CACAF2-tutkimus: Katetriablaatio eteisvärinän parantamiseksi (CACAF-2)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster EMEA
Katetriablaatio eteisvärinän parantamiseksi
Tämän prospektiivisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää jatkuvan eteisvärinän hoidon tehokkuus ympäröimällä keuhkolaskimot radiotaajuisella (RF) ablaatiolla ja luomalla lisäsulkulinjoja NAVISTAR® THERMOCOOL® -katetrin avulla yhdessä eteisvärinän kanssa. CARTO™ EP -navigointijärjestelmä.
Tehokkuus määritetään vertaamalla ablaatiohoidon kroonista onnistumista rytmihäiriölääkehoitoon, joka määritellään pysyvien takyarytmioiden puuttumisena ensimmäisten 24 kuukauden aikana 2 kuukauden sisäänajovaiheen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camposampiero (VE), Italia
- Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
-
Cirie (TO), Italia
- ASL no. 6
-
Cotignola, Italia
- Casa di Cura Villa Maria Cecilia
-
Ferrara, Italia
- Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
-
Florence, Italia
- Ospedale Morgagni
-
Maddaloni, Italia
- Casa di Cura San Michele
-
Mirano (VE), Italia
- ULSS no. 13
-
Rome, Italia
- Ospedale San Eugenio
-
Trento, Italia
- Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
-
Treviso (VE), Italia
- ULSS no. 10
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi
- Oulu Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Yksi dokumentoitu eteisvärinän (AF) uusiutuminen rytmihäiriölääkehoidon aikana sähköisen kardioversion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä eteisvärinä
- Potilaat, jotka olivat kokeilleet > yhtä rytmihäiriölääkettä (luokka I tai luokka III).
- AF oli ainoa rytmi > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Edellinen ablaatio AF:lle.
- AF katsotaan toissijaiseksi ohimenevän tai korjattavissa olevan poikkeavuuden vuoksi, mukaan lukien elektrolyyttitasapainon epätasapaino, trauma, äskettäinen leikkaus, infektio, myrkyllinen nieleminen ja endokrinopatia.
- Potilaat, joilla on toisen yhtenäisen rytmihäiriön (esim. eteislepatus tai eteistakykardia) laukaisemia fibrillaatiojaksoja.
- Potilaat, joilla on eteistukos, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen.
- Potilaat, joilla on Wolf-Parkinson-White oireyhtymä.
- Potilaat, jotka odottavat sydämensiirtoa.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-III-IV tai ejektiofraktio (EF) <40 %.
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joille on tehty sydämen revaskularisaatio tai muu sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, jolle odotetaan korjaavaa leikkausta.
- Potilaat, joille pääsy verisuoniin on estetty.
- Raskaana olevat naiset.
- Erillinen vaatimus rytmihäiriölääkehoidosta, joka vaatii rytmihäiriölääkettä, jota ei ole aiemmin kokeiltu AF:n hillitsemiseen.
- Aiempi eteisleikkaus.
- Varfariinihoidon tai muun verenvuotodiateesin vasta-aihe.
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Maksan vajaatoiminta.
- Osallistuja tutkivaan kliiniseen tai laitetutkimukseen.
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.
- Ei tavoitettavissa seurantaa varten.
- Psykologinen ongelma, joka saattaa rajoittaa noudattamista.
- Aktiivinen alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa AF:n.
- Implantoitu laite (tahdistin tai kardiovertteri-defibrillaattori).
- Vasemman eteisen halkaisija (anteroposterior) >50 mm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Katetrin ablaatio
|
Katetrin ablaatio NAVISTAR® THERMOCOOL® -katetrilla yhdessä CARTO™ EP -navigointijärjestelmän kanssa
|
|
Active Comparator: 2
Rytmihäiriölääkkeet
|
Paras rytmihäiriölääke paikallisen käytännön mukaan (amiodaronia ehdotettu) koko tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut jatkuvia eteistakyarytmioiden uusiutumista ensimmäisten 24 kuukauden aikana sisäänajovaiheen jälkeen (2 kuukautta).
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 kuukauden aikana 2 kuukauden sisäänajovaiheen jälkeen
|
Pysyvä eteisen takyarytmia määritellään kestäväksi vähintään 7 päivää kahdessa peräkkäisessä transphone-monitoroinnissa tai EKG-tallenteessa (jotka saadaan vähintään viikon välein) ilman kardioversioita.
|
ensimmäisten 24 kuukauden aikana 2 kuukauden sisäänajovaiheen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole lainkaan dokumentoituja eteistakyarytmioita, jotka kestävät yli 30 sekuntia ensimmäisten 24 kuukauden aikana sisäänajovaiheen jälkeen (2 kuukautta)
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 kuukauden aikana 2 kuukauden sisäänajovaiheen jälkeen
|
ensimmäisten 24 kuukauden aikana 2 kuukauden sisäänajovaiheen jälkeen
|
|
|
Menettelyn onnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Menettelyn onnistuminen määritettiin toimenpidepäivänä (päivä 0) ja se perustui seuraaviin kysymyksiin:
Jos vastaukset kysymyksiin (1) ja (2) olivat KYLLÄ ja (3) EI, menettely katsottiin onnistuneeksi. |
Toimenpidepäivä
|
|
Aika kaikkien takyarytmioiden ensimmäiseen uusiutumiseen, jotka kestävät vähintään 30 sekuntia juoksun jälkeen vaiheessa
Aikaikkuna: päivä 61 - 790
|
päivä 61 - 790
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinistä menestystä (kohteet, jotka ottavat AAD:itä, jotka ovat vapaita kaikista takyarytmioista) yhdessä rytmihäiriölääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: 26 kuukauden kohdalla ja jokaisella potilaan viimeisellä seurantakäynnillä
|
26 kuukauden kohdalla ja jokaisella potilaan viimeisellä seurantakäynnillä
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 14, 26 ja 38 kuukauden iässä
|
14, 26 ja 38 kuukauden iässä
|
|
|
Terveys-taloudelliset parametrit (sairaalahoitopäivät)
Aikaikkuna: 26 kuukauden kohdalla ja jokaisella potilaan viimeisellä seurantakäynnillä
|
26 kuukauden kohdalla ja jokaisella potilaan viimeisellä seurantakäynnillä
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali sinusrytmi viimeisellä seurantakäynnillä EKG:llä ja 24 tunnin Holter-monitorilla mitattuna
Aikaikkuna: jokaisella potilaan viimeisellä seurantakäynnillä
|
jokaisella potilaan viimeisellä seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
- Päätutkija: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACAF2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .