studie je stanovit účinnost léčby perzistující fibrilace síní obkroužením plicních žil radiofrekvenční (RF) ablací a vytvořením dalších linií bloku pomocí katétru NAVISTAR® THERMOCOOL® ve spojení s Navigační systém CARTO™ EP.
Účinnost bude stanovena porovnáním chronické úspěšnosti ablační terapie s antiarytmickou medikamentózní léčbou, definovanou jako nepřítomnost přetrvávajících tachyarytmií během prvních 24 měsíců po zaváděcí fázi 2 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko
- Oulu Hospital
-
-
-
-
-
Camposampiero (VE), Itálie
- Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
-
Cirie (TO), Itálie
- ASL no. 6
-
Cotignola, Itálie
- Casa di Cura Villa Maria Cecilia
-
Ferrara, Itálie
- Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
-
Florence, Itálie
- Ospedale Morgagni
-
Maddaloni, Itálie
- Casa di Cura San Michele
-
Mirano (VE), Itálie
- ULSS no. 13
-
Rome, Itálie
- Ospedale San Eugenio
-
Trento, Itálie
- Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
-
Treviso (VE), Itálie
- ULSS no. 10
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let
- Písemný informovaný souhlas
- Jeden dokumentovaný relaps fibrilace síní (AF) během antiarytmické medikamentózní léčby po elektrické kardioverzi
Kritéria vyloučení:
- Permanentní fibrilace síní
- Pacienti, kteří vyzkoušeli > 1 antiarytmikum (třída I nebo třída III).
- AF byla jediným rytmem po dobu > 6 měsíců před zařazením.
- Předchozí ablace pro AF.
- AF je považována za sekundární k přechodné nebo korigovatelné abnormalitě včetně nerovnováhy elektrolytů, traumatu, nedávné operace, infekce, toxického požití a endokrinopatie.
- Pacienti, kteří mají epizody fibrilace vyvolané jinou jednotnou arytmií (např. flutter síní nebo síňová tachykardie).
- Pacienti s intraatriálním trombem, nádorem nebo jinou abnormalitou, která znemožňuje zavedení katétru.
- Pacienti s Wolf-Parkinson-White syndromem.
- Pacienti čekající na transplantaci srdce.
- Městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třída II-III-IV nebo ejekční frakce (EF) <40 %.
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo akutním infarktem myokardu do 3 měsíců.
- Pacienti se srdeční revaskularizací nebo jinou kardiochirurgickou operací do 6 měsíců.
- Pacienti se srdečním onemocněním, u kterých se předpokládá korektivní operace.
- Pacienti, u kterých je vyloučen vhodný cévní přístup.
- Těhotná žena.
- Samostatný požadavek na léčbu antiarytmickým léčivem, která bude vyžadovat antiarytmické léčivo, které nebylo dříve vyzkoušeno pro potlačení AF.
- Předchozí operace síní.
- Kontraindikace léčby warfarinem nebo jinou krvácivou diatézou.
- Renální selhání vyžadující dialýzu.
- Jaterní selhání.
- Účastník výzkumného klinického hodnocení nebo testování zařízení.
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- Nepřístupné pro sledování.
- Psychologický problém, který může omezit dodržování.
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo jiných drog, které mohou být příčinou FS.
- Implantované zařízení (kardiostimulátor nebo kardioverter-defibrilátor).
- Průměr levé síně (předozadní) >50 mm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Katetrizační ablace
|
Katétrová ablace katetrem NAVISTAR® THERMOCOOL® ve spojení s navigačním systémem CARTO™ EP
|
|
Aktivní komparátor: 2
Antiarytmika
|
Nejlepší antiarytmikum podle místní praxe (doporučen amiodaron) v průběhu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s absencí přetrvávajících síňových tachyarytmií s relapsem během prvních 24 měsíců po zaváděcí fázi (2 měsíce).
Časové okno: během prvních 24 měsíců po 2měsíční zaváděcí fázi
|
Přetrvávající síňová tachyarytmie je definována jako trvající 7 nebo více dní během dvou po sobě jdoucích transtelefonických monitorovacích nebo elektrokardiografických záznamů (získaných s odstupem alespoň jednoho týdne) bez kardioverzí.
|
během prvních 24 měsíců po 2měsíční zaváděcí fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou absencí jakýchkoli zdokumentovaných síňových tachyarytmií trvajících déle než 30 sekund během prvních 24 měsíců po zaváděcí fázi (2 měsíce)
Časové okno: během prvních 24 měsíců po 2měsíční zaváděcí fázi
|
během prvních 24 měsíců po 2měsíční zaváděcí fázi
|
|
|
Procento úspěšnosti procedury
Časové okno: Den procedury
|
Procedurální úspěch byl stanoven v den procedury (den 0) a byl založen na odpovědích na následující:
Pokud byly odpovědi na (1) a (2) ANO a (3) NE, byl postup stanoven jako úspěšný. |
Den procedury
|
|
Doba do prvního opakování jakékoli tachyarytmie trvající 30 nebo více sekund po běhu ve fázi
Časové okno: den 61 až 790
|
den 61 až 790
|
|
|
Procento účastníků dosahujících klinického úspěchu (subjekty užívající antiarytmie, které zůstávají bez jakýchkoli tachyarytmií) ve spojení s antiarytmiky
Časové okno: ve 26 měsících a při poslední kontrolní návštěvě každého pacienta
|
ve 26 měsících a při poslední kontrolní návštěvě každého pacienta
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: ve 14, 26 a 38 měsících
|
ve 14, 26 a 38 měsících
|
|
|
Zdravotně-ekonomické parametry (dny hospitalizace)
Časové okno: ve 26 měsících a při poslední kontrolní návštěvě každého pacienta
|
ve 26 měsících a při poslední kontrolní návštěvě každého pacienta
|
|
|
Procento účastníků s normálním sinusovým rytmem při poslední následné návštěvě měřeno EKG a 24hodinovým Holterovým monitorem
Časové okno: při poslední kontrolní návštěvě každého pacienta
|
při poslední kontrolní návštěvě každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CACAF2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .