Sammenligning av oral valganciclovir og placebo for forebygging av cytomegalovirus (CMV) etter lungetransplantasjon (Valgan)
25. september 2024 oppdatert av: Duke University
En fase III, randomisert, dobbeltblind sammenligning av oral valganciclovir og placebo for forebygging av CMV etter lungetransplantasjon
Studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten til en forlenget, kontinuerlig kur med Valganciclovir (Valgan) i forebygging av CMV ved å sammenligne 3 måneder med Vaglanciclovir, standarden for behandling ved oppstart av studien, med 12 måneder med Valganciclovir.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter tofase, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert prospektiv studie av 130 lungetransplanterte mottakere.
Pasienter vil bli screenet og samtykket før transplantasjon.
Alle pasienter som har samtykket vil motta IV ganciclovir innen 24 timer etter transplantasjon i ikke mer enn 14 dager.
Pasienter vil delta i fase I av studien er en åpen sikkerhets- og effektanalyse av tre måneders oral valganciklovir hos voksne transplanterte mottakere som har risiko for CMV.
Etter fullføring av 3 måneders åpen behandling vil pasienter som oppfyller kriteriene for fase II av studien randomiseres til 9 måneders blindbehandling (Placebo/Valgan).
Fase II av studien er designet for å vurdere effekten av kort sekvensiell IV ganciklovir etterfulgt av oral valganciklovir sammenlignet med den forlengede perioden med oral valganciklovir profylakse i forebygging av CMV-sykdom hos utsatte lungetransplanterte mottakere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- DukeUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for fase I:
- Voksne lungetransplanterte 18 år eller eldre
- I fare for CMV (donor- eller mottakerserologi må være positiv for CMV)
- Tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon,
- På intravenøs (IV) ganciklovir innen 24 timer etter operasjonen
- Enighet om å bruke effektive prevensjonsmetoder
- Negativ graviditet
- Tål orale medisiner innen 2 uker etter transplantasjon
- Negativ baseline CMV PCR
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier for fase 1:
- Gjenta transplantasjonen
- Mekanisk ventilasjon ved studieinngang
- Oral eller intravenøs ganciklovirbehandling utenfor studieprotokollen
- Invasiv soppinfeksjon
- Deltakelse i en annen undersøkelse
- Akutt CMV-infeksjon eller sykdom
- Anti-CMV-behandling innen 30 dager før påmelding
- Ukontrollert diaré eller malabsorpsjon
- Allergisk reaksjon på studiemedisin
- Nødvendig bruk av forbudte medisiner
- Ammende kvinner
- Svangerskap
- Nyresvikt
Inkluderingskriterier for fase II:
- Negative PCR-er etter transplantasjon på dag 75
- Negative bronkialkulturer for CMV
- Tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon på dag 75
- IV ganciclovir i opptil 2 uker etter operasjon og åpen etikett opp til dag 90
- Effektive prevensjonsmidler
- Negativ graviditet
Eksklusjonskriterier Fase II:
- Nyresvikt
- Alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til studiemedikamentet
- CMV-sykdom (endepunkt i studien)
- Trekk tilbake samtykke for fase II
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Valganciclovir 900 mg QD i 9 måneder etter lungetransplantasjon.
|
valgan 900mg QD x 9 måneder etter lungetransplantasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
placebo i 9 måneder etter lungetransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CMV endeorgansykdom
Tidsramme: i løpet av 300 dager etter randomisering
|
Det primære studiesluttpunktet var CMV-endeorgansykdom bestemt av positiv vevsimmunfarging eller karakteristisk histopatologi vurdert innen 300 dager etter randomisering.
|
i løpet av 300 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av CMV-syndrom
Tidsramme: i løpet av 300 dager etter randomisering
|
CMV klinisk syndrom, med enten positiv serum-PCR eller positiv kultur for CMV fra bronkoalveolar lavage og minst 2 av følgende: feber, leukopeni, trombocytopeni, forhøyede leverfunksjonstestresultater uvelhet, reduksjon i lungefunksjon (FEV1) større enn 20 prosent av baseline , eller radiografisk infiltrat i samsvar med CMV (alt i fravær av andre årsaker)
|
i løpet av 300 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver CMV-infeksjon
Tidsramme: i løpet av 300 dager etter randomisering
|
Inkludert CMV-syndrom, sykdom eller infeksjon som ikke oppfyller det primære endepunktet.
|
i løpet av 300 dager etter randomisering
|
|
Biopsi Påvist akutt lungeavvisning
Tidsramme: i løpet av 300 dager med randomisering
|
i løpet av 300 dager med randomisering
|
|
|
Ikke-CMV-infeksjon
Tidsramme: i løpet av 300 dager etter randomisering
|
ikke cmv opportunistiske infeksjoner
|
i løpet av 300 dager etter randomisering
|
|
Alvorlighetsgraden av viremia
Tidsramme: i løpet av 300 dager etter randomisering
|
ved diagnose av cmv-sykdom, antall CMV-DNA-kopier/ml målt ved PCR
|
i løpet av 300 dager etter randomisering
|
|
Ganciclovir-resistens
Tidsramme: i løpet av 300 dager etter randomisering
|
UL97 genotyping ble utført på alle positive prøver for CMV DNA ved 1000 kopier/ml, med resistens definert av tilstedeværelsen av 1 eller flere mutasjoner vist ved markøroverføring for å gi fenotypisk ganciclovirresistens
|
i løpet av 300 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott M Palmer, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2005
Først lagt ut (Antatt)
28. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00013245
- 4623 (Val038) (Annen identifikator: Alternative study ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .