Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat a kvetiapin-fumarát (Seroquel®) hatékonyságáról, biztonságosságáról és az SSRI-k és az SNRI-k potencírozásáról a szorongásos major depresszióban

2016. július 11. frissítette: Dr Alexander McIntyre Inc.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a kvetiapin-fumarát azonnali felszabadulású készítmény hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, mint a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók és a szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók kezelésének súlyos depressziója és a komorbid tünetekkel járó kezeléséről

A súlyos depresszió generalizált szorongásos zavarral és pánikbetegséggel együtt a pszichiátriai és alapellátásban szenvedő betegek 60%-ánál fordul elő.(1) Becslések szerint a depresszióban szenvedő felnőttek 85%-a tapasztal jelentős szorongásos tüneteket, és 58%-uk diagnosztizálható szorongásos zavarral küzd élete során.(2) Számos tanulmány kimutatta, hogy a szorongásos tünetek gyakoriak a major depresszióban szenvedő betegeknél, és a szorongásos tünetek jelenléte súlyosabb és krónikusabb lefolyással jár.(3,4) Ezt a komorbiditást a depresszió súlyosságának fokozódásával, a rosszabb pszichoszociális működéssel, a gyengébb kezelési válasszal és az öngyilkosság magasabb kockázatával hozták összefüggésbe.

Az adatok arra utalnak, hogy az új antipszichotikumok antidepresszáns és szorongásoldó hatásúak. Ez a tanulmány feltárja ennek a hatásnak a hatását súlyos depresszióban és komorbid szorongásos tünetekben szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány lehetőséget kínál a kvetiapin szerepének szisztematikus áttekintésére a szorongásos depresszióban. Ha az SSRI vagy SNRI és a kvetiapin kombinációja hatékonynak bizonyul, az életképes alternatívát kínálhat a benzodiazepin széles körben elterjedt használatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak vizsgálat, amelyben betegeket vonnak be, és 8 hetes kezelés alatt állnak. A kezdeti értékelés a depressziót, a szorongást, a betegség súlyosságát, az általános működést, a terhességi tesztet és a klinikai értékeléseket mérő skálákat foglal magában. Azokat a betegeket, akiket legalább 6 hétig SSRI-vel vagy SNRI-vel kezelnek terápiás dózisokkal (lásd az 1. táblázatot), akiknek a HAM-D pontszáma 18 vagy több, véletlenszerűen osztják be a kezelést, akár kvetiapin, akár placebóval. . Az aktív csoportba tartozó betegeket meghatározott ütemezés szerint titrálják: 50 mg éjszaka 7 napig, 100 mg éjszaka 7 napig, majd 200 mg éjszaka 7 napig. Ezt követően az adagot a vizsgáló belátása szerint felfelé titrálják maximum 600 mg-ra éjszaka, a beteg toleranciáját és válaszreakcióját figyelembe véve iránymutatásként a vizsgálat időtartama alatt. A 200 mg a kvetiapin naturalista klinikai alkalmazásával végzett nagy vizsgálatokban alkalmazott átlagos dózis tartományába esik, és valójában sokkal lassabb, mint a csomagolás címkéjén szereplő titrálási ütemterv. Azokat a betegeket, akik nem tolerálják a napi 200 mg-ot, kivonják a vizsgálatból. A betegeknek meg kell próbálniuk legalább napi 400 mg-ot, mielőtt abbahagynák a hatásosság hiánya miatt. Ez az adag a 8. hétig állandó marad. Az értékelési skálákat minden héten meg kell ismételni az első 2 hétben, és kéthetente a vizsgálat végéig, a 8. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Dr. A. McIntyre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. DSM IV-es major depressziós diagnózisú betegek. 2. A betegek nem kapnak antipszichotikumot vagy benzodiazepint legalább 7 napig a vizsgálatba való belépés előtt.

    3. A betegek tájékozott beleegyezésüket adhatnak. 4. A betegek 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők. 5. Az alanyokat legalább 6 hetes egyszeri SSRI- vagy SNRI-terápiával kezelték elfogadható dózisban (részletesen lásd az 1. táblázatot) az aktuális epizódban.

    6. Azok a betegek, akik legalább 18-as pontszámot értek el a 17-tételes HAM-D skálán, legalább 14-es pontszámot a 14-tételes HAM-A skálán, és legalább 4-et (azaz közepesen betegek) a Clinical Global Impression (CGI) alapján ) súlyossági skála. Mindkét kritériumnak teljesülnie kell a szűréskor és a kiinduláskor (0. vizsgálati nap).

Kizárási kritériumok:

  • 1. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint öngyilkossági kockázatot jelentenek. 2. A szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül mutassa be a DSM IV-es kábítószerrel való visszaélés vagy függőség diagnózisát.

    3. Fogamzóképes korú női alanyok megfelelő fogamzásgátlás nélkül. A megfelelő fogamzásgátló módszerek közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók, pl. orális fogamzásgátlók vagy hosszú távú injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlók; kettős gát módszerek, például óvszer és membrán, óvszer és hab, óvszer és szivacs; méhen belüli eszköz és petevezeték lekötés.

    4. Terhes vagy szoptató nőstények. 5. A központi idegrendszer dokumentált betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan a szélütést, a daganatot, a görcsoldó szereket igénylő görcsrohamos rendellenességet, a kórelőzményben szereplő agyi traumát, krónikus fertőzést vagy demens betegséget.

    6. Máj-, vese- vagy gasztrointesztinális betegség, amely elegendő mértékben befolyásolja a kísérleti gyógyszer kiválasztását, felszívódását és/vagy metabolizmusát.

    7. Akut, instabil vagy jelentős és kezeletlen egészségügyi betegség. 8. Szűk zugú glaukómában, krónikus vizeletretencióban és/vagy klinikailag jelentős prosztata-hipertrófiában, bénulásos ileusban vagy hasonló állapotokban szenvedő alanyok.

    9. Súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység az anamnézisben. 10. Az alábbi erős citokróm P450 inhibitorok bármelyikének alkalmazása a randomizációt megelőző 14 napon (pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, troleandomicin, klaritromicin, indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakinavir).

    11. Erős citokróm P450 induktorok alkalmazása (pl. fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampin és glükokortikoidok) a randomizációt megelőző 14 napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Összehasonlítani a kvetiapin és a placebó hatékonyságát 8 héten keresztül SSRI- vagy SNRI-kezelésben részesülő unipoláris, nem pszichotikus felnőtt járóbetegek adjuvánsként, a depresszió maradéktüneteivel és a komorbid szorongásos tünetekkel. Ezt fogja mérni a
1. Hamilton Depressziós Skála (HAM-D) összpontszám,
2. Hamilton Anxiety Skála (HAM-A) összpontszám

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr Alexander McIntyre Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

A tanulmány befejezése

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1441C00017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quetiapin-fumarate (Seroquel®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel