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Vergleich von oralem Valganciclovir und Placebo zur Prävention des Zytomegalievirus (CMV) nach Lungentransplantation (Valgan)

25. April 2013 aktualisiert von: Scott Palmer

Ein randomisierter, doppelblinder Phase-III-Vergleich von oralem Valganciclovir und Placebo zur Prävention von CMV nach Lungentransplantation

In der Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren, kontinuierlichen Behandlung mit Valganciclovir (Valgan) zur Vorbeugung von CMV untersucht, indem 3 Monate Vaglanciclovir, die Standardbehandlung zu Beginn der Studie, mit 12 Monaten Valganciclovir verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische zweiphasige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte prospektive Studie mit 130 Lungentransplantatempfängern. Die Patienten werden vor der Transplantation untersucht und eingewilligt. Alle Patienten, denen die Einwilligung erteilt wurde, erhalten intravenös Ganciclovir innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation für höchstens 14 Tage. Patienten werden in Phase I der Studie aufgenommen. Dabei handelt es sich um eine offene Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse der dreimonatigen oralen Anwendung von Valganciclovir bei erwachsenen Transplantatempfängern, bei denen ein CMV-Risiko besteht. Nach Abschluss einer 3-monatigen offenen Therapie werden Patienten, die die Kriterien für Phase II der Studie erfüllen, randomisiert einer 9-monatigen verblindeten Therapie (Placebo/Valgan) zugeteilt. In Phase II der Studie soll die Wirksamkeit einer kurzzeitigen sequentiellen IV-Ganciclovir-Therapie mit anschließender oraler Gabe von Valganciclovir im Vergleich zur längeren oralen Valganciclovir-Prophylaxe zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen bei gefährdeten Lungentransplantatempfängern beurteilt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DukeUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Phase I:

  • Erwachsene Empfänger einer Lungentransplantation ab 18 Jahren
  • Es besteht ein CMV-Risiko (Spender- oder Empfängerserologie muss CMV-positiv sein)
  • Ausreichende hämatologische und Nierenfunktion,
  • Bei intravenöser (IV) Gabe von Ganciclovir innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  • Vereinbarung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden
  • Negative Schwangerschaft
  • Orale Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der Transplantation tolerieren
  • Negative Baseline-CMV-PCR
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien für Phase 1:

  • Wiederholen Sie die Transplantation
  • Mechanische Beatmung bei Studieneintritt
  • Orale oder intravenöse Ganciclovir-Behandlung außerhalb des Studienprotokolls
  • Invasive Pilzinfektion
  • Teilnahme an einer weiteren Untersuchungsstudie
  • Akute CMV-Infektion oder -Erkrankung
  • Anti-CMV-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Unkontrollierter Durchfall oder Malabsorption
  • Allergische Reaktion auf das Studienmedikament
  • Erforderlicher Einsatz verbotener Medikamente
  • Stillende Frauen
  • Schwangerschaft
  • Nierenversagen

Einschlusskriterien für Phase II:

  • Negative serielle Posttransplantations-PCRs am Tag 75
  • Negative Bronchialkulturen für CMV
  • Angemessene hämatologische und Nierenfunktion am Tag 75
  • Ganciclovir intravenös bis zu 2 Wochen nach der Operation und offen bis zum 90. Tag
  • Wirksame Verhütungsmittel
  • Negative Schwangerschaft

Ausschlusskriterien Phase II:

  • Nierenversagen
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
  • CMV-Erkrankung (Studienendpunkt)
  • Einwilligung für Phase II widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Valganciclovir 900 mg einmal täglich für 9 Monate nach der Lungentransplantation.
Arzneimittel: Valganciclovir
Valgan 900 mg einmal täglich x 9 Monate nach Lungentransplantation
Andere Namen:
  • Valcyte
Placebo-Komparator: 2
Placebo für 9 Monate nach der Lungentransplantation
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CMV-Endorganerkrankungen
Zeitfenster: im Verlauf von 300 Tagen nach der Randomisierung
Der primäre Endpunkt der Studie war eine CMV-Endorganerkrankung, die durch eine positive Gewebeimmunfärbung oder eine charakteristische Histopathologie innerhalb von 300 Tagen nach der Randomisierung festgestellt wurde.
im Verlauf von 300 Tagen nach der Randomisierung
Inzidenz des CMV-Syndroms
Zeitfenster: im Verlauf von 300 Tagen nach der Randomisierung
Klinisches CMV-Syndrom, entweder mit positiver Serum-PCR oder positiver Kultur für CMV aus bronchoalveolärer Lavage und mindestens 2 der folgenden Symptome: Fieber, Leukopenie, Thrombozytopenie, erhöhte Leberfunktionstestergebnisse, Unwohlsein, Verringerung der Lungenfunktion (FEV1) um mehr als 20 Prozent des Ausgangswertes oder radiologisches Infiltrat im Einklang mit CMV (alles ohne andere Ursachen)
im Verlauf von 300 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede CMV-Infektion
Zeitfenster: im Verlauf von 300 Tagen nach der Randomisierung
Einschließlich CMV-Syndrom, Krankheit oder Infektion, die den primären Endpunkt nicht erreichen.
im Verlauf von 300 Tagen nach der Randomisierung
Durch Biopsie nachgewiesene akute Lungenabstoßung
Zeitfenster: im Verlauf von 300 Tagen der Randomisierung
im Verlauf von 300 Tagen der Randomisierung
Nicht-CMV-Infektion
Zeitfenster: im Verlauf von 300 Tagen nach der Randomisierung
nicht cmv opportunistische Infektionen
im Verlauf von 300 Tagen nach der Randomisierung
Schweregrad der Virämie
Zeitfenster: im Verlauf von 300 Tagen nach der Randomisierung
Bei Diagnose einer CMV-Erkrankung die Anzahl der CMV-DNA-Kopien/ml, gemessen durch PCR
im Verlauf von 300 Tagen nach der Randomisierung
Ganciclovir-Resistenz
Zeitfenster: im Verlauf von 300 Tagen nach der Randomisierung
Die UL97-Genotypisierung wurde bei allen positiven Proben für CMV-DNA mit 1000 Kopien/ml durchgeführt, wobei die Resistenz durch das Vorhandensein von einer oder mehreren Mutationen definiert wurde, die durch Markertransfer nachgewiesen wurden und eine phänotypische Ganciclovir-Resistenz verleihen
im Verlauf von 300 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scott Palmer

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott M Palmer, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00013245
  • 4623 (Val038) (Andere Kennung: Alternative study ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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