Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus ketiapiinifumaraatin (Seroquel®) tehosta, turvallisuudesta ja tehosta SSRI-lääkkeinä ja SNRI:n hoidossa ahdistuneisuuteen liittyvässä vakavassa masennuksessa

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Dr Alexander McIntyre Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus ketiapiinifumaraatin välittömästi vapautuvan formulaation tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien ja serotoniinin, norepinefriinin takaisinoton estäjien, hoidon vakavassa masennuksessa, jossa on samanaikaisia ​​oireita

Vakavaa masennusta esiintyy yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja paniikkihäiriön yhteydessä jopa 60 %:lla psykiatrisista ja perusterveydenhuollon potilaista.(1) Arviolta 85 % masennuksesta kärsivistä aikuisista kokee merkittäviä ahdistuneisuusoireita ja 58 %:lla on diagnosoitavissa oleva ahdistuneisuushäiriö elämänsä aikana.(2) Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistuneisuusoireet ovat yleisiä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, ja ahdistuneisuusoireiden esiintyminen liittyy vakavampaan ja kroonisempiin oireisiin.(3,4) Tämä rinnakkaissairaus on yhdistetty masennuksen vakavuuden lisääntymiseen, huonompaan psykososiaaliseen toimintaan, huonompaan hoitovasteeseen ja korkeampaan itsemurhariskiin.

Tiedot viittaavat siihen, että uusilla psykoosilääkkeillä on masennusta lievittäviä ja anksiolyyttisiä vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän vaikutuksen vaikutusta potilailla, joilla on vakava masennus ja samanaikaiset ahdistuneisuusoireet.

Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden tarkastella systemaattisesti ketiapiinin roolia masennuksessa, johon liittyy ahdistusta. Jos SSRI:n tai SNRI:n ja ketiapiinin yhdistelmä osoittautuu tehokkaaksi, se voi tarjota toteuttamiskelpoisen vaihtoehdon laajalle levinneelle bentsodiatsepiinien käytölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa potilaat otetaan mukaan ja heitä hoidetaan 8 viikon ajan. Alkuarviointi sisältää luokitusasteikot, jotka mittaavat masennusta, ahdistusta, sairauden vakavuutta, yleistä toimintaa, raskaustestiä ja kliinisiä arviointeja. Potilaat, joita hoidetaan SSRI:llä tai SNRI:llä vähintään 6 viikkoa terapeuttisilla annoksilla (katso taulukko 1) ja joiden HAM-D-pistemäärä on edelleen 18 tai enemmän, määrätään satunnaisesti hoitoon joko ketiapiinilla tai plasebolla. . Potilaat aktiivisessa ryhmässä titrataan kiinteän aikataulun mukaisesti: 50 mg yöllä 7 päivän ajan, 100 mg yöllä 7 päivän ajan ja sitten 200 mg yöllä 7 päivän ajan. Tämän jälkeen annosta titrataan ylöspäin korkeintaan 600 mg:aan yöllä tutkijan harkinnan mukaan käyttäen potilaan sietokykyä ja vastetta ohjeina koko tutkimuksen ajan. 200 mg on keskimääräisen annoksen alueella ketiapiinin naturalistisen kliinisen käytön suurissa tutkimuksissa ja on itse asiassa paljon hitaampi kuin pakkauksen etiketissä oleva titrausaikataulu. Potilaat, jotka eivät siedä annosta 200 mg/vrk, poistetaan tutkimuksesta. Potilaiden olisi pitänyt kokeilla vähintään 400 mg/vrk ennen kuin ne lopetetaan tehon puutteen vuoksi. Tämä annos pysyy tasaisena viikkoon 8 asti. Arviointiasteikot toistetaan joka viikko ensimmäisten 2 viikon aikana ja joka toinen viikko tutkimuksen loppuun asti viikolla 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Dr. A. McIntyre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on DSM IV -diagnoosi vakavasta masennuksesta. 2. Potilaat eivät saa käyttää psykoosilääkkeitä tai bentsodiatsepiinia vähintään 7 päivään ennen tutkimukseen tuloa.

    3. Potilaat voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. 4. Potilaat ovat 18–65-vuotiaita miehiä tai naisia. 5. Potilaita on hoidettu vähintään 6 viikon ajan yksittäisellä SSRI- tai SNRI-hoidolla hyväksyttävällä annoksella (katso yksityiskohtaiset tiedot taulukosta 1) tässä jaksossa.

    6. Potilaat, joiden pistemäärä on vähintään 18 17 kohdan HAM-D asteikolla, vähintään 14 pistettä 14 kohdan HAM-A asteikolla ja vähintään 4 (eli kohtalaisen sairas) kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) perusteella. ) vakavuusasteikko. Molemmat kriteerit on täytettävä seulonnassa ja lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 0).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat itsemurhariskin. 2. Esitä DSM IV -diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.

    3. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ilman asianmukaista ehkäisyä. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai pitkäkestoiset injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; kaksoissulkumenetelmät, esimerkiksi kondomi ja kalvo, kondomi ja vaahto, kondomi ja sieni; kohdunsisäinen laite ja munanjohtimien sidonta.

    4. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 5. Dokumentoitu keskushermostosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, kasvain, kouristuskohtaushäiriö, joka vaatii antikonvulsantteja, historiallinen aivovamma, krooninen infektio tai dementoiva sairaus.

    6. Maksan, munuaisten tai maha-suolikanavan sairaus, joka on riittävä häiritsemään koelääkkeen erittymistä, imeytymistä ja/tai metaboliaa.

    7. Akuutti, epävakaa tai merkittävä ja hoitamaton sairaus. 8. Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, krooninen virtsanpidätys ja/tai kliinisesti merkittävä eturauhasen liikakasvu, paralyyttinen ileus tai vastaavat sairaudet.

    9. Aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys. 10. Minkä tahansa seuraavista tehokkaista sytokromi P450:n estäjistä käyttö satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, troleandomysiini klaritromysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri).

    11. Voimakkaiden sytokromi P450:n indusoijien käyttö (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini ja glukokortikoidit) satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ketiapiinin tehon vertaaminen lumelääkkeeseen 8 viikon ajan lisäaineena SSRI- tai SNRI-hoitoa saavilla unipolaarisilla ei-psykoottisilla aikuispotilailla masennuksen jäännösoireiden ja samanaikaisten ahdistuneisuusoireiden kanssa. Tämä mitataan
1. Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärä,
2. Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Alexander McIntyre Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr Alexander McIntyre Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1441C00017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa