Sammenligning af oral valganciclovir og placebo til forebyggelse af cytomegalovirus (CMV) efter lungetransplantation (Valgan)
25. september 2024 opdateret af: Duke University
En fase III, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af oral valganciclovir og placebo til forebyggelse af CMV efter lungetransplantation
Undersøgelsen evaluerede effektiviteten og sikkerheden af en forlænget, kontinuerlig behandling med Valganciclovir (Valgan) til forebyggelse af CMV ved at sammenligne 3 måneder med Vaglanciclovir, standardbehandlingen ved påbegyndelse af undersøgelsen, med 12 måneder med Valganciclovir.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter tofaset, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret prospektiv undersøgelse af 130 lungetransplantationsmodtagere.
Patienter vil blive screenet og givet samtykke før transplantation.
Alle patienter med samtykke vil modtage IV ganciclovir inden for 24 timer efter transplantation i højst 14 dage.
Patienter, der vil tilmelde sig fase I af studiet, er en åben sikkerheds- og effektanalyse af tre måneders oral valganciclovir hos voksne transplanterede modtagere, som er i risiko for CMV.
Efter afslutning af 3 måneders åben behandling vil patienter, der opfylder kriterierne for fase II af studiet, blive randomiseret til 9 måneders blindet behandling (Placebo/Valgan).
Fase II af studiet er designet til at vurdere effektiviteten af kort kursus sekventiel IV ganciclovir efterfulgt af oral valganciclovir sammenlignet med den forlængede periode med oral valganciclovir profylakse til forebyggelse af CMV-sygdom hos lungetransplantationsmodtagere i risikozonen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- DukeUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for fase I:
- Voksne lungetransplanterede modtagere på 18 år eller ældre
- I risiko for CMV (donor- eller modtagerserologi skal være positiv for CMV)
- Tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion,
- På intravenøs (IV) ganciclovir inden for 24 timer efter operationen
- Aftale om at bruge effektive præventionsmetoder
- Negativ graviditet
- Tolerer oral medicin inden for 2 uger efter transplantation
- Negativ baseline CMV PCR
- Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke
Eksklusionskriterier for fase 1:
- Gentag transplantationen
- Mekanisk ventilation ved studieindgang
- Oral eller intravenøs ganciclovirbehandling uden for undersøgelsesprotokollen
- Invasiv svampeinfektion
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Akut CMV-infektion eller sygdom
- Anti-CMV-behandling inden for 30 dage før indskrivning
- Ukontrolleret diarré eller malabsorption
- Allergisk reaktion på at studere lægemiddel
- Påkrævet brug af forbudte medicin
- Ammende kvinder
- Graviditet
- Nyresvigt
Inklusionskriterier for fase II:
- Negative serielle posttransplantations-PCR'er på dag 75
- Negative bronchiale kulturer for CMV
- Tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion på dag 75
- IV ganciclovir i op til 2 uger efter operation og åben etiket op til dag 90
- Effektive præventionsmidler
- Negativ graviditet
Eksklusionskriterier fase II:
- Nyresvigt
- Alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til undersøgelseslægemidlet
- CMV-sygdom (undersøgelsens endepunkt)
- Træk samtykke til fase II tilbage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Valganciclovir 900 mg QD i 9 måneder efter lungetransplantation.
|
valgan 900mg QD x 9 måneder efter lungetransplantation
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
placebo i 9 måneder efter lungetransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af CMV End Organ Disease
Tidsramme: i løbet af 300 dage efter randomisering
|
Det primære studieslutpunkt var CMV-endeorgansygdom bestemt ved positiv vævsimmunfarvning eller karakteristisk histopatologi vurderet inden for 300 dage efter randomisering.
|
i løbet af 300 dage efter randomisering
|
|
Forekomst af CMV-syndrom
Tidsramme: i løbet af 300 dage efter randomisering
|
CMV klinisk syndrom, med enten positiv serum PCR eller positiv kultur for CMV fra bronkoalveolær lavage og mindst 2 af følgende: feber, leukopeni, trombocytopeni, forhøjede leverfunktionstestresultater utilpashed, reduktion i lungefunktion (FEV1) større end 20 procent af baseline eller radiografisk infiltrat i overensstemmelse med CMV (alt i mangel af andre årsager)
|
i løbet af 300 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver CMV-infektion
Tidsramme: i løbet af 300 dage efter randomisering
|
Inklusive CMV-syndrom, sygdom eller infektion, der ikke opfylder det primære slutpunkt.
|
i løbet af 300 dage efter randomisering
|
|
Biopsi Påvist akut lungeafvisning
Tidsramme: i løbet af 300 dages randomisering
|
i løbet af 300 dages randomisering
|
|
|
Ikke-CMV-infektion
Tidsramme: i løbet af 300 dage efter randomisering
|
ikke cmv opportunistiske infektioner
|
i løbet af 300 dage efter randomisering
|
|
Sværhedsgraden af viræmi
Tidsramme: i løbet af 300 dage efter randomisering
|
ved diagnose af cmv-sygdom, antallet af CMV-DNA-kopier/ml målt ved PCR
|
i løbet af 300 dage efter randomisering
|
|
Ganciclovir-resistens
Tidsramme: i løbet af 300 dage efter randomisering
|
UL97 genotypebestemmelse blev udført på alle positive prøver for CMV DNA ved 1000 kopier/ml, med resistens defineret ved tilstedeværelsen af 1 eller flere mutationer vist ved markøroverførsel for at bibringe fænotypisk ganciclovirresistens
|
i løbet af 300 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott M Palmer, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2005
Først opslået (Anslået)
28. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00013245
- 4623 (Val038) (Anden identifikator: Alternative study ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .