Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CACAF2-onderzoek: katheterablatie voor genezing van boezemfibrilleren (CACAF-2)

10 maart 2016 bijgewerkt door: Biosense Webster EMEA

Katheterablatie voor genezing van boezemfibrilleren

Het doel van deze prospectieve multicenter gerandomiseerde studie is om de effectiviteit vast te stellen van de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren door de longaderen te omringen met radiofrequente (RF) ablatie en extra blokkades te creëren met behulp van de NAVISTAR® THERMOCOOL®-katheter in combinatie met de CARTO™ EP-navigatiesysteem. Effectiviteit zal worden bepaald door het chronische succes van ablatietherapie te vergelijken met antiaritmica, gedefinieerd als de afwezigheid van aanhoudende tachyaritmieën gedurende de eerste 24 maanden na een inloopfase van 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu Hospital
  • Italië
      • Camposampiero (VE), Italië
        • Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
      • Cirie (TO), Italië
        • ASL no. 6
      • Cotignola, Italië
        • Casa di Cura Villa Maria Cecilia
      • Ferrara, Italië
        • Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
      • Florence, Italië
        • Ospedale Morgagni
      • Maddaloni, Italië
        • Casa di Cura San Michele
      • Mirano (VE), Italië
        • ULSS no. 13
      • Rome, Italië
        • Ospedale San Eugenio
      • Trento, Italië
        • Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
      • Treviso (VE), Italië
        • ULSS no. 10
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Een gedocumenteerde terugval van boezemfibrilleren (AF) tijdens anti-aritmische medicamenteuze therapie na een elektrische cardioversie

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente boezemfibrilleren
  • Patiënten die >1 anti-aritmicum hadden geprobeerd (klasse I of klasse III).
  • AF was het enige ritme gedurende >6 maanden vóór de inschrijving.
  • Eerdere ablatie voor AF.
  • AF wordt beschouwd als secundair aan een voorbijgaande of corrigeerbare afwijking, waaronder verstoring van de elektrolytenbalans, trauma, recente operatie, infectie, toxische inname en endocrinopathie.
  • Patiënten met fibrillatie-episodes veroorzaakt door een andere uniforme aritmie (bijv. atriale flutter of atriale tachycardie).
  • Patiënten met een intra-atriale trombus, tumor of een andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert.
  • Patiënten met het Wolf-Parkinson-White-syndroom.
  • Patiënten wachten op harttransplantatie.
  • Congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III-IV of ejectiefractie (EF) <40%.
  • Patiënten met instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct binnen 3 maanden.
  • Patiënten met hartrevascularisatie of andere hartchirurgie binnen 6 maanden.
  • Patiënten met een hartaandoening waarbij corrigerende chirurgie wordt verwacht.
  • Patiënten bij wie geschikte vasculaire toegang is uitgesloten.
  • Zwangere vrouw.
  • Een afzonderlijke vereiste voor behandeling met anti-aritmica, waarvoor een anti-aritmicum nodig is dat nog niet eerder is geprobeerd voor AF-onderdrukking.
  • Eerdere atriale chirurgie.
  • Contra-indicatie voor behandeling met warfarine of andere bloedingsdiathese.
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
  • Leverfalen.
  • Deelnemer aan klinisch onderzoek of apparaatonderzoek.
  • Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.
  • Onbereikbaar voor opvolging.
  • Psychisch probleem dat de naleving kan beperken.
  • Actief misbruik van alcohol of andere drugs die AF kunnen veroorzaken.
  • Een geïmplanteerd apparaat (pacemaker of cardioverter-defibrillator).
  • Diameter linker atrium (anteroposterior) >50 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Katheter ablatie
Apparaat: RF-ablatie
Katheterablatie met NAVISTAR® THERMOCOOL®-katheter in combinatie met CARTO™ EP-navigatiesysteem
Actieve vergelijker: 2
Antiaritmica
Geneesmiddel: Antiaritmica
Beste anti-aritmicum volgens de lokale praktijk (amiodaron voorgesteld) gedurende de hele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afwezigheid van aanhoudende atriale tachyaritmieën Terugval tijdens de eerste 24 maanden na de inloopfase (2 maanden).
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 maanden na een inloopfase van 2 maanden
Persisterende atriale tachyaritmie wordt gedefinieerd als een aanhoudende 7 of meer dagen per twee opeenvolgende transtelefonische bewaking of elektrocardiogramopnamen (verkregen met een tussenpoos van ten minste een week) zonder cardioversies.
binnen de eerste 24 maanden na een inloopfase van 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met totale afwezigheid van gedocumenteerde atriale tachyaritmieën die langer dan 30 seconden aanhouden tijdens de eerste 24 maanden na de inloopfase (2 maanden)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 maanden na een inloopfase van 2 maanden
binnen de eerste 24 maanden na een inloopfase van 2 maanden
Percentage van procedureel succes
Tijdsspanne: De dag van de procedure

Procedureel succes werd bepaald op de dag van de procedure (dag 0) en was gebaseerd op antwoorden op het volgende:

  1. "Is er een validatie van de laesies uitgevoerd door 3 punten binnen elke cirkelvormige laesie te nemen?"
  2. "Als JA op #1, heb je opgemerkt dat geen van hen hoger is dan 0,1 mV?"
  3. "Heeft u tijdens de procedure een bijwerking waargenomen?"

Als de antwoorden op (1 ) en (2 ) JA waren en (3) NEE, dan was de procedure geslaagd.
De dag van de procedure
Tijd tot eerste terugkeer van tachyaritmieën die 30 of meer seconden na de inloopfase aanhouden
Tijdsspanne: dag 61 tot en met 790
dag 61 tot en met 790
Percentage deelnemers dat klinisch succes behaalt (proefpersonen die AAD's gebruiken die vrij blijven van tachyaritmieën) in combinatie met anti-aritmica
Tijdsspanne: na 26 maanden en bij het laatste follow-upbezoek van elke patiënt
na 26 maanden en bij het laatste follow-upbezoek van elke patiënt
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 14, 26 en 38 maanden
op 14, 26 en 38 maanden
Gezondheidseconomische parameters (dagen ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: na 26 maanden en bij het laatste follow-upbezoek van elke patiënt
na 26 maanden en bij het laatste follow-upbezoek van elke patiënt
Percentage deelnemers met een normaal sinusritme bij het laatste follow-upbezoek, gemeten met ECG en 24-uurs holtermonitor
Tijdsspanne: bij het laatste follow-upbezoek van elke patiënt
bij het laatste follow-upbezoek van elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster EMEA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Bertaglia, MD, ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Stabile, MD, Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACAF2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RF-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren