Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og af quetiapinfumarat (Seroquel®) som forstærkende SSRI'er og SNRI's behandling ved svær depression med angst

11. juli 2016 opdateret af: Dr Alexander McIntyre Inc.

En dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​formuleringen med øjeblikkelig frigivelse af quetiapinfumarat som styrkelse af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere Behandling ved svær depression med comorbid angst

Større depression forekommer med generaliseret angst og panikangst hos op til 60 % af psykiatriske og primære patienter.(1) Anslået 85 % af voksne med depression oplever betydelige symptomer på angst, og 58 % har en diagnoserbar angstlidelse i løbet af deres liv.(2) Talrige undersøgelser har vist, at symptomer på angst er hyppige hos patienter med svær depressiv lidelse, og tilstedeværelsen af ​​angstsymptomer er forbundet med et mere alvorligt og kronisk forløb.(3,4). Denne komorbiditet er blevet forbundet med en større sværhedsgrad af depression, dårligere psykosocial funktion, dårligere behandlingsrespons og højere risiko for selvmord.

Dataene tyder på, at nye antipsykotika har antidepressive og anxiolytiske virkninger. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​denne effekt hos patienter med svær depression og komorbide angstsymptomer.

Denne undersøgelse giver mulighed for systematisk at gennemgå quetiapins rolle ved depression med angst. Hvis kombinationen af ​​en SSRI eller SNRI og quetiapin viser sig at være effektiv, kan det være et levedygtigt alternativ til udbredt benzodiazepinbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt studie, hvor patienter vil blive involveret og være under behandling i en periode på 8 uger. Den indledende evaluering vil omfatte vurderingsskalaer, der måler depression, angst, sygdommens sværhedsgrad, overordnet funktion, graviditetstest og kliniske evalueringer. Patienter, der behandles med en SSRI eller SNRI i mindst 6 uger i terapeutiske doser (se tabel 1.), og som stadig har en HAM-D-score på 18 eller mere, vil blive tilfældigt tildelt behandling, enten med Quetiapin eller Placebo . Patienter i den aktive gruppe vil blive titreret efter et fast skema på 50 mg om natten i 7 dage, 100 mg om natten i 7 dage, derefter 200 mg om natten i 7 dage. Herefter vil dosis blive titreret opad til maksimalt 600 mg om natten efter investigatorens skøn, idet patientens tolerance og respons anvendes som retningslinjer i løbet af forsøgets varighed. 200 mg er i intervallet af den gennemsnitlige dosis i store forsøg med naturalistisk klinisk brug af quetiapin og er faktisk meget langsommere end titreringsskemaet på pakningsetiketten. Patienter, der ikke kan tåle 200 mg/dag, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Patienter bør have prøvet mindst 400 mg/dag, før de blev seponeret på grund af manglende effekt. Denne dosis vil forblive stabil indtil uge 8. Vurderingsskalaer vil blive gentaget hver uge i løbet af de første 2 uger og hver 2. uge op til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Dr. A. McIntyre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med en DSM IV diagnose af svær depression. 2. Patienter vil ikke være på et antipsykotikum eller et benzodiazepin i mindst 7 dage, før de går ind i undersøgelsen.

    3. Patienter vil kunne give informeret samtykke. 4. Patienterne vil være mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år. 5. Individer er blevet behandlet i mindst 6 uger med enkeltstof-SSRI- eller SNRI-behandling i en acceptabel dosis (se tabel 1 for detaljer) i den aktuelle episode.

    6. Patienter, der scorer mindst 18 på HAM-D-skalaen med 17 punkter, en score på mindst 14 på HAM-A-skalaen med 14 punkter og mindst 4 (dvs. moderat syge) på Clinical Global Impression (CGI) ) sværhedsgradsskala. Begge kriterier skal være opfyldt ved screening og baseline (studiedag 0).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en risiko for selvmord. 2. Forevis DSM IV diagnose af stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.

    3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler, f.eks. orale præventionsmidler eller langtidsinjicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler; dobbeltbarrieremetoder, for eksempel kondom og mellemgulv, kondom og skum, kondom og svamp; intrauterin enhed og tubal ligering.

    4. Gravide eller ammende kvinder. 5. Dokumenteret sygdom i centralnervesystemet, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, tumor, krampeanfald, der kræver antikonvulsiva, hjernetraume i historien, kronisk infektion eller en dement sygdom.

    6. Lever-, nyre- eller gastrointestinal sygdom af tilstrækkelig grad til at forstyrre udskillelsen, absorptionen og/eller metabolismen af ​​forsøgsmedicin.

    7. Akut, ustabil eller betydelig og ubehandlet medicinsk sygdom. 8. Personer med snævervinklet glaukom, kronisk urinretention og/eller klinisk signifikant prostatahypertrofi, paralytisk ileus eller relaterede tilstande.

    9. En historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed. 10. Brugen af ​​en af ​​følgende potente cytochrom P450-hæmmere i de 14 dage forud for randomisering (f. ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, troleandomycin clarithromycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir).

    11. Brugen af ​​potente cytochrom P450-inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin og glukokortikoider) i de 14 dage forud for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne effektiviteten af ​​quetiapin versus placebo over 8 uger som et hjælpemiddel til unipolære ikke-psykotiske voksne ambulante patienter i SSRI- eller SNRI-behandling med resterende symptomer på depression og komorbide angstsymptomer. Dette vil blive målt ved
1. Hamilton Depression Scale (HAM-D) samlet score,
2. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) samlet score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr Alexander McIntyre Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2005

Først opslået (Skøn)

30. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1441C00017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression med komorbide angstsymptomer

Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarate (Seroquel®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner