Srovnání perorálního valgancikloviru a placeba pro prevenci cytomegaloviru (CMV) po transplantaci plic (Valgan)
25. září 2024 aktualizováno: Duke University
Randomizované, dvojitě slepé srovnání fáze III perorálního valgancikloviru a placeba pro prevenci CMV po transplantaci plic
Studie hodnotila účinnost a bezpečnost prodloužené, kontinuální léčby valganciklovirem (Valgan) v prevenci CMV srovnáním 3měsíční léčby vaglanciklovirem, standardní péče při zahájení studie, s 12měsíčním valganciklovirem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická dvoufázová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná prospektivní studie se 130 příjemci transplantátu plic.
Pacienti budou před transplantací vyšetřeni a schváleni.
Všichni pacienti se souhlasem dostanou IV ganciklovir do 24 hodin po transplantaci po dobu ne delší než 14 dní.
Pacienti budou zařazeni do fáze I studie, což je otevřená analýza bezpečnosti a účinnosti tříměsíčního perorálního valgancikloviru u dospělých příjemců transplantátu, kteří jsou ohroženi CMV.
Po dokončení 3 měsíců otevřené terapie budou pacienti, kteří splňují kritéria pro fázi II studie, randomizováni k 9měsíční zaslepené terapii (Placebo/Valgan).
Fáze II studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost krátkodobého sekvenčního IV gancikloviru následovaného perorálním valganciklovirem ve srovnání s prodlouženým obdobím profylaxe perorálním valganciklovirem v prevenci CMV onemocnění u rizikových příjemců transplantace plic
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- DukeUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do fáze I:
- Dospělí příjemci transplantace plic ve věku 18 let nebo starší
- Riziko CMV (sérologie dárce nebo příjemce musí být pozitivní na CMV)
- Přiměřená hematologická a renální funkce,
- Na intravenózním (IV) gancikloviru do 24 hodin po operaci
- Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce
- Negativní těhotenství
- Tolerujte perorální léky do 2 týdnů po transplantaci
- Negativní výchozí CMV PCR
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro fázi 1:
- Opakujte transplantaci
- Mechanická ventilace při vstupu do studie
- Orální nebo intravenózní léčba ganciklovirem mimo protokol studie
- Invazivní plísňová infekce
- Účast v jiné výzkumné studii
- Akutní CMV infekce nebo onemocnění
- Anti-CMV terapie do 30 dnů před zařazením
- Nekontrolovaný průjem nebo malabsorpce
- Alergická reakce na studovaný lék
- Povinné užívání zakázaných léků
- Kojící ženy
- Těhotenství
- Selhání ledvin
Kritéria pro zařazení do fáze II:
- Negativní sériové po transplantaci PCR v den 75
- Negativní kultivace bronchů na CMV
- Přiměřená hematologická a renální funkce 75. den
- IV ganciklovir po dobu až 2 týdnů po operaci a otevřená až do 90. dne
- Účinná antikoncepce
- Negativní těhotenství
Kritéria vyloučení fáze II:
- Selhání ledvin
- Závažné nežádoucí příhody (SAE) související se studovaným lékem
- CMV onemocnění (koncový bod studie)
- Odebrat souhlas pro fázi II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Valganciclovir 900 mg QD po dobu 9 měsíců po transplantaci plic.
|
valgan 900 mg QD x 9 měsíců po transplantaci plic
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo po dobu 9 měsíců po transplantaci plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt onemocnění koncových orgánů CMV
Časové okno: v průběhu 300 dnů po randomizaci
|
Primárním koncovým bodem studie bylo onemocnění koncových orgánů CMV stanovené pozitivním tkáňovým imunobarvením nebo charakteristickou histopatologií hodnocenou během 300 dnů po randomizaci.
|
v průběhu 300 dnů po randomizaci
|
|
Výskyt CMV syndromu
Časové okno: v průběhu 300 dnů po randomizaci
|
CMV klinický syndrom, buď s pozitivní sérovou PCR nebo pozitivní kultivací na CMV z bronchoalveolární laváže a alespoň 2 z následujících: horečka, leukopenie, trombocytopenie, zvýšené výsledky jaterních testů, malátnost, snížení plicní funkce (FEV1) větší než 20 procent výchozí hodnoty nebo radiografický infiltrát konzistentní s CMV (vše v nepřítomnosti jiných příčin)
|
v průběhu 300 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli CMV infekce
Časové okno: v průběhu 300 dnů po randomizaci
|
Včetně CMV syndromu, onemocnění nebo infekce, které nesplňují primární cílový bod.
|
v průběhu 300 dnů po randomizaci
|
|
Biopsií prokázané akutní odmítnutí plic
Časové okno: v průběhu 300 dnů randomizace
|
v průběhu 300 dnů randomizace
|
|
|
Non-CMV infekce
Časové okno: v průběhu 300 dnů po randomizaci
|
non cmv oportunní infekce
|
v průběhu 300 dnů po randomizaci
|
|
Závažnost virémie
Časové okno: v průběhu 300 dnů po randomizaci
|
po diagnóze onemocnění cmv počet kopií DNA CMV/ml, jak bylo změřeno pomocí PCR
|
v průběhu 300 dnů po randomizaci
|
|
Rezistence na ganciklovir
Časové okno: v průběhu 300 dnů po randomizaci
|
Genotypizace UL97 byla provedena na všech pozitivních vzorcích na CMV DNA při 1000 kopiích/ml, s rezistencí definovanou přítomností 1 nebo více mutací, které se projevily přenosem markerů, které udělují fenotypovou rezistenci na ganciklovir
|
v průběhu 300 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott M Palmer, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00013245
- 4623 (Val038) (Jiný identifikátor: Alternative study ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .