Comparação de valganciclovir oral e placebo para prevenção de citomegalovírus (CMV) após transplante pulmonar (Valgan)
25 de setembro de 2024 atualizado por: Duke University
Uma Comparação Fase III, Randomizada, Duplo-Cego de Valganciclovir Oral e Placebo para Prevenção de CMV Após Transplante de Pulmão
O estudo avaliou a eficácia e a segurança de um curso prolongado e contínuo de Valganciclovir (Valgan) na prevenção do CMV, comparando 3 meses de Vaglanciclovir, o tratamento padrão no início do estudo, com 12 meses de Valganciclovir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico de duas fases, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, prospectivo de 130 receptores de transplante de pulmão.
Os pacientes serão selecionados e consentidos antes do transplante.
Todos os pacientes consentidos receberão ganciclovir IV dentro de 24 horas após o transplante por não mais de 14 dias.
Os pacientes serão inscritos na Fase I do estudo, uma análise aberta de segurança e eficácia de três meses de valganciclovir oral em receptores de transplante adultos com risco de CMV.
Após a conclusão de 3 meses de terapia aberta, os pacientes que atendem aos critérios para a Fase II do estudo serão randomizados para 9 meses de terapia cega (Placebo/Valgan).
A fase II do estudo foi projetada para avaliar a eficácia do ganciclovir IV sequencial de curta duração seguido de valganciclovir oral em comparação com o período prolongado de profilaxia oral com valganciclovir na prevenção da doença por CMV em receptores de transplante pulmonar de risco
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DukeUMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para a Fase I:
- Receptores adultos de transplante de pulmão com 18 anos ou mais
- Em risco de CMV (a sorologia do doador ou receptor deve ser positiva para CMV)
- Função hematológica e renal adequada,
- Em ganciclovir intravenoso (IV) dentro de 24 horas após a cirurgia
- Acordo para usar métodos eficazes de contracepção
- gravidez negativa
- Tolerar medicamentos orais dentro de 2 semanas após o transplante
- PCR de linha de base negativa para CMV
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
Critérios de Exclusão para a Fase 1:
- Repita o transplante
- Ventilação mecânica na entrada do estudo
- Tratamento oral ou intravenoso com ganciclovir fora do protocolo do estudo
- Infecção fúngica invasiva
- Participação em outro estudo investigativo
- Infecção ou doença aguda por CMV
- Terapia anti-CMV dentro de 30 dias antes da inscrição
- Diarreia descontrolada ou má absorção
- Reação alérgica ao medicamento em estudo
- Uso obrigatório de medicamentos proibidos
- Mulheres lactantes
- Gravidez
- Insuficiência renal
Critérios de inclusão para a Fase II:
- PCRs pós-transplante seriados negativos no dia 75
- Culturas brônquicas negativas para CMV
- Função hematológica e renal adequada no dia 75
- Ganciclovir IV por até 2 semanas após a operação e aberto até o dia 90
- Contraceptivos eficazes
- gravidez negativa
Critérios de Exclusão Fase II:
- Insuficiência renal
- Eventos adversos graves (SAE) relacionados ao medicamento do estudo
- Doença por CMV (ponto final do estudo)
- Retirar o consentimento para a Fase II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Valganciclovir 900 mg QD por 9 meses após o transplante de pulmão.
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valgan 900mg QD x 9 meses após transplante de pulmão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
placebo por 9 meses após o transplante de pulmão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença de órgão terminal por CMV
Prazo: ao longo de 300 dias após a randomização
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O desfecho primário do estudo foi a doença do órgão-alvo por CMV determinada por imunocoloração tecidual positiva ou histopatologia característica avaliada dentro de 300 dias após a randomização.
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ao longo de 300 dias após a randomização
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Incidência da Síndrome de CMV
Prazo: ao longo de 300 dias após a randomização
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Síndrome clínica de CMV, com PCR sérico positivo ou cultura positiva para CMV de lavado broncoalveolar e pelo menos 2 dos seguintes: febre, leucopenia, trombocitopenia, resultados elevados de testes de função hepática, mal-estar, redução da função pulmonar (FEV1) maior que 20% da linha de base , ou infiltrado radiográfico compatível com CMV (todos na ausência de outras causas)
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ao longo de 300 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer infecção por CMV
Prazo: ao longo de 300 dias após a randomização
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Inclui síndrome, doença ou infecção por CMV que não atendem ao desfecho primário.
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ao longo de 300 dias após a randomização
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Rejeição Pulmonar Aguda Comprovada por Biópsia
Prazo: ao longo de 300 dias de randomização
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ao longo de 300 dias de randomização
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Infecção não CMV
Prazo: ao longo de 300 dias após a randomização
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infecções oportunistas não cmv
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ao longo de 300 dias após a randomização
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Gravidade da Viremia
Prazo: ao longo de 300 dias após a randomização
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após o diagnóstico de doença por cmv, o número de cópias de DNA de CMV/mL medido por PCR
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ao longo de 300 dias após a randomização
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Resistência ao Ganciclovir
Prazo: ao longo de 300 dias após a randomização
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A genotipagem UL97 foi feita em todas as amostras positivas para DNA de CMV a 1000 cópias/mL, com resistência definida pela presença de 1 ou mais mutações mostradas por transferência de marcador para conferir resistência fenotípica ao ganciclovir
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ao longo de 300 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Palmer, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00013245
- 4623 (Val038) (Outro identificador: Alternative study ID)
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