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Tratamiento médico del dolor pélvico asociado con la endometriosis

23 de enero de 2014 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Anticonceptivos orales versus leuprolida de depósito administrados después de la cirugía para el dolor pélvico asociado con la endometriosis

El objetivo específico de este proyecto es comparar la eficacia y la rentabilidad de los anticonceptivos orales continuos frente a la leuprolida/noretindrona en el tratamiento del dolor pélvico crónico asociado a la endometriosis. Esta comparación se basará en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de mujeres con dolor pélvico crónico a las que se les haya diagnosticado endometriosis en el momento de la cirugía en los últimos 3 años. Presumimos que, durante un período de 12 meses de tratamiento posoperatorio, la eficacia de los anticonceptivos orales no es peor que la de la leuprolida/noretindrona, y que el tratamiento con anticonceptivos orales es más rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Antecedentes: el tratamiento quirúrgico laparoscópico para la endometriosis generalmente se asocia con una disminución del dolor a corto plazo, pero el 50 % de las pacientes tienen dolor 12 meses después de la cirugía. A menudo, esto lleva a repetir la cirugía para tratar la endometriosis. En lugar de repetir la cirugía, algunos médicos usan medicamentos para evitar que regresen el dolor y la endometriosis.
  • El propósito de este estudio es comparar los anticonceptivos orales continuos con la leuprolida de depósito para el control del dolor pélvico asociado con la endometriosis después del tratamiento quirúrgico de la endometriosis. También analizaremos los posibles ahorros de costos del uso de anticonceptivos orales en comparación con la leuprolida de depósito, ya que la leuprolida de depósito es un medicamento costoso.
  • Si la paciente cumple con los criterios, incluida la confirmación del diagnóstico de endometriosis, se someterá a una visita de admisión que consiste en obtener el consentimiento informado y completar varios cuestionarios de referencia. Se estima que esta visita de admisión durará de 1 a 2 horas. Después de obtener el consentimiento informado, el sujeto será asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: una tableta de anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas) todos los días y una inyección de solución salina (una solución salina estéril sin efecto de medicación) cada 12 semanas durante 48 semanas o una tableta de noretindrona todos los días y una inyección de leuprolida de depósito cada 12 semanas durante 48 semanas.
  • El paciente será visto un mes después de la primera inyección (Visita 1) y luego a las 12 (Visita 2), 24 (Visita 3), 36 (Visita 4) y 48 (Visita 5) semanas. Se registrará la presión arterial y el peso y se obtendrá una prueba de embarazo en orina. El coordinador del estudio revisará con la paciente cualquier inquietud que pueda tener y registrará cualquier evento adverso. Se realizarán evaluaciones del dolor y la calidad de vida en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 después de la visita de admisión. Una enfermera no cegada le administrará una inyección (acetato de leuprorelina o solución salina más polvo inerte) en la visita de admisión y en las semanas 12, 24 y 36. Además, al final de cada visita de medicación, la paciente recibirá un suministro de medicación oral para tres meses (cápsulas que contienen acetato de noretindrona o un anticonceptivo oral genérico con 30 ug de etinilestradiol y 0,15 mg de levonorgestrel).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

194

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 52 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años y premenopáusicas.
  • Dolor pélvico de al menos 3 meses de duración.
  • Diagnóstico de endometriosis por laparoscopia o laparotomía dentro de los tres años posteriores al ingreso. El diagnóstico de endometriosis requerirá histología compatible con endometriosis o registros quirúrgicos que indiquen evidencia visual de lesiones compatibles con endometriosis.
  • Dolor pélvico de moderado a intenso antes de la operación atribuible a la endometriosis (escala de calificación numérica promedio de 5 o más durante tres meses o más).
  • Disposición para cumplir con el horario y protocolo de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Uso de anticonceptivos orales dentro de un mes de la cirugía.
  • Dosis de Lupron dentro de los tres meses si se administra mensualmente o dentro de los cinco meses si se administra una inyección cada 3 meses.
  • Cualquier trastorno que represente una contraindicación para el uso de anticonceptivos orales (p. diabetes mellitus insulinodependiente, antecedentes de tromboflebitis, hipertensión, antecedentes de enfermedad cardiovascular, fumador a los 35 años o más) o análogos de GnRH (p. ej., antecedentes de osteopenia).
  • Antecedentes de histerectomía y salpingooforectomía bilateral.
  • Prueba de embarazo positiva en el primer posoperatorio (es decir, visita de admisión).
  • Enfermedad sistémica crónica o mental significativa que podría confundir la evaluación del dolor o la incapacidad para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
calidad de vida
dolor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
  • Investigador principal: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Fred M Howard, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Sara Sukalich, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD044870 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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