Confronto tra valganciclovir orale e placebo per la prevenzione del citomegalovirus (CMV) dopo trapianto di polmone (Valgan)
25 settembre 2024 aggiornato da: Duke University
Un confronto di fase III, randomizzato, in doppio cieco di valganciclovir orale e placebo per la prevenzione del CMV dopo il trapianto di polmone
Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di un ciclo prolungato e continuo di Valganciclovir (Valgan) nella prevenzione del CMV confrontando 3 mesi di Vaglanciclovir, lo standard di cura all'inizio dello studio, con 12 mesi di Valganciclovir.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato multicentrico in due fasi, in doppio cieco, controllato con placebo su 130 pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
I pazienti saranno sottoposti a screening e acconsentiti prima del trapianto.
Tutti i pazienti acconsentiti riceveranno ganciclovir IV entro 24 ore dal trapianto per non più di 14 giorni.
I pazienti si iscriveranno alla Fase I dello studio è un'analisi di sicurezza ed efficacia in aperto di tre mesi di valganciclovir orale in pazienti adulti trapiantati a rischio di CMV.
Dopo il completamento di 3 mesi di terapia in aperto, i pazienti che soddisfano i criteri per la Fase II dello studio saranno randomizzati a 9 mesi di terapia in cieco (Placebo/Valgan).
La fase II dello studio è progettata per valutare l'efficacia del ganciclovir IV sequenziale di breve durata seguito da valganciclovir orale rispetto al periodo prolungato di profilassi orale con valganciclovir nella prevenzione della malattia da CMV nei pazienti a rischio di trapianto di polmone
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- DukeUMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per la fase I:
- Destinatari adulti di trapianto di polmone di età pari o superiore a 18 anni
- A rischio di CMV (la sierologia del donatore o del ricevente deve essere positiva per CMV)
- Adeguata funzionalità ematologica e renale,
- Su ganciclovir per via endovenosa (IV) entro 24 ore dall'intervento
- Accordo per l'uso di metodi contraccettivi efficaci
- Gravidanza negativa
- Tollerare i farmaci orali entro 2 settimane dal trapianto
- CMV PCR al basale negativo
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione per la Fase 1:
- Ripetere il trapianto
- Ventilazione meccanica all'ingresso dello studio
- Trattamento con ganciclovir orale o endovenoso al di fuori del protocollo di studio
- Infezione fungina invasiva
- Partecipazione a un altro studio sperimentale
- Infezione o malattia acuta da CMV
- Terapia anti-CMV entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Diarrea incontrollata o malassorbimento
- Reazione allergica al farmaco in studio
- Uso richiesto di farmaci proibiti
- Donne che allattano
- Gravidanza
- Insufficienza renale
Criteri di inclusione per la fase II:
- PCR seriali post trapianto negative al giorno 75
- Colture bronchiali negative per CMV
- Adeguata funzionalità ematologica e renale al giorno 75
- ganciclovir IV per un massimo di 2 settimane dopo l'operazione e in aperto fino al giorno 90
- Contraccettivi efficaci
- Gravidanza negativa
Criteri di esclusione Fase II:
- Insufficienza renale
- Eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco in studio
- Malattia da CMV (endpoint dello studio)
- Ritirare il consenso per la Fase II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Valganciclovir 900 mg QD per 9 mesi dopo il trapianto di polmone.
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valgan 900 mg QD x 9 mesi dopo il trapianto di polmone
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
placebo per 9 mesi dopo il trapianto di polmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della malattia dell'organo terminale di CMV
Lasso di tempo: nel corso di 300 giorni dopo la randomizzazione
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L'endpoint primario dello studio era la malattia dell'organo terminale da CMV determinata dall'immunocolorazione tissutale positiva o dall'istopatologia caratteristica valutata entro 300 giorni dopo la randomizzazione.
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nel corso di 300 giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza della sindrome da CMV
Lasso di tempo: nel corso di 300 giorni dopo la randomizzazione
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Sindrome clinica da CMV, con PCR sierica positiva o coltura positiva per CMV da lavaggio broncoalveolare e almeno 2 dei seguenti: febbre, leucopenia, trombocitopenia, valori elevati dei test di funzionalità epatica malessere, riduzione della funzionalità polmonare (FEV1) superiore al 20% rispetto al basale , o infiltrato radiografico compatibile con CMV (il tutto in assenza di altre cause)
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nel corso di 300 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi infezione da CMV
Lasso di tempo: nel corso di 300 giorni dopo la randomizzazione
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Includere la sindrome, la malattia o l'infezione da CMV che non soddisfano l'endpoint primario.
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nel corso di 300 giorni dopo la randomizzazione
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Rigetto polmonare acuto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: nel corso di 300 giorni di randomizzazione
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nel corso di 300 giorni di randomizzazione
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Infezione non da CMV
Lasso di tempo: nel corso di 300 giorni dopo la randomizzazione
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infezioni opportunistiche non da cmv
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nel corso di 300 giorni dopo la randomizzazione
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Gravità della viremia
Lasso di tempo: nel corso di 300 giorni dopo la randomizzazione
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alla diagnosi di malattia da cmv, il numero di copie/mL di DNA di CMV misurato mediante PCR
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nel corso di 300 giorni dopo la randomizzazione
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Resistenza al ganciclovir
Lasso di tempo: nel corso di 300 giorni dopo la randomizzazione
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La genotipizzazione UL97 è stata eseguita su tutti i campioni positivi per DNA di CMV a 1000 copie/mL, con resistenza definita dalla presenza di 1 o più mutazioni mostrate dal trasferimento del marcatore per conferire resistenza fenotipica al ganciclovir
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nel corso di 300 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott M Palmer, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00013245
- 4623 (Val038) (Altro identificatore: Alternative study ID)
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