Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en van quetiapinefumaraat (Seroquel®) als versterkende SSRI's en SNRI's behandeling bij ernstige depressie met angst

11 juli 2016 bijgewerkt door: Dr Alexander McIntyre Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van formulering met onmiddellijke afgifte van quetiapinefumaraat als versterking van selectieve serotonineheropnameremmers en serotonine-noradrenalineheropnameremmers Behandeling bij ernstige depressie met comorbide angstsymptomen

Ernstige depressie komt voor met gegeneraliseerde angststoornis en paniekstoornis bij tot 60% van de psychiatrische en eerstelijnspatiënten.(1) Naar schatting 85% van de volwassenen met een depressie ervaart tijdens hun leven significante symptomen van angst en 58% heeft een diagnosticeerbare angststoornis.(2) Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat angstsymptomen vaak voorkomen bij patiënten met een depressieve stoornis, en de aanwezigheid van angstsymptomen wordt in verband gebracht met een ernstiger en chronisch beloop.(3,4) Deze comorbiditeit is in verband gebracht met een grotere ernst van de depressie, een slechter psychosociaal functioneren, een slechtere respons op de behandeling en een hoger risico op zelfmoord.

De gegevens suggereren dat nieuwe antipsychotica antidepressieve en anxiolytische effecten hebben. Deze studie zal de impact van dit effect onderzoeken bij patiënten met ernstige depressie en comorbide angstsymptomen.

Deze studie biedt de mogelijkheid om de rol van quetiapine bij depressie met angst systematisch te herzien. Als de combinatie van een SSRI of SNRI en quetiapine effectief blijkt te zijn, kan dit een levensvatbaar alternatief bieden voor het wijdverbreide gebruik van benzodiazepinen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde studie waarbij patiënten worden betrokken en gedurende een periode van 8 weken worden behandeld. De eerste evaluatie omvat beoordelingsschalen die depressie, angst, ernst van de ziekte, algemeen functioneren, zwangerschapstest en klinische evaluaties meten. Patiënten die minimaal 6 weken met een SSRI of SNRI worden behandeld, in therapeutische doseringen (zie tabel 1.), die nog steeds een HAM-D-score van 18 of hoger hebben, worden willekeurig toegewezen aan de behandeling, hetzij met quetiapine, hetzij met placebo. . Patiënten in de actieve groep worden getitreerd volgens een vast schema van 50 mg 's nachts gedurende 7 dagen, 100 mg' s nachts gedurende 7 dagen en vervolgens 200 mg 's nachts gedurende 7 dagen. Hierna zal de dosis naar boven worden getitreerd tot een maximum van 600 mg 's nachts naar goeddunken van de onderzoeker, met gebruikmaking van patiënttolerantie en respons als richtlijnen gedurende de duur van het onderzoek. 200 mg ligt in het bereik van de gemiddelde dosis in grote onderzoeken naar naturalistisch klinisch gebruik van quetiapine en is in feite veel langzamer dan het titratieschema op het etiket van de verpakking. Patiënten die 200 mg/dag niet kunnen verdragen, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken. Patiënten hadden minimaal 400 mg /dag moeten proberen voordat ze werden stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid. Deze dosis blijft stabiel tot week 8. De beoordelingsschalen worden elke week herhaald gedurende de eerste 2 weken en elke 2 weken tot het einde van het onderzoek in week 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Dr. A. McIntyre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met een DSM IV-diagnose van ernstige depressie. 2. Patiënten zullen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen antipsychoticum of benzodiazepine gebruiken.

    3. Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming geven. 4. Patiënten zullen man of vrouw zijn tussen de 18 en 65 jaar. 5. Proefpersonen zijn in de huidige episode gedurende ten minste 6 weken single-agent SSRI- of SNRI-therapie behandeld met een aanvaardbare dosis (zie tabel 1 voor details).

    6. Patiënten die minimaal 18 scoren op de HAM-D-schaal met 17 items, een score van minimaal 14 op de HAM-A-schaal met 14 items en minimaal 4 (d.w.z. matig ziek) op de Clinical Global Impression (CGI ) ernstschaal. Aan beide criteria moet worden voldaan bij de screening en baseline (onderzoeksdag 0).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een risico op suïcide vormen. 2. Presenteer de DSM IV-diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.

    3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie. Adequate anticonceptiemethoden omvatten hormonale anticonceptiva, b.v. orale anticonceptiva of langdurig injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; methoden met dubbele barrière, bijvoorbeeld condoom en pessarium, condoom en schuim, condoom en spons; spiraaltje en afbinden van de eileiders.

    4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 5. Gedocumenteerde ziekte van het centrale zenuwstelsel inclusief maar niet beperkt tot beroerte, tumor, convulsies waarvoor anticonvulsiva nodig zijn, voorgeschiedenis van hersentrauma, chronische infectie of dementerende ziekte.

    6. Lever-, nier- of maagdarmziekte in voldoende mate om de uitscheiding, absorptie en/of het metabolisme van proefmedicatie te verstoren.

    7. Acute, onstabiele of ernstige en onbehandelde medische ziekte. 8. Proefpersonen met nauwekamerhoekglaucoom, chronische urineretentie en/of klinisch significante prostaathypertrofie, paralytische ileus of verwante aandoeningen.

    9. Een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid. 10. Het gebruik van een van de volgende krachtige cytochroom P450-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie (bijv. ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, troleandomycine, claritromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir).

    11. Het gebruik van krachtige cytochroom P450-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine en glucocorticoïden) in de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van de werkzaamheid van quetiapine versus placebo gedurende 8 weken als adjuvans voor unipolaire niet-psychotische volwassen poliklinische patiënten die SSRI- of SNRI-therapie ondergaan met restsymptomen van depressie en comorbide angstsymptomen. Dit wordt gemeten door de
1. Totale score Hamilton Depression Scale (HAM-D),
2. Totale score Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr Alexander McIntyre Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1441C00017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quetiapine-fumaraat (Seroquel®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren