Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CACAF2-studie: Kateterablasjon for helbredelse av atrieflimmer (CACAF-2)

10. mars 2016 oppdatert av: Biosense Webster EMEA

Kateterablasjon for helbredelse av atrieflimmer

Målet med denne prospektive multisenter randomiserte studien er å fastslå effektiviteten av behandlingen av vedvarende atrieflimmer ved å omringe lungevenene med radiofrekvens (RF) ablasjon og lage ytterligere blokkeringslinjer ved hjelp av NAVISTAR® THERMOCOOL® kateteret i forbindelse med CARTO™ EP navigasjonssystem. Effektiviteten vil bli bestemt ved å sammenligne den kroniske suksessen til ablasjonsterapi versus antiarytmisk medikamentterapi, definert som fravær av vedvarende takyarytmier i løpet av de første 24 månedene etter en innkjøringsfase på 2 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu Hospital
  • Italia
      • Camposampiero (VE), Italia
        • Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
      • Cirie (TO), Italia
        • ASL no. 6
      • Cotignola, Italia
        • Casa di Cura Villa Maria Cecilia
      • Ferrara, Italia
        • Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
      • Florence, Italia
        • Ospedale Morgagni
      • Maddaloni, Italia
        • Casa di Cura San Michele
      • Mirano (VE), Italia
        • ULSS no. 13
      • Rome, Italia
        • Ospedale San Eugenio
      • Trento, Italia
        • Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
      • Treviso (VE), Italia
        • ULSS no. 10
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ett dokumentert tilbakefall av atrieflimmer (AF) under antiarytmisk medikamentbehandling etter en elektrisk kardioversjon

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimmer
  • Pasienter som hadde prøvd >1 antiarytmisk legemiddel (klasse I eller klasse III).
  • AF var eneste rytme i >6 måneder før påmeldingen.
  • Tidligere ablasjon for AF.
  • AF anses som sekundært til en forbigående eller korrigerbar abnormitet, inkludert elektrolyttubalanse, traumer, nylig kirurgi, infeksjon, toksisk inntak og endokrinopati.
  • Pasienter som har fibrilleringsepisoder utløst av en annen ensartet arytmi (f.eks. atrieflutter eller atrietakykardi).
  • Pasienter med intraatriell trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring.
  • Pasienter med Wolf-Parkinson-White syndrom.
  • Pasienter som venter på hjertetransplantasjon.
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-III-IV eller ejeksjonsfraksjon (EF) <40 %.
  • Pasienter med ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder.
  • Pasienter med hjerterevaskularisering eller annen hjertekirurgi innen 6 måneder.
  • Pasienter med hjertesykdom der korrigerende kirurgi er forventet.
  • Pasienter hvor passende vaskulær tilgang er utelukket.
  • Gravide kvinner.
  • Et eget krav til antiarytmisk medikamentell behandling, som vil kreve et antiarytmisk medikament som ikke tidligere er prøvd for AF-undertrykkelse.
  • Tidligere atriekirurgi.
  • Kontraindikasjon til behandling med warfarin eller annen blødende diatese.
  • Nyresvikt som krever dialyse.
  • Leversvikt.
  • Deltaker i klinisk utprøving eller utprøving av utstyr.
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Utilgjengelig for oppfølging.
  • Psykologisk problem som kan begrense etterlevelse.
  • Aktivt misbruk av alkohol eller andre rusmidler som kan være årsak til AF.
  • En implantert enhet (pacemaker eller cardioverter-defibrillator).
  • Venstre atriediameter (anteroposterior) >50 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kateterablasjon
Enhet: RF ablasjon
Kateterablasjon med NAVISTAR® THERMOCOOL® kateter i forbindelse med CARTO™ EP Navigation System
Aktiv komparator: 2
Antiarytmiske legemidler
Legemiddel: Antiarytmiske legemidler
Beste antiarytmiske legemiddel i henhold til lokal praksis (amiodaron foreslått) gjennom hele studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fravær av vedvarende atrielle takyarytmier tilbakefall i løpet av de første 24 månedene etter innkjøringsfasen (2 måneder).
Tidsramme: innen de første 24 månedene etter en 2-måneders innkjøringsfase
Vedvarende atriell takyarytmi er definert som varer i 7 eller flere dager per to påfølgende transtelefoniske overvåkings- eller elektrokardiogramopptak (oppnådd med minst én ukes mellomrom) uten kardioversjoner.
innen de første 24 månedene etter en 2-måneders innkjøringsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med totalt fravær av dokumenterte atrielle takyarytmier som varer lenger enn 30 sekunder i løpet av de første 24 månedene etter innkjøringsfasen (2 måneder)
Tidsramme: innen de første 24 månedene etter en 2-måneders innkjøringsfase
innen de første 24 månedene etter en 2-måneders innkjøringsfase
Prosentandel av prosessuell suksess
Tidsramme: Dagen for prosedyren

Prosedyremessig suksess ble bestemt på prosedyredagen (dag 0) og var basert på svar på følgende:

  1. "Er det utført en validering av lesjonene ved å ta 3 poeng inne i hver sirkulær lesjon?"
  2. "Hvis JA til #1, observerte du at ingen av dem overskrider 0,1 mV?"
  3. "Har du observert noen uønskede hendelser under prosedyren?"

Hvis svarene på (1) og (2) var JA og (3) var NEI, ble prosedyren ansett som en suksess.
Dagen for prosedyren
Tid til første tilbakefall av takyarytmier som varer 30 eller flere sekunder etter løpeturen i fase
Tidsramme: dag 61 til 790
dag 61 til 790
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk suksess (emner som tar AADs som forblir fri for takyarytmier) i forbindelse med antiarytmiske legemidler
Tidsramme: ved 26 måneder og ved hver pasients siste oppfølgingsbesøk
ved 26 måneder og ved hver pasients siste oppfølgingsbesøk
Livskvalitet
Tidsramme: ved 14, 26 og 38 måneder
ved 14, 26 og 38 måneder
Helseøkonomiske parametere (dager med sykehusinnleggelse)
Tidsramme: ved 26 måneder og ved hver pasients siste oppfølgingsbesøk
ved 26 måneder og ved hver pasients siste oppfølgingsbesøk
Prosentandel av deltakere med normal sinusrytme ved siste oppfølgingsbesøk målt med EKG og 24-timers Holter Monitor
Tidsramme: ved hver pasients siste oppfølgingsbesøk
ved hver pasients siste oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACAF2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på RF ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere