Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van oraal valganciclovir en placebo voor de preventie van cytomegalovirus (CMV) na longtransplantatie (Valgan)

25 april 2013 bijgewerkt door: Scott Palmer

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van oraal valganciclovir en placebo ter preventie van CMV na longtransplantatie

De studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van een langdurige, ononderbroken behandeling met Valganciclovir (Valgan) bij de preventie van CMV door 3 maanden vaglanciclovir, de standaardbehandeling bij aanvang van de studie, te vergelijken met 12 maanden valganciclovir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve studie in twee fasen in meerdere centra van 130 ontvangers van een longtransplantatie. Patiënten worden voorafgaand aan de transplantatie gescreend en goedgekeurd. Alle patiënten die hiermee hebben ingestemd, zullen binnen 24 uur na de transplantatie ganciclovir intraveneus krijgen gedurende niet meer dan 14 dagen. Patiënten zullen zich inschrijven voor Fase I van de studie is een open-label veiligheids- en werkzaamheidsanalyse van drie maanden oraal valganciclovir bij volwassen transplantatieontvangers die risico lopen op CMV. Na voltooiing van 3 maanden open-label therapie zullen patiënten die voldoen aan de criteria voor fase II van de studie gerandomiseerd worden naar 9 maanden geblindeerde therapie (Placebo/Valgan). Fase II van de studie is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van sequentiële intraveneuze ganciclovir met een korte kuur gevolgd door oraal valganciclovir in vergelijking met de verlengde periode van orale valganciclovirprofylaxe bij de preventie van CMV-aandoening bij longtransplantatiepatiënten met een verhoogd risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • DukeUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor fase I:

  • Volwassen longtransplantatiepatiënten van 18 jaar of ouder
  • Risico op CMV (serologie van donor of ontvanger moet positief zijn voor CMV)
  • Adequate hematologische en nierfunctie,
  • Op intraveneus (IV) ganciclovir binnen 24 uur na de operatie
  • Overeenkomst om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Negatieve zwangerschap
  • Verdraag orale medicatie binnen 2 weken na transplantatie
  • Negatieve baseline CMV-PCR
  • In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria voor fase 1:

  • Herhaal de transplantatie
  • Mechanische ventilatie bij binnenkomst studie
  • Orale of intraveneuze behandeling met ganciclovir buiten het onderzoeksprotocol
  • Invasieve schimmelinfectie
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie
  • Acute CMV-infectie of ziekte
  • Anti-CMV-therapie binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • Ongecontroleerde diarree of malabsorptie
  • Allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vereist gebruik van verboden medicijnen
  • Vrouwen die melk produceren
  • Zwangerschap
  • Nierfalen

Opnamecriteria voor fase II:

  • Negatieve seriële PCR's na transplantatie op dag 75
  • Negatieve bronchiale culturen voor CMV
  • Adequate hematologische en nierfunctie op dag 75
  • IV ganciclovir tot 2 weken na de operatie en open-label tot dag 90
  • Effectieve anticonceptiva
  • Negatieve zwangerschap

Uitsluitingscriteria Fase II:

  • Nierfalen
  • Ernstige bijwerkingen (SAE) gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • CMV-ziekte (eindpunt studie)
  • Toestemming voor fase II intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Valganciclovir 900 mg QD gedurende 9 maanden na longtransplantatie.
Geneesmiddel: valganciclovir
valgan 900 mg QD x 9 maanden na longtransplantatie
Andere namen:
  • valcyt
Placebo-vergelijker: 2
placebo gedurende 9 maanden na longtransplantatie
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CMV-eindorgaanziekte
Tijdsspanne: in de loop van 300 dagen na randomisatie
Het primaire eindpunt van de studie was CMV-eindorgaanziekte bepaald door positieve weefselimmunokleuring of kenmerkende histopathologie beoordeeld binnen 300 dagen na randomisatie.
in de loop van 300 dagen na randomisatie
Incidentie van CMV-syndroom
Tijdsspanne: in de loop van 300 dagen na randomisatie
Klinisch CMV-syndroom, met positieve serum-PCR of positieve kweek voor CMV uit bronchoalveolaire lavage en ten minste 2 van de volgende symptomen: koorts, leukopenie, trombocytopenie, verhoogde leverfunctietestresultaten malaise, afname van de longfunctie (FEV1) meer dan 20 procent van de basislijn , of radiografisch infiltraat dat overeenkomt met CMV (allemaal bij afwezigheid van andere oorzaken)
in de loop van 300 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke CMV-infectie
Tijdsspanne: in de loop van 300 dagen na randomisatie
Inclusief CMV-syndroom, ziekte of infectie die niet voldoet aan het primaire eindpunt.
in de loop van 300 dagen na randomisatie
Biopsie bewezen acute longafstoting
Tijdsspanne: gedurende 300 dagen randomisatie
gedurende 300 dagen randomisatie
Niet-CMV-infectie
Tijdsspanne: in de loop van 300 dagen na randomisatie
niet-cmv opportunistische infecties
in de loop van 300 dagen na randomisatie
Ernst van viremie
Tijdsspanne: in de loop van 300 dagen na randomisatie
bij diagnose van cmv-ziekte, het aantal CMV-DNA-kopieën/ml zoals gemeten met PCR
in de loop van 300 dagen na randomisatie
Ganciclovir-resistentie
Tijdsspanne: in de loop van 300 dagen na randomisatie
UL97-genotypering werd uitgevoerd op alle positieve monsters voor CMV-DNA bij 1000 kopieën/ml, met resistentie gedefinieerd door de aanwezigheid van 1 of meer mutaties die door markeroverdracht werden aangetoond om fenotypische ganciclovir-resistentie te verlenen
in de loop van 300 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scott Palmer

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott M Palmer, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00013245
  • 4623 (Val038) (Andere identificatie: Alternative study ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirusinfecties

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren