Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CACAF2: Ablacja cewnika w leczeniu migotania przedsionków (CACAF-2)

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Biosense Webster EMEA

Ablacja cewnika w leczeniu migotania przedsionków

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest ustalenie skuteczności leczenia przetrwałego migotania przedsionków poprzez otaczanie żył płucnych ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RF) i tworzenie dodatkowych linii blokady za pomocą cewnika NAVISTAR® THERMOCOOL® w połączeniu z System nawigacji CARTO™ EP. Skuteczność zostanie określona przez porównanie przewlekłego sukcesu terapii ablacyjnej z terapią lekami antyarytmicznymi, zdefiniowanymi jako brak uporczywych tachyarytmii w ciągu pierwszych 24 miesięcy po fazie wstępnej trwającej 2 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu Hospital
  • Włochy
      • Camposampiero (VE), Włochy
        • Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
      • Cirie (TO), Włochy
        • ASL no. 6
      • Cotignola, Włochy
        • Casa di Cura Villa Maria Cecilia
      • Ferrara, Włochy
        • Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
      • Florence, Włochy
        • Ospedale Morgagni
      • Maddaloni, Włochy
        • Casa di Cura San Michele
      • Mirano (VE), Włochy
        • ULSS no. 13
      • Rome, Włochy
        • Ospedale San Eugenio
      • Trento, Włochy
        • Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
      • Treviso (VE), Włochy
        • ULSS no. 10
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Jeden udokumentowany nawrót migotania przedsionków (AF) podczas terapii lekami antyarytmicznymi po kardiowersji elektrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Pacjenci, którzy próbowali >1 leku antyarytmicznego (klasy I lub klasy III).
  • AF było jedynym rytmem przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Poprzednia ablacja z powodu AF.
  • AF uważa się za wtórne w stosunku do przejściowej lub możliwej do skorygowania nieprawidłowości, w tym zaburzeń równowagi elektrolitowej, urazu, niedawnej operacji, infekcji, toksycznego spożycia i endokrynopatii.
  • Pacjenci, u których występują epizody migotania wywołane przez inną jednolitą arytmię (np. trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy).
  • Pacjenci ze skrzepliną w przedsionku, guzem lub inną nieprawidłowością uniemożliwiającą wprowadzenie cewnika.
  • Pacjenci z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a.
  • Pacjenci oczekujący na przeszczep serca.
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasa II-III-IV lub frakcja wyrzutowa (EF) <40%.
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjenci poddawani rewaskularyzacji serca lub innym zabiegom kardiochirurgicznym w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobami serca, u których przewiduje się operację korygującą.
  • Pacjenci, u których wykluczony jest odpowiedni dostęp naczyniowy.
  • Kobiety w ciąży.
  • Oddzielne wymaganie dotyczące leczenia lekami antyarytmicznymi, które będzie wymagało podania leku antyarytmicznego, którego nie stosowano wcześniej w celu zahamowania AF.
  • Wcześniejsza operacja przedsionków.
  • Przeciwwskazania do leczenia warfaryną lub inną skazą krwotoczną.
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy.
  • Niewydolność wątroby.
  • Uczestnik eksperymentalnego badania klinicznego lub badania urządzenia.
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
  • Niedostępny dla kontynuacji.
  • Problem psychologiczny, który może ograniczać zgodność.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub innych leków, które mogą być przyczyną AF.
  • Wszczepione urządzenie (rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator).
  • Średnica lewego przedsionka (przednio-tylna) >50 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ablacja cewnika
Urządzenie: Ablacja RF
Ablacja cewnika za pomocą cewnika NAVISTAR® THERMOCOOL® w połączeniu z systemem nawigacyjnym CARTO™ EP
Aktywny komparator: 2
Leki antyarytmiczne
Lek: Leki antyarytmiczne
Najlepszy lek antyarytmiczny zgodnie z lokalną praktyką (sugerowany amiodaron) w całym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez nawrotu przetrwałych tachyarytmii przedsionkowych w ciągu pierwszych 24 miesięcy po fazie wstępnej (2 miesiące).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 miesięcy po 2-miesięcznej fazie docierania
Utrwaloną tachyarytmię przedsionkową definiuje się jako utrzymującą się przez 7 lub więcej dni w dwóch kolejnych monitoringach przeztelefonicznych lub zapisach elektrokardiogramu (uzyskanych w odstępie co najmniej tygodnia) bez kardiowersji.
w ciągu pierwszych 24 miesięcy po 2-miesięcznej fazie docierania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym brakiem jakichkolwiek udokumentowanych tachyarytmii przedsionkowych trwających dłużej niż 30 sekund w ciągu pierwszych 24 miesięcy po fazie wstępnej (2 miesiące)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 miesięcy po 2-miesięcznej fazie docierania
w ciągu pierwszych 24 miesięcy po 2-miesięcznej fazie docierania
Procent sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Dzień zabiegu

Powodzenie zabiegu określano w dniu zabiegu (dzień 0) na podstawie odpowiedzi na następujące pytania:

  1. „Czy dokonano walidacji zmian poprzez pobranie 3 punktów wewnątrz każdej okrągłej zmiany?”
  2. „Jeśli TAK dla punktu 1, czy zauważyłeś, że żaden z nich nie przekracza 0,1 mV?”
  3. „Czy zaobserwowałeś jakieś zdarzenie niepożądane podczas zabiegu?”

Jeżeli odpowiedzi na pytania (1 ) i (2 ) były TAK, a (3) NIE, wówczas zabieg uznano za udany.
Dzień zabiegu
Czas do pierwszego nawrotu jakichkolwiek tachyarytmii trwających 30 lub więcej sekund po fazie rozbiegu
Ramy czasowe: dni od 61 do 790
dni od 61 do 790
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces kliniczny (pacjenci przyjmujący AAD, u których nie wystąpiły tachyarytmie) w związku z lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: po 26 miesiącach i podczas każdej ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta
po 26 miesiącach i podczas każdej ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta
Jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 14, 26 i 38 miesięcy
w wieku 14, 26 i 38 miesięcy
Parametry ekonomiczno-zdrowotne (dni hospitalizacji)
Ramy czasowe: po 26 miesiącach i podczas każdej ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta
po 26 miesiącach i podczas każdej ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta
Odsetek uczestników z prawidłowym rytmem zatokowym podczas ostatniej wizyty kontrolnej mierzony za pomocą EKG i 24-godzinnego monitora Holtera
Ramy czasowe: podczas każdej ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta
podczas każdej ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
  • Główny śledczy: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACAF2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja RF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj