폐 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 예방을 위한 경구 발간시클로비르와 위약의 비교 (Valgan)
2024년 9월 25일 업데이트: Duke University
폐 이식 후 CMV 예방을 위한 경구 발간시클로비르와 위약의 3상 무작위 이중 맹검 비교
이 연구는 연구 시작 시 표준 치료인 Vaglanciclovir 3개월과 Valganciclovir 12개월을 비교하여 CMV 예방에서 Valganciclovir(Valgan)의 장기적이고 지속적인 코스의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
폐 이식 수혜자 130명을 대상으로 한 다기관 2상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 전향적 연구.
이식 전에 환자를 선별하고 동의합니다.
동의한 모든 환자는 이식 후 24시간 이내에 14일 이하 동안 IV 간시클로비르를 투여받습니다.
환자는 CMV 위험이 있는 성인 이식 수용자를 대상으로 3개월 간의 경구 발간시클로비르에 대한 공개 라벨 안전성 및 효능 분석인 임상 1상에 등록할 것입니다.
공개 라벨 요법 3개월 완료 후 임상 2상 기준을 충족하는 환자는 9개월 맹검 요법(위약/Valgan)에 무작위 배정됩니다.
이 연구의 2상은 위험에 처한 폐 이식 수혜자의 CMV 질병 예방에서 연장된 기간의 경구 발간시클로버 예방과 비교하여 경구 발간시클로버에 이어 단기 과정의 순차적인 IV 간시클로버의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- DukeUMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1상 포함 기준:
- 18세 이상의 성인 폐이식 수혜자
- CMV 위험이 있음(기증자 또는 수혜자 혈청검사에서 CMV 양성이어야 함)
- 적절한 혈액 및 신장 기능,
- 수술 후 24시간 이내에 정맥 주사(IV) 간시클로비르
- 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
- 부정적인 임신
- 이식 후 2주 이내에 경구 약물을 견딜 수 있습니다.
- 음성 기준선 CMV PCR
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
1단계 제외 기준:
- 반복 이식
- 연구 진입 시 기계적 환기
- 연구 프로토콜 이외의 경구 또는 정맥내 간시클로비르 치료
- 침습성 진균 감염
- 다른 조사 연구에 참여
- 급성 CMV 감염 또는 질병
- 등록 전 30일 이내 항-CMV 요법
- 조절되지 않는 설사 또는 흡수 장애
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응
- 금지 약물의 필수 사용
- 수유 여성
- 임신
- 신부전
2상 포함 기준:
- 75일째 음성 직렬 이식 후 PCR
- CMV에 대한 음성 기관지 배양
- 75일째에 적절한 혈액학적 및 신장 기능
- 수술 후 최대 2주 동안 IV ganciclovir 및 최대 90일까지 라벨 공개
- 효과적인 피임약
- 부정적인 임신
제외 기준 2단계:
- 신부전
- 연구 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)
- CMV 질병(연구 종점)
- 2단계에 대한 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
폐 이식 후 9개월 동안 Valganciclovir 900mg QD.
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valgan 900mg QD x 폐 이식 후 9개월
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
폐 이식 후 9개월 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV 말단 장기 질환의 발생률
기간: 무작위 배정 후 300일 동안
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1차 연구 종점은 무작위화 후 300일 이내에 평가된 양성 조직 면역염색 또는 특징적인 조직병리학에 의해 결정된 CMV 말단 기관 질환이었습니다.
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무작위 배정 후 300일 동안
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CMV 증후군의 발생률
기간: 무작위 배정 후 300일 동안
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CMV 임상 증후군, 혈청 PCR 양성 또는 기관지 폐포 세척에서 CMV 양성 배양 및 발열, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 간 기능 검사 결과 상승, 권태감, 폐 기능 감소(FEV1) 기준선의 20% 초과 중 2개 이상 , 또는 CMV와 일치하는 방사선 침윤(다른 원인이 없는 경우 모두)
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무작위 배정 후 300일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 CMV 감염
기간: 무작위 배정 후 300일 동안
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CMV 증후군, 질병 또는 감염이 1차 평가기준을 충족하지 않는 것을 포함합니다.
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무작위 배정 후 300일 동안
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생검으로 입증된 급성 폐 거부반응
기간: 무작위 추출 300일 동안
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무작위 추출 300일 동안
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비 CMV 감염
기간: 무작위 배정 후 300일 동안
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비 cmv 기회 감염
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무작위 배정 후 300일 동안
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바이러스혈증의 중증도
기간: 무작위 배정 후 300일 동안
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cmv 질병 진단 시, PCR로 측정한 CMV DNA 복사본/mL의 수
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무작위 배정 후 300일 동안
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간시클로버 내성
기간: 무작위 배정 후 300일 동안
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UL97 유전자형 분석은 CMV DNA에 대한 모든 양성 샘플에서 1000 copies/mL로 수행되었으며, 저항성은 표현형 간시클로비르 저항성을 부여하기 위한 마커 전달에 의해 나타난 1개 이상의 돌연변이의 존재로 정의되었습니다.
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무작위 배정 후 300일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00013245
- 4623 (Val038) (기타 식별자: Alternative study ID)
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