Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da eficácia, segurança e do fumarato de quetiapina (Seroquel®) como potencialização de ISRSs e tratamento de IRSNs na depressão maior com ansiedade

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes com diagnóstico DSM IV de depressão maior. 2. Os pacientes não tomarão antipsicóticos ou benzodiazepínicos por pelo menos 7 dias antes de entrar no estudo.

  3. Os pacientes poderão dar consentimento informado. 4. Os pacientes serão do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos. 5. Os indivíduos foram tratados por pelo menos 6 semanas com um único agente SSRI ou SNRI em uma dose aceitável (ver tabela 1 para detalhes) no episódio atual.

  6. Pacientes que pontuam pelo menos 18 na escala HAM-D de 17 itens, uma pontuação de pelo menos 14 na escala HAM-A de 14 itens e pelo menos 4 (ou seja, moderadamente doente) na Impressão Clínica Global (CGI ) escala de gravidade. Ambos os critérios devem ser atendidos na triagem e no início do estudo (Dia do Estudo 0).

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam risco de suicídio. 2. Apresentar o diagnóstico DSM IV de abuso ou dependência de substâncias dentro de 6 meses da consulta de triagem.

  3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar sem contracepção adequada. Métodos adequados de contracepção incluem contraceptivos hormonais, por ex. contraceptivos orais ou contraceptivos hormonais injetáveis ​​ou implantáveis ​​de longa duração; métodos de barreira dupla, por exemplo, preservativo e diafragma, preservativo e espuma, preservativo e esponja; dispositivo intrauterino e laqueadura.

  4. Mulheres grávidas ou amamentando. 5. Doença documentada do sistema nervoso central, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, tumor, distúrbio convulsivo que requeira anticonvulsivantes, histórico de trauma cerebral, infecção crônica ou doença demenciais.

  6. Doença hepática, renal ou gastrointestinal de grau suficiente para interferir na excreção, absorção e/ou metabolismo da medicação em estudo.

  7. Doença médica aguda, instável ou significativa e não tratada. 8. Indivíduos com glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária crônica e/ou hipertrofia prostática clinicamente significativa, íleo paralítico ou condições relacionadas.

  9. História de alergia ou hipersensibilidade grave a medicamentos. 10. O uso de qualquer um dos seguintes inibidores potentes do citocromo P450 nos 14 dias anteriores à randomização (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, troleandomicina, claritromicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir).

  11. O uso de potentes indutores do citocromo P450 (p. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina e glicocorticóides) nos 14 dias anteriores à randomização.