CACAF2 연구: 심방세동 치료를 위한 카테터 절제술 (CACAF-2)
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster EMEA
심방 세동 치료를 위한 카테터 절제술
이 전향적 다기관 무작위 연구의 목적은 고주파(RF) 절제로 폐정맥을 둘러싸고 NAVISTAR® THERMOCOOL® 카테터와 CARTO™ EP 내비게이션 시스템.
효과는 2개월의 준비 단계 후 처음 24개월 동안 지속적인 빈맥성 부정맥이 없는 것으로 정의되는 항부정맥 약물 요법과 절제 요법의 만성 성공을 비교하여 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Heart Hospital
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Camposampiero (VE), 이탈리아
- Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
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Cirie (TO), 이탈리아
- ASL no. 6
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Cotignola, 이탈리아
- Casa di Cura Villa Maria Cecilia
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Ferrara, 이탈리아
- Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
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Florence, 이탈리아
- Ospedale Morgagni
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Maddaloni, 이탈리아
- Casa di Cura San Michele
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Mirano (VE), 이탈리아
- ULSS no. 13
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Rome, 이탈리아
- Ospedale San Eugenio
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Trento, 이탈리아
- Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
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Treviso (VE), 이탈리아
- ULSS no. 10
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Oulu, 핀란드
- Oulu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 서면 동의서
- 전기 심율동 전환 후 항부정맥제 치료 중 심방 세동(AF)의 재발이 기록된 한 건
제외 기준:
- 영구 심방 세동
- 1개 이상의 항부정맥제를 시도한 적이 있는 환자(Class I 또는 Class III).
- AF는 등록 전 >6개월 동안 단독 리듬이었습니다.
- AF에 대한 이전 절제.
- 심방세동은 전해질 불균형, 외상, 최근 수술, 감염, 독성 섭취 및 내분비병증을 포함하는 일시적이거나 교정 가능한 이상에 대해 이차적인 것으로 간주됩니다.
- 다른 균일한 부정맥(예: 심방 조동 또는 심방 빈맥)에 의해 유발된 세동 에피소드가 있는 환자.
- 심방내 혈전, 종양 또는 카테터 도입을 방해하는 다른 이상이 있는 환자.
- 울프-파킨슨-화이트 증후군 환자.
- 심장이식을 기다리는 환자들.
- 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) Class II-III-IV 또는 박출률(EF) <40%.
- 3개월 이내의 불안정 협심증 또는 급성 심근경색증이 있는 환자.
- 6개월 이내에 심장 재관류술 또는 기타 심장 수술을 받은 환자.
- 교정 수술이 예상되는 심장병 환자.
- 적절한 혈관 접근이 불가능한 환자.
- 임산부.
- 항부정맥제 치료에 대한 별도의 요구 사항으로, 이전에 AF 억제를 위해 시도되지 않은 항부정맥제가 필요합니다.
- 이전 심방 수술.
- 와파린 또는 기타 출혈 체질 치료에 대한 금기.
- 투석이 필요한 신부전.
- 간부전.
- 연구 임상 또는 장치 시험 참가자.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 후속 조치를 위해 액세스할 수 없습니다.
- 준수를 제한할 수 있는 심리적 문제.
- AF를 유발할 수 있는 알코올 또는 기타 약물의 적극적인 남용.
- 이식된 장치(심박 조율기 또는 제세동기).
- 좌심방 직경(전후) >50 mm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
카테터 절제
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CARTO™ EP 내비게이션 시스템과 함께 NAVISTAR® THERMOCOOL® 카테터를 사용한 카테터 절제
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활성 비교기: 2
항부정맥제
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연구 전반에 걸쳐 현지 관행에 따른 최고의 항부정맥제(아미오다론 권장)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도입 단계(2개월) 후 첫 24개월 동안 지속적인 심방 빈맥성 부정맥 재발이 없는 참가자의 비율.
기간: 2개월 준비 단계 후 첫 24개월 이내
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지속적인 심방성 빈맥은 심율동 전환 없이 2회의 연속 전화 통화 모니터링 또는 심전도 기록(최소 1주 간격으로 획득)당 7일 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
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2개월 준비 단계 후 첫 24개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도입 단계(2개월) 후 처음 24개월 동안 30초 이상 지속되는 문서화된 심방 빈맥이 전혀 없는 참가자의 비율
기간: 2개월 준비 단계 후 첫 24개월 이내
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2개월 준비 단계 후 첫 24개월 이내
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절차적 성공률
기간: 시술 당일
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절차의 성공은 절차 당일(0일)에 결정되었으며 다음에 대한 응답을 기반으로 했습니다.
(1)과 (2)에 대한 대답이 예이고 (3)이 아니오이면 절차가 성공한 것으로 결정됩니다. |
시술 당일
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실행 단계 후 30초 이상 지속되는 빈맥성 부정맥의 최초 재발까지의 시간
기간: 61일부터 790일까지
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61일부터 790일까지
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항부정맥제와 관련하여 임상적 성공을 달성한 참가자의 비율(빈맥성 부정맥이 없는 AAD를 복용한 피험자)
기간: 26개월 및 각 환자의 마지막 후속 방문 시
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26개월 및 각 환자의 마지막 후속 방문 시
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삶의 질
기간: 14, 26, 38개월에
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14, 26, 38개월에
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건강-경제 매개변수(입원 일수)
기간: 26개월 및 각 환자의 마지막 후속 방문 시
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26개월 및 각 환자의 마지막 후속 방문 시
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ECG 및 24시간 홀터 모니터로 측정한 마지막 후속 방문에서 정상적인 동 리듬을 가진 참가자의 비율
기간: 각 환자의 마지막 후속 방문 시
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각 환자의 마지막 후속 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
- 수석 연구원: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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