Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CACAF2 vizsgálat: Katéteres abláció a pitvarfibrilláció gyógyítására (CACAF-2)

2016. március 10. frissítette: Biosense Webster EMEA

Katéteres abláció a pitvarfibrilláció gyógyítására

Ennek a prospektív multicentrikus randomizált vizsgálatnak a célja a tartós pitvarfibrilláció kezelésének hatékonyságának megállapítása a tüdővénák rádiófrekvenciás (RF) ablációval történő körülvételével és további blokkvonalak létrehozásával a NAVISTAR® THERMOCOOL® katéter segítségével a CARTO™ EP navigációs rendszer. A hatékonyságot az ablációs terápia és az antiarrhythmiás gyógyszeres terápia krónikus sikerének összehasonlításával határozzák meg, amely a 2 hónapos befutási fázist követő első 24 hónapban a tartós tachyarrhythmiák hiánya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Heart Hospital
  • Finnország
      • Oulu, Finnország
        • Oulu Hospital
  • Olaszország
      • Camposampiero (VE), Olaszország
        • Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
      • Cirie (TO), Olaszország
        • ASL no. 6
      • Cotignola, Olaszország
        • Casa di Cura Villa Maria Cecilia
      • Ferrara, Olaszország
        • Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
      • Florence, Olaszország
        • Ospedale Morgagni
      • Maddaloni, Olaszország
        • Casa di Cura San Michele
      • Mirano (VE), Olaszország
        • ULSS no. 13
      • Rome, Olaszország
        • Ospedale San Eugenio
      • Trento, Olaszország
        • Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
      • Treviso (VE), Olaszország
        • ULSS no. 10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év
  • Írásbeli beleegyezés
  • A pitvarfibrilláció (AF) egyik dokumentált visszaesése az antiaritmiás gyógyszeres kezelés során elektromos kardioverziót követően

Kizárási kritériumok:

  • Permanens pitvarfibrilláció
  • Olyan betegek, akik több mint 1 antiarrhythmiás gyógyszert próbáltak ki (I. vagy III. osztály).
  • Az AF volt az egyedüli ritmus több mint 6 hónapig a beiratkozás előtt.
  • Korábbi abláció AF-hez.
  • Az AF másodlagosnak tekinthető egy átmeneti vagy korrigálható rendellenességhez, beleértve az elektrolit egyensúlyhiányt, traumát, közelmúltbeli műtétet, fertőzést, mérgező lenyelést és endokrinopátiát.
  • Olyan betegek, akiknél más egységes aritmia (pl. pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia) vált ki fibrillációs epizódokat.
  • Betegek, akiknél intrapitvari trombus, daganat vagy más olyan rendellenesség van, amely kizárja a katéter bevezetését.
  • Wolf-Parkinson-White szindrómában szenvedő betegek.
  • Szívátültetésre váró betegek.
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF) New York Heart Association (NYHA) II-III-IV osztály vagy ejekciós frakció (EF) <40%.
  • Instabil anginás vagy akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek 3 hónapon belül.
  • 6 hónapon belül szívrevaszkularizáción vagy egyéb szívműtéten átesett betegek.
  • Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél korrekciós műtét várható.
  • Olyan betegek, akiknél a megfelelő érrendszeri hozzáférés kizárt.
  • Terhes nők.
  • Külön követelmény az antiarrhythmiás gyógyszeres kezelésre, amelyhez korábban nem próbált antiarrhythmiás gyógyszerre lesz szükség az AF elnyomására.
  • Korábbi pitvari műtét.
  • Ellenjavallat warfarinnal vagy más vérzéses diatézissel történő kezelésre.
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség.
  • Májelégtelenség.
  • Vizsgálati klinikai vagy eszközvizsgálat résztvevője.
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Hozzáférhetetlen nyomon követés céljából.
  • Pszichológiai probléma, amely korlátozhatja a megfelelést.
  • Aktív alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés, amely AF-t okozhat.
  • Beültetett eszköz (pacemaker vagy kardioverter-defibrillátor).
  • Bal pitvar átmérője (anteroposterior) >50 mm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Katéteres abláció
Eszköz: RF abláció
Katéteres abláció NAVISTAR® THERMOCOOL® katéterrel a CARTO™ EP navigációs rendszerrel együtt
Aktív összehasonlító: 2
Antiaritmiás szerek
Drog: Antiaritmiás szerek
A legjobb antiaritmiás gyógyszer a helyi gyakorlat szerint (amiodaron javasolt) a vizsgálat során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem fordult elő tartós pitvari tachyarrhythmia visszaesés a befutási fázist követő első 24 hónapban (2 hónap).
Időkeret: az első 24 hónapon belül a 2 hónapos bejáratási fázist követően
Perzisztens pitvari tachyarrhythmiának minősül, ha két egymást követő transztelefonos monitorozás vagy elektrokardiogram felvétel (legalább egy hét különbséggel) 7 vagy több napig tart, kardioverzió nélkül.
az első 24 hónapon belül a 2 hónapos bejáratási fázist követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a bejáratási fázist követő első 24 hónapban (2 hónap) 30 másodpercnél tovább tartó dokumentált pitvari tachyarrhythmiák hiányoznak
Időkeret: az első 24 hónapon belül a 2 hónapos bejáratási fázist követően
az első 24 hónapon belül a 2 hónapos bejáratási fázist követően
Az eljárási siker százalékos aránya
Időkeret: Az eljárás napja

Az eljárás sikerességét az eljárás napján (0. nap) határozták meg, és a következőkre adott válaszokon alapultak:

  1. "Végezték a léziók érvényesítését úgy, hogy minden körkörös lézión belül 3 pontot vettek?"
  2. "Ha IGEN az 1-re, észrevette, hogy egyik sem haladja meg a 0,1 mV-ot?"
  3. – Észrevett-e bármilyen nemkívánatos eseményt az eljárás során?

Ha az (1) és (2) kérdésre a válasz IGEN, a (3) pedig NEM, akkor az eljárás sikeresnek bizonyult.
Az eljárás napja
A futás után legalább 30 másodpercig tartó tachyarrhythmiák első kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: 61-től 790-ig
61-től 790-ig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai sikert értek el (az AAD-t szedő alanyok, amelyek mentesek minden tachyarrhythmiától) antiaritmiás gyógyszerekkel kapcsolatban
Időkeret: 26 hónapos korban és minden egyes beteg utolsó ellenőrző látogatásakor
26 hónapos korban és minden egyes beteg utolsó ellenőrző látogatásakor
Életminőség
Időkeret: 14, 26 és 38 hónaposan
14, 26 és 38 hónaposan
Egészségügyi-gazdasági paraméterek (a kórházi kezelés napjai)
Időkeret: 26 hónapos korban és minden egyes beteg utolsó ellenőrző látogatásakor
26 hónapos korban és minden egyes beteg utolsó ellenőrző látogatásakor
A normál szinuszritmusú résztvevők százalékos aránya az utolsó utánkövetési látogatáson EKG-val és 24 órás Holter-monitorral mérve
Időkeret: minden egyes beteg utolsó utánkövetési látogatásán
minden egyes beteg utolsó utánkövetési látogatásán

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosense Webster EMEA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
  • Kutatásvezető: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACAF2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a RF abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel