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Trattamento medico del dolore pelvico associato all'endometriosi

23 gennaio 2014 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Contraccettivi orali contro leuprolide-depot assunto dopo intervento chirurgico per dolore pelvico associato all'endometriosi

Lo scopo specifico di questo progetto è confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei contraccettivi orali continui rispetto a leuprolide/noretindrone nel trattamento del dolore pelvico cronico associato all'endometriosi. Questo confronto si baserà su uno studio randomizzato, in doppio cieco, di donne con dolore pelvico cronico a cui è stata diagnosticata l'endometriosi al momento dell'intervento chirurgico negli ultimi 3 anni. Ipotizziamo che, in un periodo di trattamento postoperatorio di 12 mesi, l'efficacia dei contraccettivi orali non sia peggiore di quella di leuprolide/noretindrone e che il trattamento con contraccettivi orali sia più conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico laparoscopico per l'endometriosi è tipicamente associato a una diminuzione del dolore a breve termine, ma il 50% dei pazienti ha dolore 12 mesi dopo l'intervento. Spesso questo porta a ripetere l'intervento chirurgico per trattare l'endometriosi. Invece di sottoporsi a un intervento chirurgico ripetuto, alcuni medici usano farmaci per prevenire il ritorno del dolore e dell'endometriosi.
Lo scopo di questo studio è confrontare i contraccettivi orali continui con il depot-leuprolide per il controllo del dolore pelvico associato all'endometriosi dopo il trattamento chirurgico dell'endometriosi. Esamineremo anche i potenziali risparmi sui costi derivanti dall'utilizzo di contraccettivi orali rispetto al depot-leuprolide, poiché il depot-leuprolide è un farmaco costoso.
Se la paziente soddisfa i criteri, inclusa la conferma della diagnosi di endometriosi, verrà quindi sottoposta a una visita di assunzione consistente nell'ottenere il consenso informato e il completamento di diversi questionari di base. Si stima che questa visita di assunzione duri 1-2 ore. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il soggetto verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento: una compressa di contraccettivi orali (pillola anticoncezionale) ogni giorno e un'iniezione di soluzione salina (una soluzione salina sterile senza effetto farmacologico) ogni 12 settimane per 48 settimane o Una compressa di noretindrone ogni giorno e un'iniezione di depot-leuprolide ogni 12 settimane per 48 settimane.
Il paziente verrà visitato un mese dopo la prima iniezione (Visita 1) e poi a 12 (Visita 2), 24 (Visita 3), 36 (Visita 4) e 48 (Visita 5) settimane. Verranno registrati la pressione sanguigna e il peso e verrà ottenuto un test di gravidanza sulle urine. Il coordinatore dello studio esaminerà con la paziente eventuali preoccupazioni che potrebbe avere e registrerà eventuali eventi avversi. Le valutazioni del dolore e della qualità della vita saranno effettuate alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48 dopo la visita di assunzione. Un'iniezione (leuprolide acetato o soluzione salina più polvere inerte) verrà somministrata da un'infermiera aperta alla visita di assunzione e alle settimane 12, 24 e 36. Inoltre, al termine di ogni visita medica, al paziente verrà somministrata una fornitura di tre mesi di farmaci orali (capsule contenenti noretindrone acetato o un contraccettivo orale generico con 30 ug di etinilestradiolo e 0,15 mg di levonorgestrel).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

194

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Brigham and Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età maggiore di 18 e pre-menopausa.
Dolore pelvico di almeno 3 mesi di durata.
Diagnosi di endometriosi mediante laparoscopia o laparotomia entro tre anni dall'ingresso. La diagnosi di endometriosi richiederà un'istologia coerente con l'endometriosi o registrazioni operative che indichino evidenza visiva di lesioni coerenti con l'endometriosi.
Dolore pelvico da moderato a severo preoperatorio attribuibile all'endometriosi (scala di valutazione numerica media di 5 o più per tre o più mesi).
Disponibilità a rispettare il programma e il protocollo delle visite.

Criteri di esclusione:

Uso di contraccettivi orali entro un mese dall'intervento.
Dose di Lupron entro tre mesi se somministrata mensilmente o entro cinque mesi se somministrata per iniezione ogni 3 mesi.
Qualsiasi disturbo che rappresenti una controindicazione all'uso di contraccettivi orali (es. diabete mellito insulino-dipendente, anamnesi di tromboflebite, ipertensione, anamnesi di malattie cardiovascolari, fumatore di età pari o superiore a 35 anni) o analoghi del GnRH (ad es. anamnesi di osteopenia).
Storia di isterectomia e salpingooforectomia bilaterale.
Test di gravidanza positivo al primo postoperatorio (cioè visita di assunzione).
Malattia sistemica mentale o cronica significativa che potrebbe confondere la valutazione del dolore o l'incapacità di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
qualità della vita
dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatore principale: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
Investigatore principale: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
Investigatore principale: Fred M Howard, MD, University of Rochester
Investigatore principale: Sara Sukalich, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità