Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische behandeling van endometriose-geassocieerde bekkenpijn

23 januari 2014 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Orale anticonceptiva versus depot-leuprolide ingenomen na een operatie voor endometriose-geassocieerde bekkenpijn

Het specifieke doel van dit project is het vergelijken van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van continue orale anticonceptiva versus leuprolide/norethindron bij de behandeling van endometriose-geassocieerde chronische bekkenpijn. Deze vergelijking zal gebaseerd zijn op een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van vrouwen met chronische bekkenpijn bij wie de diagnose endometriose is gesteld ten tijde van de operatie in de afgelopen 3 jaar. Onze hypothese is dat, gedurende een periode van 12 maanden postoperatieve behandeling, de werkzaamheid van orale anticonceptiva niet slechter is dan die van leuprolide/norethindron, en dat behandeling met orale anticonceptiva kosteneffectiever is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Achtergrond-Laparoscopische chirurgische behandeling van endometriose gaat meestal gepaard met een vermindering van pijn op korte termijn, maar 50% van de patiënten heeft pijn 12 maanden na de operatie. Vaak leidt dit tot een herhaalde operatie om de endometriose te behandelen. In plaats van een herhaalde operatie te ondergaan, gebruiken sommige artsen medicijnen om te voorkomen dat de pijn en endometriose terugkeren.
  • Het doel van deze studie is om continue orale anticonceptiva te vergelijken met depot-leuprolide voor de controle van endometriose-geassocieerde bekkenpijn na chirurgische behandeling van endometriose. Ook kijken we naar de mogelijke kostenbesparingen van het gebruik van orale anticonceptiva ten opzichte van depot-leuprolide, aangezien depot-leuprolide een duur medicijn is.
  • Als de patiënt aan de criteria voldoet, waaronder bevestiging van de diagnose endometriose, ondergaat zij een intakebezoek bestaande uit het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het invullen van verschillende basisvragenlijsten. Dit intakegesprek duurt naar schatting 1-2 uur. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de proefpersoon gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: één tablet orale anticonceptiva (anticonceptiepillen) per dag en een injectie met zoutoplossing (een steriele zoutoplossing zonder medicatie-effect) elke 12 weken gedurende 48 weken of Elke dag één tablet norethindron en elke 12 weken een injectie met depot-leuprolide gedurende 48 weken.
  • De patiënt zal een maand na de eerste injectie (Bezoek 1) worden gezien en vervolgens na 12 (Bezoek 2), 24 (Bezoek 3), 36 (Bezoek 4) en 48 (Bezoek 5) weken. De bloeddruk en het gewicht worden geregistreerd en er wordt een urinezwangerschapstest afgenomen. De onderzoekscoördinator zal met de patiënt eventuele zorgen bespreken en eventuele bijwerkingen noteren. Beoordeling van pijn en kwaliteit van leven vindt plaats in week 4, 12, 24, 36 en 48 na het intakegesprek. Een injectie (leuprolide-acetaat of zoutoplossing plus inert poeder) wordt gegeven door een niet-geblindeerde verpleegkundige tijdens het intakebezoek en in week 12, 24 en 36. Bovendien krijgt de patiënt aan het einde van elk medicatiebezoek een voorraad orale medicatie voor drie maanden (capsules met norethindronacetaat of een generiek oraal anticonceptiemiddel met 30 ug ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 52 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 en pre-menopauze.
  • Bekkenpijn van minimaal 3 maanden.
  • Diagnose van endometriose door laparoscopie of laparotomie binnen drie jaar na binnenkomst. De diagnose van endometriose vereist histologie die consistent is met endometriose of operatiegegevens die visueel bewijs tonen van laesies die consistent zijn met endometriose.
  • Matige tot ernstige bekkenpijn preoperatief toe te schrijven aan endometriose (gemiddelde numerieke beoordelingsschaal van 5 of meer gedurende drie of meer maanden).
  • Bereidheid om zich te houden aan bezoekschema en protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van orale anticonceptiva binnen een maand na de operatie.
  • Dosering van Lupron binnen drie maanden indien maandelijks gegeven of binnen vijf maanden indien gegeven gedurende 3 maanden injectie.
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van orale anticonceptiva (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus, voorgeschiedenis van tromboflebitis, hypertensie, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, roker van 35 jaar of ouder) of GnRH-analogen (bijv. voorgeschiedenis van osteopenie).
  • Geschiedenis van hysterectomie en bilaterale salpingovariëctomie.
  • Positieve zwangerschapstest bij eerste postoperatieve (d.w.z. intakegesprek).
  • Aanzienlijke mentale of chronische systemische ziekte die pijnbeoordeling of het onvermogen om de studie te voltooien kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
kwaliteit van het leven
pijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fred M Howard, MD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Sara Sukalich, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD044870 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal anticonceptiemiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren