肺移植後のサイトメガロウイルス（CMV）予防における経口バルガンシクロビルとプラセボの比較 (Valgan)
2024年9月25日 更新者：Duke University
肺移植後のCMV予防のための第III相、経口バルガンシクロビルとプラセボの無作為化二重盲検比較
この研究では、研究開始時の標準治療である3か月のバグランシクロビルと12か月のバルガンシクロビルを比較することにより、CMV予防におけるバルガンシクロビル（バルガン）の長期継続コースの有効性と安全性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
130人の肺移植レシピエントを対象とした、多施設二相二重盲検プラセボ対照ランダム化前向き研究。
患者は移植前にスクリーニングを受け、同意を受けます。
同意したすべての患者は、移植後 24 時間以内に 14 日間以内にガンシクロビルの静注を受けます。
患者は、CMVのリスクがある成人移植レシピエントを対象とした3カ月間のバルガンシクロビル経口投与の非盲検安全性と有効性を分析する研究の第I相に登録する。
3か月の非盲検治療の完了後、研究の第II相の基準を満たす患者は、9か月の盲検治療（プラセボ/バルガン）に無作為に割り付けられます。
この研究の第 II 相は、リスクのある肺移植レシピエントにおける CMV 疾患の予防における、長期にわたるバルガンシクロビル経口予防投与と比較した、短期連続 IV ガンシクロビルとそれに続く経口バルガンシクロビルの有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- DukeUMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
フェーズ I の包含基準:
- 18歳以上の成人肺移植レシピエント
- CMV のリスクがある (ドナーまたはレシピエントの血清学的検査が CMV 陽性である必要があります)
- 適切な血液および腎臓の機能、
- 手術後24時間以内にガンシクロビルを静脈内（IV）投与
- 効果的な避妊方法を使用することに同意する
- 陰性妊娠
- 移植後2週間以内に経口薬に耐えられる
- 陰性ベースライン CMV PCR
- インフォームドコンセントを理解し、署名することができる
フェーズ 1 の除外基準:
- 再移植
- 研究入口時の機械換気
- 研究計画外の経口または静脈内ガンシクロビル治療
- 侵襲性真菌感染症
- 別の治験への参加
- 急性CMV感染症または疾患
- 登録前30日以内の抗CMV療法
- 制御不能な下痢または吸収不良
- 研究薬に対するアレルギー反応
- 禁止されている医薬品の必須使用
- 授乳中の女性
- 妊娠
- 腎不全
フェーズ II の対象基準:
- 75日目の移植後連続PCRが陰性
- CMV陰性の気管支培養
- 75日目の適切な血液学的および腎機能
- 術後最大 2 週間ガンシクロビル IV および最大 90 日目までオープンラベル
- 効果的な避妊薬
- 陰性妊娠
除外基準フェーズ II:
- 腎不全
- 治験薬に関連した重篤な有害事象（SAE）
- CMV疾患（研究エンドポイント）
- フェーズ II の同意を撤回する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
肺移植後9か月間、バルガンシクロビル900 mgをQD。
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バルガン 900mg QD x 肺移植後 9 か月
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
肺移植後9ヶ月間のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV末端臓器疾患の発生率
時間枠：無作為化後 300 日間
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研究の主要エンドポイントは、無作為化後300日以内に評価された組織免疫染色陽性または特徴的な組織病理学によって決定されるCMV末端器官疾患であった。
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無作為化後 300 日間
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CMV症候群の発生率
時間枠：無作為化後 300 日間
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CMV臨床症候群。血清PCR陽性、または気管支肺胞洗浄液からのCMV培養陽性、および以下のうち少なくとも2つを伴う：発熱、白血球減少症、血小板減少症、肝機能検査結果の上昇、倦怠感、ベースラインの20パーセントを超える肺機能（FEV1）の低下、またはCMVと一致するX線浸潤（すべて他の原因がない場合）
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無作為化後 300 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆるCMV感染
時間枠：無作為化後 300 日間にわたって
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主要評価項目を満たさない CMV 症候群、疾患、または感染症が含まれます。
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無作為化後 300 日間にわたって
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生検により急性肺拒絶反応が証明された
時間枠：300 日間のランダム化を通じて
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300 日間のランダム化を通じて
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非CMV感染
時間枠：無作為化後 300 日間
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非cmv日和見感染症
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無作為化後 300 日間
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ウイルス血症の重症度
時間枠：無作為化後 300 日間
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cmv疾患の診断時に、PCRで測定したCMV DNAコピー数/mL
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無作為化後 300 日間
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ガンシクロビル耐性
時間枠：無作為化後 300 日間にわたって
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UL97 ジェノタイピングは、CMV DNA のすべての陽性サンプルに対して 1000 コピー/mL で行われ、表現型のガンシクロビル耐性を付与するマーカー転移によって示される 1 つ以上の変異の存在によって耐性が定義されました。
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無作為化後 300 日間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月26日
最初の投稿 (推定)
2005年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00013245
- 4623 (Val038) (その他の識別子：Alternative study ID)
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