Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia, la seguridad y el fumarato de quetiapina (Seroquel®) como tratamiento de potenciación de los ISRS y los IRSN en la depresión mayor con ansiedad

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes con diagnóstico DSM IV de depresión mayor. 2. Los pacientes no recibirán un antipsicótico o una benzodiazepina durante al menos 7 días antes de ingresar al estudio.

  3. Los pacientes podrán dar su consentimiento informado. 4. Los pacientes serán hombres o mujeres entre las edades de 18 y 65 años. 5. Los sujetos han sido tratados durante al menos 6 semanas con una terapia de agente único ISRS o IRSN a una dosis aceptable (consulte la tabla 1 para obtener detalles) en el episodio actual.

  6. Pacientes que obtienen una puntuación de al menos 18 en la escala HAM-D de 17 ítems, una puntuación de al menos 14 en la escala HAM-A de 14 ítems y al menos 4 (es decir, moderadamente enfermos) en la Impresión Clínica Global (CGI). ) escala de gravedad. Ambos criterios deben cumplirse en la selección y al inicio (Día 0 del estudio).

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes que, a juicio del investigador, supongan un riesgo de suicidio. 2. Presentar el diagnóstico DSM IV de abuso o dependencia de sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.

  3. Mujeres en edad fértil sin anticoncepción adecuada. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen anticonceptivos hormonales, p. anticonceptivos orales o anticonceptivos hormonales inyectables o implantables a largo plazo; métodos de doble barrera, por ejemplo condón y diafragma, condón y espuma, condón y esponja; dispositivo intrauterino y ligadura de trompas.

  4. Hembras gestantes o lactantes. 5. Enfermedad documentada del sistema nervioso central que incluye, entre otros, accidente cerebrovascular, tumor, trastorno convulsivo que requiere anticonvulsivos, antecedentes de traumatismo cerebral, infección crónica o enfermedad demencial.

  6. Enfermedad hepática, renal o gastrointestinal de grado suficiente para interferir con la excreción, absorción y/o metabolismo de la medicación del ensayo.

  7. Enfermedad médica aguda, inestable o significativa y no tratada. 8. Sujetos con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria crónica y/o hipertrofia prostática clínicamente significativa, íleo paralítico o condiciones relacionadas.

  9. Antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad. 10 El uso de cualquiera de los siguientes inhibidores potentes del citocromo P450 en los 14 días anteriores a la aleatorización (p. ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, troleandomicina, claritromicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir).

  11 El uso de inductores potentes del citocromo P450 (p. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina y glucocorticoides) en los 14 días anteriores a la aleatorización.