Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i fumaranu kwetiapiny (Seroquel®) jako środka wzmacniającego SSRI i leczenia SNRI w dużej depresji z lękiem

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Dr Alexander McIntyre Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji fumaranu kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu jako środka wzmacniającego działanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny Leczenie dużej depresji ze współistniejącymi objawami lękowymi

Duża depresja występuje z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi i lękiem napadowym u nawet 60% pacjentów psychiatrycznych i podstawowej opieki zdrowotnej.(1) Szacuje się, że 85% dorosłych z depresją doświadcza znaczących objawów lęku, a 58% ma w ciągu swojego życia możliwe do zdiagnozowania zaburzenia lękowe.(2) Liczne badania wykazały, że objawy lęku są częste u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, a występowanie objawów lękowych wiąże się z cięższym i przewlekłym przebiegiem.(3,4) Współwystępowanie to wiąże się z większym nasileniem depresji, gorszym funkcjonowaniem psychospołecznym, gorszą odpowiedzią na leczenie i wyższym ryzykiem samobójstwa.

Dane sugerują, że nowe leki przeciwpsychotyczne mają działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tego efektu na pacjentów z dużą depresją i współistniejącymi objawami lękowymi.

Niniejsze badanie daje możliwość systematycznego przeglądu roli kwetiapiny w depresji z lękiem. Jeśli połączenie SSRI lub SNRI i kwetiapiny okaże się skuteczne, może stanowić realną alternatywę dla powszechnego stosowania benzodiazepin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci będą zaangażowani i poddani leczeniu przez okres 8 tygodni. Wstępna ocena będzie obejmować skale ocen mierzące depresję, lęk, ciężkość choroby, ogólne funkcjonowanie, test ciążowy i oceny kliniczne. Pacjenci leczeni SSRI lub SNRI przez co najmniej 6 tygodni w dawkach terapeutycznych (patrz tabela 1), którzy nadal mają wynik 18 lub wyższy w skali HAM-D, zostaną losowo przydzieleni do leczenia kwetiapiną lub placebo . Pacjenci w grupie aktywnej będą miareczkowani według ustalonego schematu 50 mg na noc przez 7 dni, 100 mg na noc przez 7 dni, następnie 200 mg na noc przez 7 dni. Następnie dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 600 mg na noc według uznania badacza, na podstawie tolerancji i odpowiedzi pacjenta jako wytycznych w czasie trwania badania. 200 mg mieści się w zakresie średniej dawki w dużych badaniach naturalistycznego klinicznego stosowania kwetiapiny i jest w rzeczywistości znacznie wolniejsze niż harmonogram miareczkowania na etykiecie opakowania. Pacjenci, którzy nie tolerują dawki 200 mg/dobę, zostaną wycofani z badania. Pacjenci powinni spróbować co najmniej 400 mg / dzień przed wycofaniem z powodu braku skuteczności. Ta dawka pozostanie stała do 8. tygodnia. Skale oceny będą powtarzane co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie i co 2 tygodnie aż do zakończenia badania w 8. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Dr. A. McIntyre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji wg DSM IV. 2. Pacjenci nie będą przyjmować leków przeciwpsychotycznych ani benzodiazepin przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.

    3. Pacjenci będą mogli wyrazić świadomą zgodę. 4. Pacjenci będą płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat. 5. Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 6 tygodni pojedynczym lekiem SSRI lub SNRI w dopuszczalnej dawce (szczegóły w tabeli 1) w bieżącym epizodzie.

    6. Pacjenci, którzy uzyskali co najmniej 18 punktów w 17-itemowej skali HAM-D, co najmniej 14 punktów w 14-itemowej skali HAM-A i co najmniej 4 (tj. umiarkowanie chorzy) w Globalnym Wrażeniu Klinicznym (CGI) ) skala dotkliwości. Oba kryteria muszą być spełnione podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień badania 0).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają ryzyko samobójstwa. 2. W ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej przedstawić diagnozę DSM IV nadużywania substancji lub uzależnienia.

    3. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, np. doustne środki antykoncepcyjne lub długoterminowe środki antykoncepcyjne do wstrzykiwania lub implantacji; metody podwójnej bariery, na przykład prezerwatywa i diafragma, prezerwatywa i pianka, prezerwatywa i gąbka; wkładka wewnątrzmaciczna i podwiązanie jajowodów.

    4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 5. Udokumentowana choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi udar, guz, napad padaczkowy wymagający leków przeciwdrgawkowych, uraz mózgu w wywiadzie, przewlekła infekcja lub choroba otępienna.

    6. Choroba wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego w stopniu wystarczającym do zakłócenia wydalania, wchłaniania i/lub metabolizmu badanego leku.

    7. Ostra, niestabilna lub poważna i nieleczona choroba medyczna. 8. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, przewlekłym zatrzymaniem moczu i/lub klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego, porażenną niedrożnością jelit lub stanami pokrewnymi.

    9. Historia ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości. 10. Stosowanie któregokolwiek z następujących silnych inhibitorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir).

    11. Stosowanie silnych induktorów cytochromu P450 (np. fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna i glikokortykosteroidy) w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie skuteczności kwetiapiny w porównaniu z placebo w ciągu 8 tygodni jako środka wspomagającego u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną jednobiegunową, bez objawów psychotycznych, leczonych SSRI lub SNRI z resztkowymi objawami depresji i współistniejącymi objawami lękowymi. Będzie to mierzone m.in
1. Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D),
2. Całkowity wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr Alexander McIntyre Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1441C00017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj