Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio CACAF2: ablación con catéter para curar la fibrilación auricular (CACAF-2)

10 de marzo de 2016 actualizado por: Biosense Webster EMEA

Ablación con catéter para curar la fibrilación auricular

El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado es establecer la efectividad del tratamiento de la fibrilación auricular persistente mediante el cerco de las venas pulmonares con ablación por radiofrecuencia (RF) y la creación de líneas adicionales de bloqueo con la ayuda del catéter NAVISTAR® THERMOCOOL® junto con el Sistema de navegación CARTO™ EP. La efectividad se determinará comparando el éxito crónico de la terapia de ablación versus la terapia con medicamentos antiarrítmicos, definida como la ausencia de taquiarritmias persistentes durante los primeros 24 meses después de una fase inicial de 2 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oulu, Finlandia
        • Oulu Hospital
      • Camposampiero (VE), Italia
        • Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
      • Cirie (TO), Italia
        • ASL no. 6
      • Cotignola, Italia
        • Casa di Cura Villa Maria Cecilia
      • Ferrara, Italia
        • Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
      • Florence, Italia
        • Ospedale Morgagni
      • Maddaloni, Italia
        • Casa di Cura San Michele
      • Mirano (VE), Italia
        • ULSS no. 13
      • Rome, Italia
        • Ospedale San Eugenio
      • Trento, Italia
        • Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
      • Treviso (VE), Italia
        • ULSS no. 10
      • London, Reino Unido
        • Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Una recaída documentada de fibrilación auricular (FA) durante la terapia con medicamentos antiarrítmicos después de una cardioversión eléctrica

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular permanente
  • Pacientes que habían probado > 1 fármaco antiarrítmico (Clase I o Clase III).
  • La FA fue el único ritmo durante más de 6 meses antes de la inscripción.
  • Ablación previa por FA.
  • La fibrilación auricular se considera secundaria a una anomalía transitoria o corregible que incluye desequilibrio electrolítico, traumatismo, cirugía reciente, infección, ingestión de tóxicos y endocrinopatía.
  • Pacientes que tienen episodios de fibrilación desencadenados por otra arritmia uniforme (p. ej., aleteo auricular o taquicardia auricular).
  • Pacientes con trombo intraauricular, tumor u otra anomalía que impida la introducción del catéter.
  • Pacientes con síndrome de Wolf-Parkinson-White.
  • Pacientes en espera de trasplante cardíaco.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) Clase II-III-IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección (EF) <40%.
  • Pacientes con angina inestable o infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses.
  • Pacientes con revascularización cardíaca u otra cirugía cardíaca dentro de los 6 meses.
  • Pacientes con cardiopatías en los que se prevea cirugía correctora.
  • Pacientes en los que se impide el acceso vascular adecuado.
  • Mujeres embarazadas.
  • Un requisito separado para el tratamiento con medicamentos antiarrítmicos, que requerirá un medicamento antiarrítmico que no se haya probado previamente para la supresión de la FA.
  • Cirugía auricular previa.
  • Contraindicación al tratamiento con warfarina u otras diátesis hemorrágicas.
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis.
  • Falla hepática.
  • Participante en un ensayo clínico o de dispositivo de investigación.
  • No querer o no poder dar su consentimiento informado.
  • Inaccesible para el seguimiento.
  • Problema psicológico que podría limitar el cumplimiento.
  • Abuso activo de alcohol u otras drogas que pueden ser causantes de FA.
  • Un dispositivo implantado (marcapasos o cardioversor-desfibrilador).
  • Diámetro auricular izquierdo (anteroposterior) > 50 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Ablación con catéter
Ablación con catéter con el catéter NAVISTAR® THERMOCOOL® junto con el sistema de navegación CARTO™ EP
Comparador activo: 2
Fármacos antiarrítmicos
Mejor fármaco antiarrítmico según la práctica local (se sugiere amiodarona) durante todo el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ausencia de recaída de taquiarritmias auriculares persistentes durante los primeros 24 meses después de la fase de preinclusión (2 meses).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 24 meses después de una fase inicial de 2 meses
La taquiarritmia auricular persistente se define como una duración de 7 o más días por dos registros de electrocardiograma o monitoreo transtelefónico consecutivos (obtenidos con al menos una semana de diferencia) sin cardioversiones.
dentro de los primeros 24 meses después de una fase inicial de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ausencia total de cualquier taquiarritmia auricular documentada que dure más de 30 segundos durante los primeros 24 meses después de la fase de preinclusión (2 meses)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 24 meses después de una fase inicial de 2 meses
dentro de los primeros 24 meses después de una fase inicial de 2 meses
Porcentaje de Éxito Procesal
Periodo de tiempo: El dia del procedimiento

El éxito del procedimiento se determinó el día del procedimiento (Día 0) y se basó en las respuestas a lo siguiente:

  1. "¿Se ha realizado una validación de las lesiones tomando 3 puntos dentro de cada lesión circular?"
  2. "Si la respuesta a la pregunta 1 es SÍ, ¿observó que ninguno de ellos supera los 0,1 mV?"
  3. "¿Observó algún evento adverso durante el procedimiento?"

Si las respuestas a (1) y (2) fueron SÍ y (3) fue NO, entonces se determinó que el procedimiento fue un éxito.

El dia del procedimiento
Tiempo hasta la primera recurrencia de cualquier taquiarritmia que dure 30 segundos o más después de la fase inicial
Periodo de tiempo: día 61 a 790
día 61 a 790
Porcentaje de participantes que logran el éxito clínico (sujetos que toman AAD que permanecen libres de cualquier taquiarritmia) en asociación con fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: a los 26 meses y en la última visita de seguimiento de cada paciente
a los 26 meses y en la última visita de seguimiento de cada paciente
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 14, 26 y 38 meses
a los 14, 26 y 38 meses
Parámetros de economía de la salud (días de hospitalización)
Periodo de tiempo: a los 26 meses y en la última visita de seguimiento de cada paciente
a los 26 meses y en la última visita de seguimiento de cada paciente
Porcentaje de participantes con ritmo sinusal normal en la última visita de seguimiento medido por ECG y monitor Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: en la última visita de seguimiento de cada paciente
en la última visita de seguimiento de cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
  • Investigador principal: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CACAF2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Ablación por radiofrecuencia

3
Suscribir