Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение перорального валганцикловира и плацебо для профилактики цитомегаловируса (ЦМВ) после трансплантации легких (Valgan)

25 апреля 2013 г. обновлено: Scott Palmer

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое сравнение перорального валганцикловира и плацебо для профилактики ЦМВ после трансплантации легких

В исследовании оценивали эффективность и безопасность длительного непрерывного курса валганцикловира (Валган) для профилактики ЦМВ путем сравнения 3-месячного курса вагланцикловира, стандартного лечения на момент начала исследования, с 12-месячным курсом валганцикловира.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое двухфазное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное проспективное исследование 130 реципиентов легких. Перед трансплантацией пациенты будут обследованы и получат согласие. Все давшие согласие пациенты будут получать ганцикловир внутривенно в течение 24 часов после трансплантации в течение не более 14 дней. Пациенты будут участвовать в фазе I исследования, представляющего собой открытый анализ безопасности и эффективности трехмесячного перорального приема валганцикловира у взрослых реципиентов трансплантата, подверженных риску ЦМВ. После завершения 3-месячной открытой терапии пациенты, отвечающие критериям фазы II исследования, будут рандомизированы на 9-месячную слепую терапию (плацебо/валган). Фаза II исследования предназначена для оценки эффективности короткого курса последовательного внутривенного введения ганцикловира с последующим пероральным приемом валганцикловира по сравнению с длительным периодом пероральной профилактики валганцикловиром в профилактике ЦМВ-заболевания у реципиентов трансплантата легкого из группы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в Фазу I:

  • Взрослые реципиенты трансплантата легких в возрасте 18 лет и старше
  • Риск ЦМВ (серология донора или реципиента должна быть положительной на ЦМВ)
  • Адекватная гематологическая и почечная функция,
  • При внутривенном (в/в) ганцикловире в течение 24 часов после операции
  • Согласие на использование эффективных методов контрацепции
  • Отрицательная беременность
  • Переносимость пероральных препаратов в течение 2 недель после трансплантации
  • Отрицательный исходный уровень ЦМВ-ПЦР
  • Способен понять и подписать информированное согласие

Критерии исключения для этапа 1:

  • Повторная трансплантация
  • Механическая вентиляция при входе в исследование
  • Пероральное или внутривенное лечение ганцикловиром вне протокола исследования
  • Инвазивная грибковая инфекция
  • Участие в другом исследовательском исследовании
  • Острая ЦМВ-инфекция или заболевание
  • Терапия против ЦМВ в течение 30 дней до включения в исследование
  • Неконтролируемая диарея или мальабсорбция
  • Аллергическая реакция на исследуемый препарат
  • Обязательное использование запрещенных препаратов
  • Кормящая женщина
  • Беременность
  • Почечная недостаточность

Критерии включения в Фазу II:

  • Отрицательные серийные ПЦР после трансплантации на 75-й день
  • Отрицательные бронхиальные культуры на ЦМВ
  • Адекватная гематологическая и почечная функция на 75 день
  • Ганцикловир внутривенно до 2 недель после операции и открыто до 90-го дня
  • Эффективные противозачаточные средства
  • Отрицательная беременность

Критерии исключения Фаза II:

  • Почечная недостаточность
  • Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с исследуемым препаратом
  • ЦМВ-заболевание (конечная точка исследования)
  • Отзыв согласия на этап II

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Валганцикловир 900 мг один раз в день в течение 9 месяцев после трансплантации легких.
Лекарство: валганцикловир
валган 900 мг один раз в сутки через 9 месяцев после трансплантации легких
Другие имена:
  • вальцит
Плацебо Компаратор: 2
плацебо в течение 9 месяцев после трансплантации легких
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ЦМВ-болезнью конечных органов
Временное ограничение: в течение 300 дней после рандомизации
Первичной конечной точкой исследования было поражение органов ЦМВ, определяемое положительным иммуноокрашиванием тканей или характерной гистопатологией, оцененной в течение 300 дней после рандомизации.
в течение 300 дней после рандомизации
Частота ЦМВ-синдрома
Временное ограничение: в течение 300 дней после рандомизации
Клинический синдром ЦМВ, с положительной ПЦР сыворотки или положительной культурой на ЦМВ из бронхоальвеолярного лаважа и по крайней мере 2 из следующих признаков: лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, повышенные результаты тестов функции печени, недомогание, снижение функции легких (ОФВ1) более чем на 20 процентов от исходного уровня или рентгенологический инфильтрат, соответствующий ЦМВ (все при отсутствии других причин)
в течение 300 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любая ЦМВ-инфекция
Временное ограничение: в течение 300 дней после рандомизации
Включая ЦМВ-синдром, заболевание или инфекцию, не достигающие первичной конечной точки.
в течение 300 дней после рандомизации
Подтвержденное биопсией острое отторжение легкого
Временное ограничение: в течение 300 дней рандомизации
в течение 300 дней рандомизации
Не ЦМВ-инфекция
Временное ограничение: в течение 300 дней после рандомизации
не ЦМВ оппортунистические инфекции
в течение 300 дней после рандомизации
Тяжесть виремии
Временное ограничение: в течение 300 дней после рандомизации
при диагностике ЦМВ-заболевания количество копий ДНК ЦМВ/мл, измеренное с помощью ПЦР
в течение 300 дней после рандомизации
Устойчивость к ганцикловиру
Временное ограничение: в течение 300 дней после рандомизации
Генотипирование UL97 было проведено для всех положительных образцов ДНК ЦМВ в количестве 1000 копий/мл, при этом устойчивость определялась наличием 1 или более мутаций, показанных переносом маркера для придания фенотипической устойчивости к ганцикловиру.
в течение 300 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scott Palmer

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Scott M Palmer, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00013245
  • 4623 (Val038) (Другой идентификатор: Alternative study ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться