Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská léčba pánevní bolesti spojené s endometriózou

23. ledna 2014 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Perorální antikoncepce versus depotní leuprolid užívaný po operaci pro bolest pánve související s endometriózou

Specifickým cílem tohoto projektu je porovnat účinnost a nákladovou efektivitu kontinuální perorální antikoncepce versus leuprolid/norethindron v léčbě chronické pánevní bolesti spojené s endometriózou. Toto srovnání bude založeno na randomizované, dvojitě zaslepené studii u žen s chronickou pánevní bolestí, u kterých byla diagnostikována endometrióza v době operace během posledních 3 let. Předpokládáme, že po dobu 12 měsíců pooperační léčby není účinnost perorální antikoncepce horší než leuprolid/norethindron a že léčba perorálními kontraceptivy je nákladově efektivnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Základní laparoskopická chirurgická léčba endometriózy je typicky spojena se snížením bolesti na krátkodobé bázi, ale 50 % pacientek má bolesti 12 měsíců po operaci. Často to vede k opakované operaci k léčbě endometriózy. Namísto opakované operace někteří lékaři používají léky, aby zabránili návratu bolesti a endometriózy.
  • Účelem této studie je porovnat kontinuální perorální antikoncepci s depotním leuprolidem pro kontrolu pánevní bolesti spojené s endometriózou po chirurgické léčbě endometriózy. Budeme se také zabývat potenciálními úsporami nákladů při používání perorální antikoncepce ve srovnání s depotním leuprolidem, protože depotní leuprolid je drahý lék.
  • Pokud pacientka splní kritéria, včetně potvrzení diagnózy endometriózy, podstoupí vstupní návštěvu sestávající ze získání informovaného souhlasu a vyplnění několika základních dotazníků. Tato vstupní návštěva se odhaduje na 1-2 hodiny. Po obdržení informovaného souhlasu bude subjekt randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin: jedna tableta perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky) každý den a injekce fyziologického roztoku (sterilní solný roztok bez účinku léků) každých 12 týdnů po dobu 48 týdnů nebo Jedna tableta norethindronu denně a injekce depotního leuprolidu každých 12 týdnů po dobu 48 týdnů.
  • Pacient bude vyšetřen jeden měsíc po první injekci (1. návštěva) a poté ve 12 (2. návštěva), 24. (3. návštěva), 36. (4. návštěva) a 48. (5. návštěva) týdnu. Zaznamená se krevní tlak a hmotnost a provede se těhotenský test z moči. Koordinátor studie s pacientkou posoudí veškeré obavy, které by mohla mít, a zaznamená jakékoli nežádoucí příhody. Hodnocení bolesti a kvality života bude provedeno v týdnech 4, 12, 24, 36 a 48 po vstupní návštěvě. Injekci (leuprolid acetát nebo fyziologický roztok plus inertní prášek) podá nezaslepená sestra při vstupní návštěvě a ve 12., 24. a 36. týdnu. Kromě toho bude na konci každé medikační návštěvy pacientce podána zásoba perorální medikace na tři měsíce (kapsle obsahující norethindron acetát nebo generická perorální antikoncepce s 30 ug ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let a před menopauzou.
  • Bolest pánve trvající nejméně 3 měsíce.
  • Diagnostika endometriózy laparoskopií nebo laparotomií do tří let od vstupu. Diagnóza endometriózy bude vyžadovat buď histologii odpovídající endometrióze, nebo operativní záznamy ukazující vizuální důkaz lézí odpovídajících endometrióze.
  • Středně závažná až závažná pánevní bolest předoperačně přičitatelná endometrióze (průměrná numerická hodnotící škála 5 nebo více po dobu tří nebo více měsíců).
  • Ochota dodržovat plán návštěv a protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorální antikoncepce do jednoho měsíce od operace.
  • Dávka Lupronu do tří měsíců, pokud se podává měsíčně, nebo do pěti měsíců, pokud se podává 3měsíční injekce.
  • Jakákoli porucha, která představuje kontraindikaci užívání perorální antikoncepce (např. diabetes mellitus závislý na inzulínu, anamnéza tromboflebitidy, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, kuřák ve věku 35 nebo více let) nebo analogy GnRH (např. osteopenie v anamnéze).
  • Historie hysterektomie a bilaterální salpingooforektomie.
  • Pozitivní těhotenský test při prvním pooperačním (tj. vstupní návštěvě).
  • Významné duševní nebo chronické systémové onemocnění, které by mohlo zmařit hodnocení bolesti nebo neschopnost dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života
bolest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fred M Howard, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Sukalich, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD044870 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit