Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CACAF2-undersøgelse: Kateterablation til helbredelse af atrieflimren (CACAF-2)

10. marts 2016 opdateret af: Biosense Webster EMEA

Kateterablation til helbredelse af atrieflimren

Formålet med denne prospektive multicenter randomiserede undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​behandlingen af ​​vedvarende atrieflimren ved at omkranse lungevenerne med radiofrekvens (RF) ablation og skabe yderligere blokeringslinjer ved hjælp af NAVISTAR® THERMOCOOL® kateteret i forbindelse med CARTO™ EP navigationssystem. Effektiviteten vil blive bestemt ved at sammenligne den kroniske succes af ablationsterapi versus antiarytmisk lægemiddelterapi, defineret som fraværet af vedvarende takyarytmier i løbet af de første 24 måneder efter en indkøringsfase på 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Heart Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu Hospital
  • Italien
      • Camposampiero (VE), Italien
        • Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
      • Cirie (TO), Italien
        • ASL no. 6
      • Cotignola, Italien
        • Casa di Cura Villa Maria Cecilia
      • Ferrara, Italien
        • Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
      • Florence, Italien
        • Ospedale Morgagni
      • Maddaloni, Italien
        • Casa di Cura San Michele
      • Mirano (VE), Italien
        • ULSS no. 13
      • Rome, Italien
        • Ospedale San Eugenio
      • Trento, Italien
        • Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
      • Treviso (VE), Italien
        • ULSS no. 10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Et dokumenteret tilbagefald af atrieflimren (AF) under antiarytmisk lægemiddelbehandling efter en elektrisk kardioversion

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimren
  • Patienter, der havde prøvet >1 antiarytmisk lægemiddel (Klasse I eller Klasse III).
  • AF var den eneste rytme i >6 måneder før tilmeldingen.
  • Tidligere ablation for AF.
  • AF anses for at være sekundær til en forbigående eller korrigerbar abnormitet, herunder elektrolytubalance, traumer, nylig operation, infektion, toksisk indtagelse og endokrinopati.
  • Patienter, som har fibrilleringsepisoder udløst af en anden ensartet arytmi (f.eks. atrieflimren eller atriel takykardi).
  • Patienter med intraatriel trombe, tumor eller en anden abnormitet, der udelukker kateterintroduktion.
  • Patienter med Wolf-Parkinson-White syndrom.
  • Patienter, der venter på hjertetransplantation.
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-III-IV eller ejektionsfraktion (EF) <40 %.
  • Patienter med ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder.
  • Patienter med kardial revaskularisering eller anden hjertekirurgi inden for 6 måneder.
  • Patienter med hjertesygdom, hvor korrigerende operation forventes.
  • Patienter, hvor passende vaskulær adgang er udelukket.
  • Gravid kvinde.
  • Et særskilt krav til antiarytmisk lægemiddelbehandling, som vil kræve et antiarytmisk lægemiddel, der ikke tidligere er prøvet til AF-undertrykkelse.
  • Tidligere atriel operation.
  • Kontraindikation til behandling med warfarin eller anden blødende diatese.
  • Nyresvigt, der kræver dialyse.
  • Leversvigt.
  • Deltager i afprøvende kliniske eller enhedsforsøg.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Utilgængelig for opfølgning.
  • Psykologisk problem, der kan begrænse compliance.
  • Aktivt misbrug af alkohol eller andre stoffer, som kan være årsag til AF.
  • En implanteret enhed (pacemaker eller cardioverter-defibrillator).
  • Venstre atriel diameter (anteroposterior) >50 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kateterablation
Enhed: RF ablation
Kateterablation med NAVISTAR® THERMOCOOL® kateter i forbindelse med CARTO™ EP Navigation System
Aktiv komparator: 2
Antiarytmiske lægemidler
Medicin: Antiarytmiske lægemidler
Bedste antiarytmiske lægemiddel ifølge lokal praksis (amiodaron foreslået) gennem hele undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fravær af vedvarende atrielle takyarytmier tilbagefald i løbet af de første 24 måneder efter indkøringsfasen (2 måneder).
Tidsramme: inden for de første 24 måneder efter en 2-måneders indkøringsfase
Vedvarende atriel takyarytmi er defineret som en varighed på 7 eller flere dage pr. to på hinanden følgende transtelefoniske monitoreringer eller elektrokardiogramoptagelser (opnået med mindst en uges mellemrum) uden kardioversioner.
inden for de første 24 måneder efter en 2-måneders indkøringsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med totalt fravær af dokumenterede atrielle takyarytmier, der varer længere end 30 sekunder i løbet af de første 24 måneder efter indkøringsfasen (2 måneder)
Tidsramme: inden for de første 24 måneder efter en 2-måneders indkøringsfase
inden for de første 24 måneder efter en 2-måneders indkøringsfase
Procentdel af proceduremæssig succes
Tidsramme: Dagen for proceduren

Den proceduremæssige succes blev bestemt på dagen for proceduren (dag 0) og var baseret på svar på følgende:

  1. "Er der udført en validering af læsionerne ved at tage 3 punkter inde i hver cirkulær læsion?"
  2. "Hvis JA til #1, observerede du, at ingen af ​​dem overstiger 0,1 mV?"
  3. "Har du observeret nogen uønskede hændelser under proceduren?"

Hvis svarene til (1) og (2) var JA og (3) var NEJ, så blev proceduren fastslået som en succes.
Dagen for proceduren
Tid til første gentagelse af enhver takyarytmi, der varer 30 sekunder eller mere efter løbeturen i fase
Tidsramme: dag 61 til 790
dag 61 til 790
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk succes (fag, der tager AAD'er, der forbliver fri for enhver takyarytmi) i forbindelse med antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: ved 26 måneder og ved hver patient sidste opfølgningsbesøg
ved 26 måneder og ved hver patient sidste opfølgningsbesøg
Livskvalitet
Tidsramme: ved 14, 26 og 38 måneder
ved 14, 26 og 38 måneder
Sundhedsøkonomiske parametre (indlæggelsesdage)
Tidsramme: ved 26 måneder og ved hver patient sidste opfølgningsbesøg
ved 26 måneder og ved hver patient sidste opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere med normal sinusrytme ved sidste opfølgningsbesøg målt ved EKG og 24-timers Holter Monitor
Tidsramme: ved hver patient sidste opfølgningsbesøg
ved hver patient sidste opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2005

Først opslået (Skøn)

28. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACAF2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med RF ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner