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子宮内膜症に関連する骨盤痛の治療

2014年1月23日更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

経口避妊薬と子宮内膜症関連骨盤痛の手術後に服用するデポロイプロリドの比較

このプロジェクトの具体的な目的は、子宮内膜症に関連する慢性骨盤痛の治療における継続的経口避妊薬とロイプロリド/ノルエチンドロンの有効性と費用対効果を比較することです。この比較は、過去 3 年以内に手術時に子宮内膜症と診断された慢性骨盤痛のある女性を対象とした無作為化二重盲検試験に基づいて行われます。私たちは、術後 12 か月の治療期間にわたって、経口避妊薬の有効性はロイプロリド/ノルエチンドロンよりも悪くなく、経口避妊薬による治療の方が費用対効果が高いと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 - 子宮内膜症に対する腹腔鏡下外科的治療は、通常、短期的には痛みの軽減につながりますが、患者の 50% は術後 12 か月後に痛みを感じます。多くの場合、これは子宮内膜症を治療するために繰り返し手術を受けることになります。医師によっては、手術を繰り返す代わりに、痛みや子宮内膜症の再発を防ぐために薬を使用する人もいます。
この研究の目的は、子宮内膜症の外科的治療後の子宮内膜症関連骨盤痛の制御に関して、持続経口避妊薬とデポーロイプロリドを比較することです。また、デポロイプロリドは高価な薬であるため、デポロイプロリドと比較して経口避妊薬を使用した場合の潜在的なコスト削減についても検討します。
患者が子宮内膜症の診断の確認などの基準を満たしている場合、インフォームドコンセントの取得といくつかのベースラインアンケートへの回答からなる来院訪問を受けることになります。この摂取量の訪問は 1 ～ 2 時間かかると推定されます。インフォームドコンセントが得られた後、被験者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。毎日 1 錠の経口避妊薬 (経口避妊薬) と、12 週間ごとの生理食塩水 (薬物効果のない無菌塩溶液) の注射です。 48 週間または毎日 1 錠のノルエチンドロンと 12 週間ごとのデポロイプロリドの注射を 48 週間続けます。
患者は最初の注射（来院 1）から 1 か月後に診察を受け、その後 12 週間（来院 2）、24 週間（来院 3）、36 週間（来院 4）、および 48 週間（来院 5）に診察を受けます。血圧と体重を記録し、尿による妊娠検査を行います。研究コーディネーターは、患者が抱えている可能性のある懸念を患者と一緒に検討し、有害事象があれば記録します。痛みと生活の質の評価は、来院後 4、12、24、36、48 週間目に行われます。注射（酢酸ロイプロリドまたは生理食塩水と不活性粉末）は、来院時と 12 週目、24 週目、および 36 週目に、盲検でない看護師によって投与されます。さらに、各投薬訪問の終わりに、患者には3か月分の経口薬（酢酸ノルエチンドロンを含むカプセル、またはエチニルエストラジオール30μgとレボノルゲストレル0.15mgを含むジェネリック経口避妊薬）が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

194

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Brigham and Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～52年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

年齢が 18 歳以上で閉経前であること。
少なくとも3か月続く骨盤痛。
-入国後3年以内に腹腔鏡検査または開腹術による子宮内膜症の診断。子宮内膜症の診断には、子宮内膜症と一致する組織像、または子宮内膜症と一致する病変の視覚的証拠を示す手術記録のいずれかが必要です。
-子宮内膜症に起因する術前の中等度から重度の骨盤痛（3か月以上の平均数値評価スケールが5以上）。
訪問スケジュールとプロトコルを遵守する意欲。

除外基準:

手術後1か月以内の経口避妊薬の使用。
リュープリンの投与量は、毎月投与する場合は 3 か月以内、3 か月注射する場合は 5 か月以内です。
経口避妊薬の使用に禁忌となる疾患（例、避妊薬）インスリン依存性糖尿病、血栓性静脈炎の病歴、高血圧、心血管疾患の病歴、35歳以上の喫煙者）またはGnRH類似体（例えば、骨減少症の病歴）。
-子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術の既往。
術後最初の妊娠検査（つまり、来院時）で陽性。
痛みの評価を混乱させる可能性がある、または研究を完了できない可能性がある重度の精神疾患または慢性全身疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
生活の質
痛み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

主任研究者：David S Guzick, M.D., Ph.D、University of Rochester
主任研究者：Mark Hornstein, MD、Brigham and Women's Hospital
主任研究者：Fred M Howard, MD、University of Rochester
主任研究者：Sara Sukalich, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物