Comparación de valganciclovir oral y placebo para la prevención del citomegalovirus (CMV) después del trasplante de pulmón (Valgan)
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Duke University
Una comparación de fase III, aleatorizada, doble ciego de valganciclovir oral y placebo para la prevención del CMV después del trasplante de pulmón
El estudio evaluó la eficacia y la seguridad de un curso continuo y prolongado de Valganciclovir (Valgan) en la prevención del CMV al comparar 3 meses de Vaglanciclovir, el tratamiento estándar al inicio del estudio, con 12 meses de Valganciclovir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo aleatorizado, multicéntrico, de dos fases, doble ciego, controlado con placebo de 130 receptores de trasplante de pulmón.
Los pacientes serán examinados y autorizados antes del trasplante.
Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento recibirán ganciclovir intravenoso dentro de las 24 horas posteriores al trasplante durante no más de 14 días.
Los pacientes se inscribirán en la Fase I del estudio, que es un análisis de seguridad y eficacia de etiqueta abierta de tres meses de valganciclovir oral en receptores adultos de trasplante que están en riesgo de CMV.
Después de completar 3 meses de terapia abierta, los pacientes que cumplan con los criterios de la Fase II del estudio serán aleatorizados a 9 meses de terapia ciega (Placebo/Valgan).
La fase II del estudio está diseñada para evaluar la eficacia del ganciclovir IV secuencial de ciclo corto seguido de valganciclovir oral en comparación con el período prolongado de profilaxis con valganciclovir oral en la prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplante de pulmón en riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DukeUMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para la Fase I:
- Receptores adultos de trasplante de pulmón de 18 años o más
- En riesgo de CMV (la serología del donante o del receptor debe ser positiva para CMV)
- Función hematológica y renal adecuada,
- Con ganciclovir intravenoso (IV) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
- Acuerdo para usar métodos anticonceptivos efectivos
- embarazo negativo
- Tolerar los medicamentos orales dentro de las 2 semanas posteriores al trasplante.
- PCR de CMV inicial negativa
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión para la Fase 1:
- Repetir el trasplante
- Ventilación mecánica al ingreso al estudio
- Tratamiento con ganciclovir oral o intravenoso fuera del protocolo del estudio
- Infección fúngica invasiva
- Participación en otro estudio de investigación.
- Infección o enfermedad aguda por CMV
- Terapia anti-CMV dentro de los 30 días antes de la inscripción
- Diarrea no controlada o malabsorción
- Reacción alérgica al fármaco del estudio
- Uso obligatorio de medicamentos prohibidos
- Las mujeres en período de lactancia
- El embarazo
- Insuficiencia renal
Criterios de inclusión para la Fase II:
- PCR posteriores al trasplante en serie negativas en el día 75
- Cultivos bronquiales negativos para CMV
- Función hematológica y renal adecuada al día 75
- Ganciclovir IV hasta 2 semanas después de la operación y etiqueta abierta hasta el día 90
- Anticonceptivos efectivos
- embarazo negativo
Criterios de Exclusión Fase II:
- Insuficiencia renal
- Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el fármaco del estudio
- Enfermedad por CMV (criterio de valoración del estudio)
- Retirar el consentimiento para la Fase II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Valganciclovir 900 mg QD durante 9 meses después del trasplante de pulmón.
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Valgan 900 mg QD x 9 meses después del trasplante de pulmón
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
placebo durante 9 meses después del trasplante de pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de enfermedad de órgano terminal por CMV
Periodo de tiempo: en el transcurso de 300 días después de la aleatorización
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El criterio principal de valoración del estudio fue la enfermedad del órgano terminal por CMV determinada por inmunotinción tisular positiva o histopatología característica evaluada dentro de los 300 días posteriores a la aleatorización.
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en el transcurso de 300 días después de la aleatorización
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Incidencia del síndrome de CMV
Periodo de tiempo: en el transcurso de 300 días después de la aleatorización
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Síndrome clínico de CMV, con PCR sérica positiva o cultivo positivo para CMV de lavado broncoalveolar y al menos 2 de los siguientes: fiebre, leucopenia, trombocitopenia, resultados elevados de las pruebas de función hepática malestar general, reducción de la función pulmonar (FEV1) superior al 20 % del valor inicial , o infiltrado radiográfico compatible con CMV (todo en ausencia de otras causas)
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en el transcurso de 300 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier infección por CMV
Periodo de tiempo: en el transcurso de 300 días posteriores a la aleatorización
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Incluido el síndrome, la enfermedad o la infección por CMV que no alcanzan el punto final primario.
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en el transcurso de 300 días posteriores a la aleatorización
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Rechazo pulmonar agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: en el transcurso de 300 días de aleatorización
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en el transcurso de 300 días de aleatorización
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Infección no CMV
Periodo de tiempo: en el transcurso de 300 días después de la aleatorización
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infecciones oportunistas no cmv
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en el transcurso de 300 días después de la aleatorización
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Gravedad de la viremia
Periodo de tiempo: en el transcurso de 300 días después de la aleatorización
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tras el diagnóstico de enfermedad por cmv, el número de copias de ADN de CMV/mL medido por PCR
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en el transcurso de 300 días después de la aleatorización
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Resistencia a ganciclovir
Periodo de tiempo: en el transcurso de 300 días posteriores a la aleatorización
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Se realizó el genotipado UL97 en todas las muestras positivas para el ADN del CMV a 1000 copias/mL, con resistencia definida por la presencia de 1 o más mutaciones demostradas por transferencia de marcadores para conferir resistencia fenotípica al ganciclovir
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en el transcurso de 300 días posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Palmer, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013245
- 4623 (Val038) (Otro identificador: Alternative study ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .