Porównanie doustnego walgancyklowiru i placebo w zapobieganiu wirusowi cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu płuc (Valgan)
25 września 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie fazy III doustnego walgancyklowiru i placebo w zapobieganiu CMV po przeszczepieniu płuc
W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo przedłużonego, ciągłego leczenia walgancyklowirem (Valgan) w zapobieganiu CMV poprzez porównanie 3-miesięcznego leczenia Vaglanciclovirem, standardowego leczenia na początku badania, z 12-miesięcznym walgancyklowirem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, dwufazowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie prospektywne z udziałem 130 biorców przeszczepu płuc.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody przed przeszczepem.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymają gancyklowir dożylnie w ciągu 24 godzin od przeszczepu przez nie więcej niż 14 dni.
Pacjenci zostaną włączeni do fazy I badania, która jest otwartą analizą bezpieczeństwa i skuteczności trzymiesięcznego doustnego podawania walgancyklowiru u dorosłych biorców przeszczepów, którzy są narażeni na ryzyko CMV.
Po zakończeniu 3-miesięcznej terapii otwartej pacjenci spełniający kryteria fazy II badania zostaną losowo przydzieleni do 9-miesięcznej terapii zaślepionej (Placebo/Valgan).
Faza II badania ma na celu ocenę skuteczności krótkotrwałego sekwencyjnego dożylnego podawania gancyklowiru, po którym następuje doustny walgancyklowir w porównaniu z przedłużonym okresem profilaktyki doustnym walgancyklowirem w zapobieganiu chorobie CMV u zagrożonych biorców przeszczepów płuc
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- DukeUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do fazy I:
- Dorośli biorcy przeszczepu płuc w wieku 18 lat lub starsi
- Zagrożone CMV (serologia dawcy lub biorcy musi być dodatnia w kierunku CMV)
- Właściwa funkcja hematologiczna i nerkowa,
- Na dożylnym (IV) gancyklowirze w ciągu 24 godzin od operacji
- Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
- Ciąża negatywna
- Toleruj leki doustne w ciągu 2 tygodni od przeszczepu
- Negatywny wyjściowy test CMV PCR
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla fazy 1:
- Powtórz transplantację
- Wentylacja mechaniczna na wejściu do badania
- Doustne lub dożylne leczenie gancyklowirem poza protokołem badania
- Inwazyjne zakażenie grzybicze
- Udział w innym badaniu naukowym
- Ostra infekcja lub choroba CMV
- Terapia anty-CMV w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Niekontrolowana biegunka lub złe wchłanianie
- Reakcja alergiczna na badany lek
- Wymagane stosowanie zabronionych leków
- Kobiety karmiące
- Ciąża
- Niewydolność nerek
Kryteria włączenia do fazy II:
- Negatywne seryjne testy PCR po przeszczepie w dniu 75
- Negatywne posiewy z oskrzeli na CMV
- Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek w dniu 75
- IV gancyklowir do 2 tygodni po operacji i otwarta próba do dnia 90
- Skuteczne środki antykoncepcyjne
- Ciąża negatywna
Kryteria wykluczenia Faza II:
- Niewydolność nerek
- Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z badanym lekiem
- Choroba CMV (punkt końcowy badania)
- Wycofać zgodę na fazę II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Walgancyklowir 900 mg QD przez 9 miesięcy po przeszczepie płuca.
|
Valgan 900 mg QD x 9 miesięcy po przeszczepie płuc
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
placebo przez 9 miesięcy po przeszczepie płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania chorób narządowych CMV
Ramy czasowe: w ciągu 300 dni po randomizacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była choroba narządów końcowych CMV, stwierdzona na podstawie dodatniego barwienia immunologicznego tkanek lub charakterystycznej histopatologii ocenionej w ciągu 300 dni po randomizacji.
|
w ciągu 300 dni po randomizacji
|
|
Częstość występowania zespołu CMV
Ramy czasowe: w ciągu 300 dni po randomizacji
|
Zespół kliniczny CMV, z dodatnim wynikiem testu PCR surowicy lub dodatnim posiewem CMV z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i co najmniej 2 z następujących objawów: gorączka, leukopenia, małopłytkowość, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, złe samopoczucie, zmniejszenie czynności płuc (FEV1) większe niż 20 procent wartości wyjściowej lub naciek radiograficzny zgodny z CMV (wszystko przy braku innych przyczyn)
|
w ciągu 300 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakakolwiek infekcja CMV
Ramy czasowe: w ciągu 300 dni po randomizacji
|
W tym zespół CMV, choroba lub infekcja nieosiągająca pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
w ciągu 300 dni po randomizacji
|
|
Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem płuca
Ramy czasowe: w ciągu 300 dni randomizacji
|
w ciągu 300 dni randomizacji
|
|
|
Zakażenie inne niż CMV
Ramy czasowe: w ciągu 300 dni po randomizacji
|
zakażenia oportunistyczne inne niż cmv
|
w ciągu 300 dni po randomizacji
|
|
Nasilenie wiremii
Ramy czasowe: w ciągu 300 dni po randomizacji
|
po rozpoznaniu choroby cmv liczba kopii DNA CMV/ml zmierzona metodą PCR
|
w ciągu 300 dni po randomizacji
|
|
Oporność na gancyklowir
Ramy czasowe: w ciągu 300 dni po randomizacji
|
Genotypowanie UL97 przeprowadzono na wszystkich próbkach dodatnich pod kątem DNA CMV w stężeniu 1000 kopii/ml, z opornością zdefiniowaną przez obecność 1 lub więcej mutacji wykazanych przez przeniesienie markera w celu nadania fenotypowej oporności na gancyklowir
|
w ciągu 300 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott M Palmer, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00013245
- 4623 (Val038) (Inny identyfikator: Alternative study ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .