Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie av effektiviteten, sikkerheten og av Quetiapin Fumarate (Seroquel®) som potensielle SSRI-er, og SNRIs behandling ved alvorlig depresjon med angst

11. juli 2016 oppdatert av: Dr Alexander McIntyre Inc.

En dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av formuleringer med umiddelbar frigjøring av quetiapinfumarat som potensering av selektive serotoninreopptakshemmere og serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere Behandling ved alvorlig depresjon med komplikasjonsangst

Alvorlig depresjon forekommer med generalisert angstlidelse og panikklidelse hos opptil 60 % av psykiatriske og primære pasienter.(1) Anslagsvis 85 % av voksne med depresjon opplever betydelige symptomer på angst og 58 % har en diagnoserbar angstlidelse i løpet av livet.(2) Tallrike studier har vist at symptomer på angst er hyppige hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse, og tilstedeværelsen av angstsymptomer er assosiert med et mer alvorlig og kronisk forløp.(3,4). Denne komorbiditeten har vært assosiert med en større alvorlighetsgrad av depresjon, dårligere psykososial funksjon, dårligere behandlingsrespons og høyere risiko for selvmord.

Dataene tyder på at nye antipsykotika har antidepressive og anxiolytiske effekter. Denne studien vil utforske virkningen av denne effekten hos pasienter med alvorlig depresjon og komorbide angstsymptomer.

Denne studien gir mulighet for systematisk å gjennomgå rollen til quetiapin ved depresjon med angst. Hvis kombinasjonen av en SSRI eller SNRI og quetiapin viser seg å være effektiv, kan det tilby et levedyktig alternativ til utbredt benzodiazepinbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind studie hvor pasienter skal involveres og være under behandling i en periode på 8 uker. Den første evalueringen vil inkludere vurderingsskalaer som måler depresjon, angst, alvorlighetsgrad av sykdom, generell funksjon, graviditetstest og kliniske evalueringer. Pasienter som behandles med en SSRI eller SNRI i minst 6 uker, i terapeutiske doser (se tabell 1.), som fortsatt har en HAM-D-score på 18 eller mer, vil bli tilfeldig tildelt behandling, enten med Quetiapin eller Placebo . Pasienter i den aktive gruppen vil bli titrert etter en fast tidsplan på 50 mg om natten i 7 dager, 100 mg om natten i 7 dager, deretter 200 mg om natten i 7 dager. Etter dette vil dosen titreres oppover til maksimalt 600 mg om natten etter utrederens skjønn, ved å bruke pasienttoleranse og respons som retningslinjer over varigheten av forsøket. 200 mg er i området av gjennomsnittsdosen i store studier av naturalistisk klinisk bruk av quetiapin og er faktisk mye tregere enn titreringsskjemaet på pakningsetiketten. Pasienter som ikke tåler 200 mg/dag vil bli trukket fra studien. Pasienter bør ha prøvd minimum 400 mg/dag før de ble trukket tilbake på grunn av manglende effekt. Denne dosen vil forbli stabil til uke 8. Vurderingsskalaer vil bli gjentatt hver uke i løpet av de første 2 ukene, og hver 2. uke frem til slutten av studien ved uke 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Dr. A. McIntyre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med en DSM IV diagnose av alvorlig depresjon. 2. Pasienter vil ikke være på et antipsykotika eller et benzodiazepin i minst 7 dager før de går inn i studien.

    3. Pasienter vil kunne gi informert samtykke. 4. Pasienter vil være menn eller kvinner mellom 18 og 65 år. 5. Pasienter har blitt behandlet i minst 6 uker med enkeltmiddel SSRI- eller SNRI-behandling i en akseptabel dose (se tabell 1 for detaljer) i den aktuelle episoden.

    6. Pasienter som skårer minst 18 på 17-elements HAM-D-skalaen, en skåre på minst 14 på 14-elements HAM-A-skalaen og minst 4 (dvs. moderat syke) på Clinical Global Impression (CGI) ) alvorlighetsskala. Begge kriteriene må oppfylles ved screening og baseline (studiedag 0).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som etter utrederens mening utgjør en risiko for selvmord. 2. Presenter DSM IV-diagnose for rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screeningbesøket.

    3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, f.eks. orale prevensjonsmidler eller langtids injiserbare eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler; doble barrieremetoder, for eksempel kondom og diafragma, kondom og skum, kondom og svamp; intrauterin enhet og tubal ligering.

    4. Gravide eller ammende kvinner. 5. Dokumentert sykdom i sentralnervesystemet inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag, svulst, anfallslidelse som krever antikonvulsiva, historie med hjernetraumer, kronisk infeksjon eller en demenssykdom.

    6. Lever-, nyre- eller gastrointestinal sykdom av tilstrekkelig grad til å forstyrre utskillelsen, absorpsjonen og/eller metabolismen av utprøvde medisiner.

    7. Akutt, ustabil eller betydelig og ubehandlet medisinsk sykdom. 8. Personer med trangvinkelglaukom, kronisk urinretensjon og/eller klinisk signifikant prostatahypertrofi, paralytisk ileus eller relaterte tilstander.

    9. En historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet. 10. Bruk av noen av følgende potente cytokrom P450-hemmere i løpet av de 14 dagene før randomisering (f. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, troleandomycin klaritromycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir).

    11. Bruken av potente cytokrom P450-induktorer (f. fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin og glukokortikoider) i løpet av de 14 dagene før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne effekten av quetiapin versus placebo over 8 uker som et tilleggsmiddel for unipolare ikke-psykotiske voksne polikliniske pasienter på SSRI- eller SNRI-behandling med gjenværende symptomer på depresjon og komorbide angstsymptomer. Dette vil bli målt ved
1. Hamilton Depression Scale (HAM-D) total poengsum,
2. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr Alexander McIntyre Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1441C00017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin Fumarate (Seroquel®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere