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CACAF2-Studie: Katheterablation zur Heilung von Vorhofflimmern (CACAF-2)

10. März 2016 aktualisiert von: Biosense Webster EMEA

Katheterablation zur Heilung von Vorhofflimmern

Das Ziel dieser prospektiven multizentrischen randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern durch Umschließen der Lungenvenen mit Hochfrequenzablation (RF) und die Schaffung zusätzlicher Blockaden mithilfe des NAVISTAR® THERMOCOOL®-Katheters in Verbindung mit dem zu ermitteln CARTO™ EP-Navigationssystem. Die Wirksamkeit wird durch den Vergleich des chronischen Erfolgs der Ablationstherapie mit der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie bestimmt, definiert als das Fehlen anhaltender Tachyarrhythmien während der ersten 24 Monate nach einer Einlaufphase von 2 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Oulu Hospital
  • Italien
      • Camposampiero (VE), Italien
        • Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
      • Cirie (TO), Italien
        • ASL no. 6
      • Cotignola, Italien
        • Casa di Cura Villa Maria Cecilia
      • Ferrara, Italien
        • Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
      • Florence, Italien
        • Ospedale Morgagni
      • Maddaloni, Italien
        • Casa di Cura San Michele
      • Mirano (VE), Italien
        • ULSS no. 13
      • Rome, Italien
        • Ospedale San Eugenio
      • Trento, Italien
        • Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
      • Treviso (VE), Italien
        • ULSS no. 10
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ein dokumentierter Rückfall von Vorhofflimmern (AF) während einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie nach einer elektrischen Kardioversion

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Patienten, die >1 Antiarrhythmikum (Klasse I oder Klasse III) ausprobiert hatten.
  • Vor der Einschreibung war mehr als sechs Monate lang Vorhofflimmern der einzige Rhythmus.
  • Vorherige Ablation wegen Vorhofflimmern.
  • Vorhofflimmern gilt als sekundär zu einer vorübergehenden oder korrigierbaren Anomalie, einschließlich Elektrolytungleichgewicht, Trauma, kürzlich erfolgter Operation, Infektion, toxischer Einnahme und Endokrinopathie.
  • Patienten, bei denen Flimmerepisoden durch eine andere gleichmäßige Arrhythmie (z. B. Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie) ausgelöst werden.
  • Patienten mit intraatrialem Thrombus, Tumor oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt.
  • Patienten mit Wolf-Parkinson-White-Syndrom.
  • Patienten, die auf eine Herztransplantation warten.
  • Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III-IV oder Ejektionsfraktion (EF) <40 %.
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten.
  • Patienten mit Herzrevaskularisation oder anderen Herzoperationen innerhalb von 6 Monaten.
  • Patienten mit Herzerkrankungen, bei denen eine korrigierende Operation zu erwarten ist.
  • Patienten, bei denen ein geeigneter Gefäßzugang ausgeschlossen ist.
  • Schwangere Frau.
  • Eine separate Anforderung für die medikamentöse Behandlung mit Antiarrhythmika erfordert ein Antiarrhythmikum, das bisher nicht zur Unterdrückung des Vorhofflimmerns eingesetzt wurde.
  • Vorherige Vorhofoperation.
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Warfarin oder anderen Blutungsdiathesen.
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
  • Leberversagen.
  • Teilnehmer an einer klinischen Prüf- oder Gerätestudie.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Für Nachverfolgung nicht zugänglich.
  • Psychisches Problem, das die Compliance einschränken könnte.
  • Aktiver Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, die Vorhofflimmern verursachen können.
  • Ein implantiertes Gerät (Herzschrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator).
  • Durchmesser des linken Vorhofs (anteroposterior) >50 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Katheterablation
Gerät: HF-Ablation
Katheterablation mit dem NAVISTAR® THERMOCOOL® Katheter in Verbindung mit dem CARTO™ EP Navigationssystem
Aktiver Komparator: 2
Antiarrhythmika
Arzneimittel: Antiarrhythmika
Bestes Antiarrhythmikum gemäß der örtlichen Praxis (Amiodaron empfohlen) während der gesamten Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne anhaltenden Rückfall atrialer Tachyarrhythmien während der ersten 24 Monate nach der Einlaufphase (2 Monate).
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Monate nach einer 2-monatigen Einlaufphase
Eine anhaltende atriale Tachyarrhythmie ist definiert als eine Dauer von 7 oder mehr Tagen pro zwei aufeinanderfolgenden transtelefonischen Überwachungs- oder Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen (im Abstand von mindestens einer Woche) ohne Kardioversionen.
innerhalb der ersten 24 Monate nach einer 2-monatigen Einlaufphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den ersten 24 Monaten nach der Einlaufphase (2 Monate) keinerlei dokumentierte atriale Tachyarrhythmien aufgetreten sind, die länger als 30 Sekunden andauern
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Monate nach einer 2-monatigen Einlaufphase
innerhalb der ersten 24 Monate nach einer 2-monatigen Einlaufphase
Prozentsatz des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Der Tag des Eingriffs

Der Erfolg des Verfahrens wurde am Tag des Verfahrens (Tag 0) ermittelt und basierte auf den Antworten auf Folgendes:

  1. „Wurde eine Validierung der Läsionen durchgeführt, indem 3 Punkte innerhalb jeder kreisförmigen Läsion erfasst wurden?“
  2. „Wenn JA zu Nr. 1, haben Sie festgestellt, dass keiner von ihnen 0,1 mV überschreitet?“
  3. „Haben Sie während des Eingriffs unerwünschte Ereignisse beobachtet?“

Wenn die Antworten auf (1) und (2) JA und (3) NEIN lauteten, wurde das Verfahren als erfolgreich gewertet.
Der Tag des Eingriffs
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Tachyarrhythmien, die 30 oder mehr Sekunden nach der Einlaufphase andauern
Zeitfenster: Tag 61 bis 790
Tag 61 bis 790
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Verbindung mit Antiarrhythmika einen klinischen Erfolg erzielen (Personen, die AADs einnehmen und frei von Tachyarrhythmien bleiben).
Zeitfenster: nach 26 Monaten und bei jedem letzten Nachuntersuchungsbesuch des Patienten
nach 26 Monaten und bei jedem letzten Nachuntersuchungsbesuch des Patienten
Lebensqualität
Zeitfenster: mit 14, 26 und 38 Monaten
mit 14, 26 und 38 Monaten
Gesundheitsökonomische Parameter (Krankenhausaufenthaltstage)
Zeitfenster: nach 26 Monaten und bei jedem letzten Nachuntersuchungsbesuch des Patienten
nach 26 Monaten und bei jedem letzten Nachuntersuchungsbesuch des Patienten
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem Sinusrhythmus beim letzten Nachuntersuchungsbesuch, gemessen mittels EKG und 24-Stunden-Holter-Monitor
Zeitfenster: beim letzten Nachuntersuchungsbesuch jedes Patienten
beim letzten Nachuntersuchungsbesuch jedes Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
  • Hauptermittler: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACAF2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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