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Tratamento médico da dor pélvica associada à endometriose

23 de janeiro de 2014 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Anticoncepcionais orais versus Depot-Leuprolide tomados após cirurgia para dor pélvica associada à endometriose

O objetivo específico deste projeto é comparar a eficácia e custo-efetividade de contraceptivos orais contínuos versus leuprolide/noretindrona no tratamento da dor pélvica crônica associada à endometriose. Esta comparação será baseada em um estudo randomizado, duplo-cego, de mulheres com dor pélvica crônica que foram diagnosticadas com endometriose no momento da cirurgia nos últimos 3 anos. Nossa hipótese é que, durante um período de 12 meses de tratamento pós-operatório, a eficácia dos contraceptivos orais não é pior do que leuprolide/noretindrona, e que o tratamento com contraceptivos orais é mais custo-efetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes - O tratamento cirúrgico laparoscópico para endometriose é tipicamente associado a uma diminuição da dor em curto prazo, mas 50% das pacientes apresentam dor 12 meses após a cirurgia. Muitas vezes, isso leva à repetição da cirurgia para tratar a endometriose. Em vez de repetir a cirurgia, alguns médicos usam medicamentos para evitar que a dor e a endometriose voltem.
O objetivo deste estudo é comparar os contraceptivos orais contínuos ao depot-leuprolide para o controle da dor pélvica associada à endometriose após o tratamento cirúrgico da endometriose. Também estaremos analisando a economia potencial de custos do uso de contraceptivos orais em comparação com o depot-leuprolide, já que o depot-leuprolide é um medicamento caro.
Se a paciente atender aos critérios, incluindo a confirmação do diagnóstico de endometriose, ela passará por uma consulta inicial que consiste na obtenção de consentimento informado e no preenchimento de vários questionários iniciais. Estima-se que esta visita de admissão dure 1-2 horas. Após a obtenção do consentimento informado, o sujeito será randomizado para um dos dois grupos de tratamento: Um comprimido de contraceptivos orais (pílulas anticoncepcionais) todos os dias e uma injeção de solução salina (uma solução salina estéril sem efeito de medicamento) a cada 12 semanas por 48 semanas ou Um comprimido de noretindrona todos os dias e uma injeção de depósito-leuprolida a cada 12 semanas durante 48 semanas.
O paciente será visto um mês após a primeira injeção (Visita 1) e depois às 12 (Visita 2), 24 (Visita 3), 36 (Visita 4) e 48 (Visita 5) semanas. A pressão arterial e o peso serão registrados e um teste de gravidez de urina será obtido. O Coordenador do Estudo revisará com a paciente quaisquer preocupações que ela possa ter e registrará quaisquer eventos adversos. Avaliações de dor e qualidade de vida serão feitas nas semanas 4, 12, 24, 36 e 48 após a visita de admissão. Uma injeção (acetato de leuprolida ou solução salina mais pó inerte) será administrada por uma enfermeira não cega na visita de admissão e nas semanas 12, 24 e 36. Além disso, ao final de cada consulta de medicação, a paciente receberá um suprimento de três meses de medicação oral (cápsulas contendo acetato de noretindrona ou um contraceptivo oral genérico com 30µg de etinilestradiol e 0,15mg de levonorgestrel).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

194

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Brigham and Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Idade superior a 18 anos e pré-menopausa.
Dor pélvica de pelo menos 3 meses de duração.
Diagnóstico de endometriose por laparoscopia ou laparotomia dentro de três anos de entrada. O diagnóstico de endometriose exigirá histologia consistente com endometriose ou registros operatórios indicando evidência visual de lesões consistentes com endometriose.
Dor pélvica moderada a intensa no pré-operatório atribuível à endometriose (escala de avaliação numérica média de 5 ou mais por três ou mais meses).
Disponibilidade para cumprir o horário e o protocolo da visita.

Critério de exclusão:

Uso de contraceptivos orais até um mês após a cirurgia.
Dose de Lupron dentro de três meses se administrado mensalmente ou dentro de cinco meses se administrado injeção de 3 meses.
Qualquer distúrbio que represente uma contraindicação ao uso de contraceptivos orais (por exemplo, diabetes mellitus dependente de insulina, história de tromboflebite, hipertensão, história de doença cardiovascular, fumante com 35 anos ou mais de idade) ou análogos de GnRH (por exemplo, história de osteopenia).
História de histerectomia e salpingooforectomia bilateral.
Teste de gravidez positivo no primeiro pós-operatório (ou seja, visita de admissão).
Doença sistêmica mental ou crônica significativa que pode confundir a avaliação da dor ou a incapacidade de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
qualidade de vida
dor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigador principal: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
Investigador principal: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
Investigador principal: Fred M Howard, MD, University of Rochester
Investigador principal: Sara Sukalich, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ