Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk behandling av endometriose-assosiert bekkensmerter

23. januar 2014 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Orale prevensjonsmidler versus depotleuprolid tatt etter kirurgi for endometriose-assosiert bekkensmerter

Det spesifikke målet med dette prosjektet er å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til kontinuerlige orale prevensjonsmidler versus leuprolid/noretindron i behandlingen av endometriose-assosierte kroniske bekkensmerter. Denne sammenligningen vil være basert på en randomisert, dobbeltblind studie med kvinner med kroniske bekkensmerter som har blitt diagnostisert med endometriose på operasjonstidspunktet i løpet av de siste 3 årene. Vi antar at over en 12-måneders periode med postoperativ behandling, er effekten av p-piller ikke dårligere enn leuprolid/noretindron, og at behandling med p-piller er mer kostnadseffektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn-Laparoskopisk kirurgisk behandling for endometriose er typisk assosiert med redusert smerte på kortvarig basis, men 50 % av pasientene har smerter 12 måneder etter operasjonen. Ofte fører dette til gjentatt operasjon for å behandle endometriosen. I stedet for å ha gjentatt operasjon, bruker noen leger medisiner for å forhindre at smerten og endometriose kommer tilbake.
Hensikten med denne studien er å sammenligne kontinuerlige orale prevensjonsmidler med depotleuprolid for kontroll av endometriose-assosierte bekkensmerter etter kirurgisk behandling av endometriose. Vi vil også se på de potensielle kostnadsbesparelsene ved bruk av p-piller sammenlignet med depotleuprolid, da depotleuprolid er et dyrt medikament.
Dersom pasienten oppfyller kriterier, inkludert bekreftelse på endometriosediagnose, vil hun da gjennomgå et inntaksbesøk bestående av innhenting av informert samtykke og utfylling av flere baseline spørreskjemaer. Dette inntaksbesøket er beregnet til å vare 1-2 timer. Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonen randomiseres til en av de to behandlingsgruppene: En tablett p-piller (p-piller) hver dag og en injeksjon med saltvann (en steril saltløsning uten medikamentell effekt) hver 12. uke for 48 uker eller En tablett noretindron hver dag og en injeksjon med depotleuprolid hver 12. uke i 48 uker.
Pasienten vil bli sett en måned etter den første injeksjonen (besøk 1) og deretter ved 12 (besøk 2), 24 (besøk 3), 36 (besøk 4) og 48 (besøk 5) uker. Blodtrykk og vekt vil bli registrert og en uringraviditetstest vil bli tatt. Studiekoordinatoren vil gjennomgå med pasienten eventuelle bekymringer hun måtte ha og registrere eventuelle uønskede hendelser. Det vil bli gjort vurderinger av smerte og livskvalitet i uke 4, 12, 24, 36 og 48 etter inntaksbesøket. En injeksjon (leuprolidacetat eller saltvann pluss inert pulver) vil bli gitt av en ublindet sykepleier ved inntaksbesøket og i uke 12, 24 og 36. I tillegg vil pasienten ved slutten av hvert medisinbesøk få tre måneders forsyning med oral medisin (kapsler som inneholder noretindronacetat eller et generisk oralt prevensjonsmiddel med 30 ug etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

194

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Brigham and Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder over 18 og pre-menopausal.
Bekkensmerter av minst 3 måneders varighet.
Diagnose av endometriose ved laparoskopi eller laparotomi innen tre år etter inntreden. Diagnosen endometriose vil kreve enten histologi forenlig med endometriose eller operasjonsjournaler som indikerer visuelle tegn på lesjoner forenlig med endometriose.
Moderat til alvorlig bekkensmerter preoperativt som kan tilskrives endometriose (gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala på 5 eller mer i tre eller flere måneder).
Vilje til å overholde besøksplan og protokoll.

Ekskluderingskriterier:

Bruk av p-piller innen en måned etter operasjonen.
Dose av Lupron innen tre måneder hvis gitt månedlig eller innen fem måneder hvis gitt 3 måneders injeksjon.
Enhver lidelse som representerer en kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler (f. insulinavhengig diabetes mellitus, historie med tromboflebitt, hypertensjon, historie med kardiovaskulær sykdom, røyker ved 35 år eller eldre) eller GnRH-analoger (f.eks. osteopeni).
Historie om hysterektomi og bilateral salpingooforektomi.
Positiv graviditetstest ved første postoperative operasjon (dvs. inntaksbesøk).
Betydelig mental eller kronisk systemisk sykdom som kan forvirre smertevurdering eller manglende evne til å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
smerte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Hovedetterforsker: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
Hovedetterforsker: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
Hovedetterforsker: Fred M Howard, MD, University of Rochester
Hovedetterforsker: Sara Sukalich, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene