Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a kvetiapin-fumarátu (Seroquel®) jako potenciace SSRI a léčby SNRI u velké deprese s úzkostí

11. července 2016 aktualizováno: Dr Alexander McIntyre Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti formulace kvetiapin fumarátu s okamžitým uvolňováním jako potenciace selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu noradrenalinu Léčba u velké deprese s příznaky komorbidní úzkosti

Velká deprese se vyskytuje s generalizovanou úzkostnou poruchou a panickou poruchou až u 60 % pacientů v psychiatrické a primární péči.(1) Odhaduje se, že 85 % dospělých s depresí zažívá během života významné příznaky úzkosti a 58 % má diagnostikovatelnou úzkostnou poruchu.(2) Četné studie prokázaly, že symptomy úzkosti jsou časté u pacientů s velkou depresivní poruchou a přítomnost úzkostných symptomů je spojena se závažnějším a chronickým průběhem.(3,4) Tato komorbidita byla spojena s větší závažností deprese, horším psychosociálním fungováním, horší odpovědí na léčbu a vyšším rizikem sebevraždy.

Data naznačují, že nová antipsychotika mají antidepresivní a anxiolytické účinky. Tato studie bude zkoumat dopad tohoto účinku u pacientů s těžkou depresí a komorbidními úzkostnými symptomy.

Tato studie nabízí možnost systematického přehledu role kvetiapinu u deprese s úzkostí. Pokud se kombinace SSRI nebo SNRI a kvetiapinu ukáže jako účinná, mohla by nabídnout životaschopnou alternativu k rozšířenému užívání benzodiazepinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, do které budou zapojeni pacienti a budou léčeni po dobu 8 týdnů. Počáteční hodnocení bude zahrnovat hodnotící škály měřící depresi, úzkost, závažnost onemocnění, celkové fungování, těhotenský test a klinické hodnocení. Pacienti léčení SSRI nebo SNRI po dobu nejméně 6 týdnů v terapeutických dávkách (viz tabulka 1.), kteří mají stále HAM-D skóre 18 nebo více, budou náhodně přiřazeni k léčbě, buď kvetiapinem, nebo placebem. . Pacienti v aktivní skupině budou titrováni podle pevného schématu 50 mg na noc po dobu 7 dnů, 100 mg na noc po dobu 7 dnů, poté 200 mg na noc po dobu 7 dnů. Poté bude dávka titrována směrem nahoru až na maximum 600 mg v noci podle uvážení zkoušejícího, přičemž se jako vodítko po dobu trvání studie použije tolerance a reakce pacienta. 200 mg je v rozmezí průměrné dávky ve velkých studiích naturalistického klinického použití kvetiapinu a je ve skutečnosti mnohem pomalejší než titrační schéma na štítku balení. Pacienti, kteří netolerují 200 mg/den, budou ze studie vyřazeni. Pacienti by měli vyzkoušet minimálně 400 mg/den před vysazením z důvodu nedostatečné účinnosti. Tato dávka zůstane stabilní až do 8. týdne. Hodnotící stupnice se budou opakovat každý týden během prvních 2 týdnů a každé 2 týdny až do konce studie v 8. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Dr. A. McIntyre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s DSM IV diagnózou těžké deprese. 2. Pacienti nebudou užívat antipsychotika nebo benzodiazepiny alespoň 7 dní před vstupem do studie.

    3. Pacienti budou moci dát informovaný souhlas. 4. Pacienti budou muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let. 5. Subjekty byly v aktuální epizodě léčeny po dobu alespoň 6 týdnů terapií SSRI nebo SNRI v přijatelné dávce (viz tabulka 1 pro podrobnosti).

    6. Pacienti, kteří dosáhli alespoň 18 na 17položkové škále HAM-D, skóre alespoň 14 na 14položkové škále HAM-A a alespoň 4 (tj. středně nemocní) na klinickém globálním dojmu (CGI). ) stupnice závažnosti. Obě kritéria musí být splněna při screeningu a výchozím stavu (den studie 0).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele představují riziko sebevraždy. 2. Předložte DSM IV diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti do 6 měsíců od screeningové návštěvy.

    3. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce, např. orální antikoncepce nebo dlouhodobá injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; metody dvojité bariéry, například kondom a membrána, kondom a pěna, kondom a houba; nitroděložní tělísko a podvázání vejcovodů.

    4. Těhotné nebo kojící ženy. 5. Dokumentované onemocnění centrálního nervového systému včetně, ale bez omezení na ně, mrtvice, nádoru, záchvatové poruchy vyžadující antikonvulziva, anamnéza mozkového traumatu, chronické infekce nebo demence.

    6. Onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu dostatečného stupně k interferenci s vylučováním, absorpcí a/nebo metabolismem zkoušené medikace.

    7. Akutní, nestabilní nebo závažné a neléčené lékařské onemocnění. 8. Subjekty s glaukomem s úzkým úhlem, chronickou retencí moči a/nebo klinicky významnou hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.

    9. Těžká léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze. 10. Použití kteréhokoli z následujících silných inhibitorů cytochromu P450 během 14 dnů před randomizací (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erythromycin, troleandomycin, klarithromycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir).

    11. Použití silných induktorů cytochromu P450 (např. fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin a glukokortikoidy) během 14 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinnost kvetiapinu oproti placebu po dobu 8 týdnů jako přídatné látky u unipolárních nepsychotických dospělých ambulantních pacientů na terapii SSRI nebo SNRI s reziduálními symptomy deprese a komorbidními symptomy úzkosti. To bude měřeno pomocí
1. Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D),
2. Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) celkové skóre

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Alexander McIntyre Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr Alexander McIntyre Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1441C00017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit