Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczne leczenie bólu miednicy związanego z endometriozą

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Doustne środki antykoncepcyjne kontra leuprolid Depot przyjmowany po operacji z powodu bólu miednicy związanego z endometriozą

Szczegółowym celem tego projektu jest porównanie skuteczności i opłacalności ciągłych doustnych środków antykoncepcyjnych w porównaniu z leuprolidem/noretyndronem w leczeniu przewlekłego bólu miednicy związanego z endometriozą. To porównanie będzie oparte na randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kobiet z przewlekłym bólem miednicy, u których zdiagnozowano endometriozę w czasie operacji w ciągu ostatnich 3 lat. Stawiamy hipotezę, że w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia pooperacyjnego skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest gorsza niż leuprolidu/noretyndronu, a leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi jest bardziej opłacalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Podstawowe informacje Laparoskopowe leczenie chirurgiczne endometriozy zazwyczaj wiąże się z krótkotrwałym zmniejszeniem bólu, ale 50% pacjentek odczuwa ból 12 miesięcy po operacji. Często prowadzi to do powtórnej operacji w celu leczenia endometriozy. Zamiast powtarzać operację, niektórzy lekarze stosują leki, aby zapobiec nawrotom bólu i endometriozy.
  • Celem tego badania jest porównanie ciągłych doustnych środków antykoncepcyjnych z depot-leuprolidem w celu kontrolowania bólu miednicy związanego z endometriozą po chirurgicznym leczeniu endometriozy. Przyjrzymy się również potencjalnym oszczędnościom kosztów stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w porównaniu z leuprolidem depot, ponieważ leuprolid depot jest drogim lekiem.
  • Jeśli pacjentka spełni kryteria, w tym potwierdzenie rozpoznania endometriozy, zostanie skierowana na wizytę wstępną polegającą na uzyskaniu świadomej zgody i wypełnieniu kilku podstawowych kwestionariuszy. Szacuje się, że ta wizyta introdukcyjna potrwa 1-2 godziny. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup terapeutycznych: jedna tabletka doustnych środków antykoncepcyjnych (pigułek antykoncepcyjnych) codziennie i zastrzyk z soli fizjologicznej (sterylny roztwór soli bez efektu leczniczego) co 12 tygodni przez 48 tygodni lub Jedna tabletka noretyndronu codziennie i wstrzyknięcie leuprolidu depot co 12 tygodni przez 48 tygodni.
  • Pacjent będzie obserwowany miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu (wizyta 1), a następnie w 12 (wizyta 2), 24 (wizyta 3), 36 (wizyta 4) i 48 (wizyta 5) tygodni. Zostaną zarejestrowane ciśnienie krwi i waga oraz uzyskany zostanie test ciążowy z moczu. Koordynator badania omówi z pacjentką wszelkie obawy, jakie może mieć, i odnotuje wszelkie zdarzenia niepożądane. Ocena bólu i jakości życia zostanie przeprowadzona w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu po wizycie wstępnej. Wstrzyknięcie (octan leuprolidu lub sól fizjologiczna plus obojętny proszek) zostanie podane przez pielęgniarkę bez zaślepienia podczas wizyty wstępnej oraz w 12, 24 i 36 tygodniu. Ponadto, na koniec każdej wizyty lekarskiej, pacjentka otrzyma zapas leków doustnych na trzy miesiące (kapsułki zawierające octan noretyndronu lub generyczny doustny środek antykoncepcyjny zawierający 30 ug etynyloestradiolu i 0,15 mg lewonorgestrelu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i przed menopauzą.
  • Ból miednicy trwający co najmniej 3 miesiące.
  • Rozpoznanie endometriozy za pomocą laparoskopii lub laparotomii w ciągu trzech lat od wejścia. Rozpoznanie endometriozy będzie wymagało histologii zgodnej z endometriozą lub dokumentacji operacyjnej wskazującej wizualne dowody zmian zgodnych z endometriozą.
  • Umiarkowany do ciężkiego ból miednicy przed operacją, który można przypisać endometriozie (średnia numeryczna skala ocen 5 lub więcej przez trzy lub więcej miesięcy).
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu i protokołu wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu miesiąca od zabiegu.
  • Dawka Lupronu w ciągu trzech miesięcy, jeśli jest podawana co miesiąc lub w ciągu pięciu miesięcy, jeśli jest podawana w zastrzyku co 3 miesiące.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które stanowi przeciwwskazanie do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (np. cukrzyca insulinozależna, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, palacze w wieku 35 lat lub więcej) lub analogi GnRH (np. osteopenia w wywiadzie).
  • Historia histerektomii i obustronnej salpingooforektomii.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego w pierwszym okresie pooperacyjnym (tj. podczas wizyty wstępnej).
  • Poważna choroba psychiczna lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać ocenę bólu lub niemożność ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
jakość życia
ból

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
  • Główny śledczy: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Fred M Howard, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Sara Sukalich, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD044870 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustnych środków antykoncepcyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj