Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e il fumarato di quetiapina (Seroquel®) come potenziamento degli SSRI e del trattamento degli SNRI nella depressione maggiore con ansia

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti con diagnosi DSM IV di depressione maggiore. 2. I pazienti non assumeranno un antipsicotico o una benzodiazepina per almeno 7 giorni prima di entrare nello studio.

  3. I pazienti potranno dare il consenso informato. 4. I pazienti saranno di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni. 5. I soggetti sono stati trattati per almeno 6 settimane di terapia con un singolo agente SSRI o SNRI a una dose accettabile (vedere tabella 1 per i dettagli) nell'episodio in corso.

  6. Pazienti che ottengono un punteggio di almeno 18 nella scala HAM-D a 17 voci, un punteggio di almeno 14 nella scala HAM-A a 14 voci e almeno 4 (vale a dire, moderatamente malati) nella Clinical Global Impression (CGI ) scala di gravità. Entrambi i criteri devono essere soddisfatti allo screening e al basale (Giorno 0 dello studio).

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio di suicidio. 2. Presentare la diagnosi DSM IV di abuso o dipendenza da sostanze entro 6 mesi dalla visita di screening.

  3. Soggetti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata. Metodi contraccettivi adeguati includono contraccettivi ormonali, ad es. contraccettivi orali o contraccettivi ormonali iniettabili o impiantabili a lungo termine; metodi a doppia barriera, ad esempio preservativo e diaframma, preservativo e schiuma, preservativo e spugna; dispositivo intrauterino e legatura delle tube.

  4. Donne incinte o che allattano. 5. Malattia documentata del sistema nervoso centrale inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, tumore, disturbi convulsivi che richiedono anticonvulsivanti, anamnesi di trauma cerebrale, infezione cronica o malattia demenza.

  6. Malattia epatica, renale o gastrointestinale di grado tale da interferire con l'escrezione, l'assorbimento e/o il metabolismo del farmaco sperimentale.

  7. Malattia medica acuta, instabile o significativa e non trattata. 8. Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria cronica e/o ipertrofia prostatica clinicamente significativa, ileo paralitico o condizioni correlate.

  9. Una storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità. 10. L'uso di uno qualsiasi dei seguenti potenti inibitori del citocromo P450 nei 14 giorni precedenti la randomizzazione (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, troleandomicina, claritromicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir).

  11. L'uso di potenti induttori del citocromo P450 (ad es. fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina e glucocorticoidi) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.