Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und von Quetiapinfumarat (Seroquel®) als Potenzierungs-SSRIs und SNRIs zur Behandlung von schweren Depressionen mit Angstzuständen

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten mit einer DSM IV-Diagnose einer schweren Depression. 2. Die Patienten dürfen mindestens 7 Tage vor Beginn der Studie kein Antipsychotikum oder Benzodiazepin einnehmen.

  3. Die Patienten werden in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben. 4. Die Patienten sind männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65. 5. Die Probanden wurden in der aktuellen Episode mindestens 6 Wochen lang mit einer Einzelwirkstoff-SSRI- oder SNRI-Therapie in einer akzeptablen Dosis (siehe Tabelle 1 für Details) behandelt.

  6. Patienten, die mindestens 18 auf der 17-Punkte-HAM-D-Skala, eine Punktzahl von mindestens 14 auf der 14-Punkte-HAM-A-Skala und mindestens 4 (d. h. mäßig krank) auf dem Clinical Global Impression (CGI ) Schweregradskala. Beide Kriterien müssen beim Screening und bei Studienbeginn (Studientag 0) erfüllt sein.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Suizidrisiko darstellen. 2. Präsentieren Sie die DSM IV-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.

  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung. Geeignete Verhütungsmethoden sind hormonelle Verhütungsmittel, z. orale Kontrazeptiva oder injizierbare oder implantierbare hormonelle Langzeitkontrazeptiva; Doppelbarriereverfahren, zB Kondom und Diaphragma, Kondom und Schaum, Kondom und Schwamm; Intrauterinpessar und Tubenligatur.

  4. Schwangere oder stillende Frauen. 5. Dokumentierte Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Tumor, Anfallsleiden, die Antikonvulsiva erfordern, Hirntrauma in der Vorgeschichte, chronische Infektion oder eine Demenzerkrankung.

  6. Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung in ausreichendem Ausmaß, um die Ausscheidung, Resorption und/oder den Metabolismus der Studienmedikation zu beeinträchtigen.

  7. Akute, instabile oder signifikante und unbehandelte medizinische Erkrankung. 8. Patienten mit Engwinkelglaukom, chronischem Harnverhalt und/oder klinisch signifikanter Prostatahypertrophie, paralytischem Ileus oder verwandten Zuständen.

  9. Eine Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit. 10. Die Anwendung eines der folgenden potenten Cytochrom-P450-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Randomisierung (z. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir).

  11. Die Verwendung von potenten Cytochrom-P450-Induktoren (z. Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin und Glukokortikoide) in den 14 Tagen vor der Randomisierung.