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Comparaison du valganciclovir oral et du placebo pour la prévention du cytomégalovirus (CMV) après une transplantation pulmonaire (Valgan)

25 avril 2013 mis à jour par: Scott Palmer

Une comparaison de phase III, randomisée, en double aveugle du valganciclovir oral et du placebo pour la prévention du CMV après une transplantation pulmonaire

L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'un traitement prolongé et continu de Valganciclovir (Valgan) dans la prévention du CMV en comparant 3 mois de Vaglanciclovir, la norme de soins au début de l'étude, à 12 mois de Valganciclovir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective multicentrique en deux phases, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée portant sur 130 receveurs de greffe pulmonaire. Les patients seront examinés et consentis avant la greffe. Tous les patients consentants recevront du ganciclovir IV dans les 24 heures suivant la greffe pendant 14 jours au maximum. Les patients s'inscriront à la phase I de l'étude qui consiste en une analyse ouverte de l'innocuité et de l'efficacité de trois mois de valganciclovir par voie orale chez des greffés adultes à risque de contracter le CMV. Après la fin de 3 mois de traitement en ouvert, les patients qui répondent aux critères de la phase II de l'étude seront randomisés pour 9 mois de traitement en aveugle (Placebo/Valgan). La phase II de l'étude est conçue pour évaluer l'efficacité du ganciclovir IV séquentiel de courte durée suivi de valganciclovir par voie orale par rapport à la période prolongée de prophylaxie par valganciclovir par voie orale dans la prévention de la maladie à CMV chez les receveurs de greffe pulmonaire à risque

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • DukeUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour la phase I :

  • Adultes transplantés pulmonaires âgés de 18 ans ou plus
  • À risque pour le CMV (la sérologie du donneur ou du receveur doit être positive pour le CMV)
  • Fonction hématologique et rénale adéquate,
  • Sous ganciclovir intraveineux (IV) dans les 24 heures suivant la chirurgie
  • Accord pour utiliser des méthodes de contraception efficaces
  • Grossesse négative
  • Tolérer les médicaments oraux dans les 2 semaines suivant la greffe
  • PCR CMV de base négative
  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé

Critères d'exclusion pour la phase 1 :

  • Répéter la transplantation
  • Ventilation mécanique à l'entrée de l'étude
  • Traitement par ganciclovir oral ou intraveineux en dehors du protocole de l'étude
  • Infection fongique invasive
  • Participation à une autre étude expérimentale
  • Infection ou maladie aiguë à CMV
  • Traitement anti-CMV dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Diarrhée ou malabsorption incontrôlée
  • Réaction allergique au médicament à l'étude
  • Utilisation obligatoire de médicaments interdits
  • Femmes allaitantes
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale

Critères d'inclusion pour la phase II :

  • PCR post-transplantation en série négative au jour 75
  • Cultures bronchiques négatives pour le CMV
  • Fonction hématologique et rénale adéquate au jour 75
  • Ganciclovir IV jusqu'à 2 semaines après l'opération et en ouvert jusqu'au jour 90
  • Contraceptifs efficaces
  • Grossesse négative

Critères d'exclusion Phase II :

  • Insuffisance rénale
  • Événements indésirables graves (EIG) liés au médicament à l'étude
  • Maladie à CMV (critère d'évaluation)
  • Retirer le consentement pour la phase II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Valganciclovir 900 mg QD pendant 9 mois après la transplantation pulmonaire.
Médicament: valganciclovir
valgan 900mg QD x 9 mois post transplantation pulmonaire
Autres noms:
  • valcyte
Comparateur placebo: 2
placebo pendant 9 mois après la greffe pulmonaire
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des maladies des organes cibles à CMV
Délai: au cours des 300 jours suivant la randomisation
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la maladie des organes cibles à CMV déterminée par une immunocoloration tissulaire positive ou une histopathologie caractéristique évaluée dans les 300 jours suivant la randomisation.
au cours des 300 jours suivant la randomisation
Incidence du syndrome à CMV
Délai: au cours des 300 jours suivant la randomisation
Syndrome clinique du CMV, avec PCR sérique positive ou culture positive pour le CMV à partir d'un lavage bronchoalvéolaire et au moins 2 des éléments suivants : fièvre, leucopénie, thrombocytopénie, élévation des résultats des tests de la fonction hépatique malaise, réduction de la fonction pulmonaire (FEV1) supérieure à 20 % de la valeur initiale , ou infiltrat radiographique compatible avec le CMV (tous en l'absence d'autres causes)
au cours des 300 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute infection à CMV
Délai: au cours des 300 jours suivant la randomisation
Y compris le syndrome, la maladie ou l'infection à CMV ne répondant pas au critère d'évaluation principal.
au cours des 300 jours suivant la randomisation
Rejet pulmonaire aigu prouvé par biopsie
Délai: au cours de 300 jours de randomisation
au cours de 300 jours de randomisation
Infection non CMV
Délai: au cours des 300 jours suivant la randomisation
infections opportunistes non cmv
au cours des 300 jours suivant la randomisation
Gravité de la virémie
Délai: au cours des 300 jours suivant la randomisation
lors du diagnostic de la maladie à cmv, le nombre de copies d'ADN du CMV/mL tel que mesuré par PCR
au cours des 300 jours suivant la randomisation
Résistance au ganciclovir
Délai: au cours des 300 jours suivant la randomisation
Le génotypage UL97 a été effectué sur tous les échantillons positifs pour l'ADN du CMV à 1000 copies/mL, avec une résistance définie par la présence d'une ou plusieurs mutations démontrées par transfert de marqueur pour conférer une résistance phénotypique au ganciclovir
au cours des 300 jours suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scott Palmer

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott M Palmer, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2005

Première publication (Estimation)

28 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00013245
  • 4623 (Val038) (Autre identifiant: Alternative study ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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