Oraalisen Valgansikloviirin ja lumelääkkeen vertailu sytomegaloviruksen (CMV) ehkäisyyn keuhkosiirron jälkeen (Valgan)
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu oraalisen Valgansikloviirin ja lumelääkkeen CMV:n ehkäisyyn keuhkosiirron jälkeen
Tutkimuksessa arvioitiin pitkittyneen, jatkuvan Valgansiclovir-hoidon (Valgan) tehokkuutta ja turvallisuutta CMV:n ehkäisyssä vertaamalla 3 kuukauden Vaglanciclovir-hoitoa, joka on tutkimuksen aloituksen hoidon standardi, 12 kuukauden valgansikloviirihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksivaiheinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu prospektiivinen tutkimus 130 keuhkonsiirron vastaanottajalla.
Potilaat seulotaan ja he saavat suostumuksensa ennen elinsiirtoa.
Kaikki suostumuksensa saaneet potilaat saavat IV gansikloviiria 24 tunnin sisällä siirrosta enintään 14 päivän ajan.
Potilaat otetaan mukaan vaiheeseen I. Tutkimus on avoin kolmen kuukauden suun kautta otettavan valgansikloviirin turvallisuus- ja tehoanalyysi aikuisilla elinsiirtojen saajilla, joilla on CMV-riski.
Kolmen kuukauden avoimen hoidon päätyttyä potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen vaiheen II kriteerit, satunnaistetaan 9 kuukauden sokkohoitoon (Placebo/Valgan).
Tutkimuksen II vaihe on suunniteltu arvioimaan lyhytkestoisen peräkkäisen IV gansikloviirin ja sen jälkeen suun kautta annetun valgansikloviirin tehokkuutta verrattuna pidennettyyn suun kautta otettavaan valgansikloviiriprofylaksiaan CMV-taudin ehkäisyssä riskiryhmään kuuluvilla keuhkonsiirtopotilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- DukeUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vaiheeseen I:
- Aikuiset keuhkonsiirron saajat ovat vähintään 18-vuotiaita
- CMV-riski (luovuttajan tai vastaanottajan serologian on oltava positiivinen CMV:lle)
- Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta,
- Laskimonsisäinen (IV) gansikloviiri 24 tunnin sisällä leikkauksesta
- Sopimus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä
- Negatiivinen raskaus
- Kestää suun kautta otettavat lääkkeet 2 viikon sisällä siirrosta
- Negatiivinen lähtötason CMV PCR
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:
- Toista transplantaatio
- Mekaaninen ilmanvaihto tutkimuksen sisäänkäynnissä
- Oraalinen tai suonensisäinen gansikloviirihoito tutkimusprotokollan ulkopuolella
- Invasiivinen sieni-infektio
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Akuutti CMV-infektio tai -sairaus
- Anti-CMV-hoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon ripuli tai imeytymishäiriö
- Allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle
- Pakollinen kiellettyjen lääkkeiden käyttö
- Imettävät naiset
- Raskaus
- Munuaisten vajaatoiminta
Vaiheen II osallistumiskriteerit:
- Negatiiviset sarjasiirron jälkeiset PCR:t 75. päivänä
- Negatiiviset keuhkoputkiviljelmät CMV:lle
- Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta päivänä 75
- IV gansikloviiri enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja avoin etiketti päivään 90 asti
- Tehokkaat ehkäisymenetelmät
- Negatiivinen raskaus
Poissulkemiskriteerien vaihe II:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tutkimuslääkkeeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE).
- CMV-tauti (tutkimuksen päätepiste)
- Peruuta toisen vaiheen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Valgansikloviiri 900 mg QD 9 kuukauden ajan keuhkonsiirron jälkeen.
|
valgan 900 mg QD x 9 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
lumelääkettä 9 kuukauden ajan keuhkonsiirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-pääteelinten sairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 300 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste oli CMV-pääteelinsairaus, joka määritettiin positiivisen kudoksen immunovärjäyksen tai tyypillisen histopatologian perusteella, joka arvioitiin 300 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
300 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
CMV-oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 300 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
CMV:n kliininen oireyhtymä, jossa joko positiivinen seerumin PCR tai positiivinen CMV-viljelmä bronkoalveolaarisesta huuhtelusta ja vähintään 2 seuraavista: kuume, leukopenia, trombosytopenia, kohonneet maksan toimintakokeiden tulokset huonovointisuus, keuhkotoiminnan heikkeneminen (FEV1) yli 20 prosenttia lähtötasosta tai CMV:n mukainen radiografinen infiltraatti (kaikki muiden syiden puuttuessa)
|
300 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa CMV-infektio
Aikaikkuna: 300 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Mukaan lukien CMV-oireyhtymä, sairaus tai infektio, joka ei täytä ensisijaista päätepistettä.
|
300 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Biopsialla todistettu akuutti keuhkojen hyljintä
Aikaikkuna: 300 päivän satunnaistamisen aikana
|
300 päivän satunnaistamisen aikana
|
|
|
Ei-CMV-infektio
Aikaikkuna: 300 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
ei-cmv-opportunistiset infektiot
|
300 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Viremian vakavuus
Aikaikkuna: 300 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
cmv-sairauden diagnoosin yhteydessä CMV-DNA-kopioiden lukumäärä/ml PCR:llä mitattuna
|
300 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Gansikloviiriresistenssi
Aikaikkuna: 300 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
UL97-genotyypitys tehtiin kaikille positiivisille näytteille CMV-DNA:lle pitoisuudella 1000 kopiota/ml, ja resistenssi määriteltiin 1 tai useamman mutaation läsnäolon perusteella, mikä osoitettiin markkerinsiirrolla antamaan fenotyyppisen gansikloviiriresistenssin
|
300 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott M Palmer, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00013245
- 4623 (Val038) (Muu tunniste: Alternative study ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .