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増強SSRIとしての有効性、安全性、フマル酸クエチアピン(Seroquel®)、および不安を伴う大うつ病におけるSNRIの治療に関する二重盲検無作為化プラセボ対照試験

2016年7月11日 更新者:Dr Alexander McIntyre Inc.

併存する不安症状を伴う大うつ病における選択的セロトニン再取り込み阻害剤、およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤治療の増強としてのクエチアピンフマル酸塩の即時放出製剤の有効性、安全性および忍容性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照試験

大うつ病は、精神科およびプライマリケア患者の最大 60% で全般性不安障害およびパニック障害とともに発生します (1)。 うつ病の成人の推定 85% は重大な不安症状を経験しており、58% は一生のうちに診断可能な不安障害を抱えています (2)。 大うつ病性障害の患者では不安症状が頻繁に見られ、不安症状の存在はより深刻で慢性的な経過と関連していることが多くの研究で示されています.(3,4) この併存疾患は、うつ病の重症度の増加、心理社会的機能の低下、治療への反応の低下、および自殺のリスクの増加と関連しています。

このデータは、新しい抗精神病薬が抗うつ効果と抗不安効果を持っていることを示唆しています。 この研究では、大うつ病と併存する不安症状を持つ患者におけるこの効果の影響を調査します。

この研究は、不安を伴ううつ病におけるクエチアピンの役割を体系的に見直す可能性を提供します。 SSRI または SNRI とクエチアピンの組み合わせが効果的であることが証明されれば、広範囲にわたるベンゾジアゼピンの使用に代わる実行可能な選択肢となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

これは、患者が関与し、8週間の期間治療を受ける二重盲検試験です。 最初の評価には、うつ病、不安、病気の重症度、全体的な機能、妊娠検査、および臨床評価を測定する評価尺度が含まれます。 SSRIまたはSNRIで少なくとも6週間治療用量(表1を参照)で治療を受けている患者で、HAM-Dスコアが18以上である患者は、クエチアピンまたはプラセボのいずれかによる治療にランダムに割り当てられます. アクティブなグループの患者は、夜間に 50 mg を 7 日間、夜間に 100 mg を 7 日間、その後、夜間に 200 mg を 7 日間という固定スケジュールで滴定されます。 この後、治験責任医師の裁量で、治験期間中のガイドラインとして患者の耐性と反応を使用して、夜間に最大 600mg まで用量を漸増します。 200mgは、クエチアピンの自然主義的臨床使用の大規模試験における平均用量の範囲内にあり、実際にはパッケージラベルの滴定スケジュールよりもはるかに遅い. 200mg/日を許容できない患者は、研究から除外されます。 有効性がないため、患者は中止する前に最低 400mg/日を試すべきでした。 この用量は、8週目まで一定のままです。評価スケールは、最初の2週間は毎週、8週目の研究終了まで2週間ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G6
        • Dr. A. McIntyre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.大うつ病のDSM IV診断を受けた患者。 2.患者は、研究に参加する前の少なくとも7日間、抗精神病薬またはベンゾジアゼピンを服用していません。

    3.患者はインフォームドコンセントを与えることができます。 4. 患者は 18 歳から 65 歳までの男性または女性です。

    6. 17 項目の HAM-D スケールで 18 点以上、14 項目の HAM-A スケールで 14 点以上、Clinical Global Impression (CGI ) 重大度スケール。 両方の基準は、スクリーニングとベースライン (研究 0 日目) で満たされている必要があります。

除外基準:

  • 1.研究者の意見では、自殺のリスクをもたらす患者。 2.スクリーニング訪問から6か月以内に、薬物乱用または依存のDSM IV診断を提示します。

    3. 適切な避妊をせずに出産の可能性のある女性被験者。 避妊の適切な方法には、ホルモン避妊薬が含まれます。 経口避妊薬または長期の注射可能または埋め込み可能なホルモン避妊薬;コンドームとダイヤフラム、コンドームとフォーム、コンドームとスポンジなどの二重バリア法。子宮内器具と卵管結紮。

    4. 妊娠中または授乳中の女性。 5.脳卒中、腫瘍、抗けいれん薬を必要とする発作障害、脳外傷の病歴、慢性感染症、または認知症を含むがこれらに限定されない中枢神経系の記録された疾患。

    6.試験薬の排泄、吸収および/または代謝を妨げるのに十分な程度の肝臓、腎臓または胃腸の疾患。

    7. 急性、不安定または重篤で未治療の医学的疾患。 8.狭隅角緑内障、慢性尿閉および/または臨床的に重大な前立腺肥大症、麻痺性イレウスまたは関連する状態の被験者。

    9.重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴。 10. 無作為化前の14日間における以下の強力なシトクロムP450阻害剤のいずれかの使用(例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル)。

    11. 強力なシトクロム P450 インデューサーの使用 (例: 無作為化前の 14 日間の

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
うつ病の残存症状と併存する不安症状を伴うSSRIまたはSNRI療法を受けている単極性の非精神病性成人外来患者に対する補助剤として、クエチアピンとプラセボの8週間にわたる有効性を比較すること。これは、
1. ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D) 合計スコア、
2. ハミルトン不安尺度 (HAM-A) 合計スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexander W McIntyre, FRCPC、Dr Alexander McIntyre Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

研究の完了

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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