Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk behandling af endometriose-associeret bækkensmerter

23. januar 2014 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Orale præventionsmidler versus depot-leuprolid taget efter operation for endometriose-associeret bækkensmerter

Det specifikke formål med dette projekt er at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af kontinuerlige orale præventionsmidler versus leuprolid/norethindron i behandlingen af endometriose-associerede kroniske bækkensmerter. Denne sammenligning vil være baseret på et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med kvinder med kroniske bækkensmerter, som er blevet diagnosticeret med endometriose på operationstidspunktet inden for de sidste 3 år. Vi antager, at over en 12-måneders periode med postoperativ behandling, er effekten af orale præventionsmidler ikke værre end leuprolid/norethindron, og at behandling med orale præventionsmidler er mere omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund-Laparoskopisk kirurgisk behandling af endometriose er typisk forbundet med et fald i smerte på kort sigt, men 50% af patienterne har smerter 12 måneder efter operationen. Dette fører ofte til gentagen operation for at behandle endometriosen. I stedet for at have gentaget operation, bruger nogle læger medicin for at forhindre smerten og endometriosen i at vende tilbage.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kontinuerlige orale præventionsmidler med depot-leuprolid til kontrol af endometriose-associerede bækkensmerter efter kirurgisk behandling af endometriose. Vi vil også se på de potentielle omkostningsbesparelser ved at bruge p-piller sammenlignet med depotleuprolid, da depotleuprolid er en dyr medicin.
Hvis patienten opfylder kriterier, herunder bekræftelse af diagnosen endometriose, vil hun herefter gennemgå et indtagsbesøg bestående af indhentning af informeret samtykke og udfyldelse af flere baseline-spørgeskemaer. Dette indtagsbesøg er estimeret til at vare 1-2 timer. Efter indhentet informeret samtykke vil forsøgspersonen blive randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: En tablet p-piller (p-piller) hver dag og en injektion med saltvand (en steril saltopløsning uden medicineffekt) hver 12. uge for 48 uger eller En tablet norethindron hver dag og en injektion af depotleuprolid hver 12. uge i 48 uger.
Patienten vil blive set en måned efter den første injektion (besøg 1) og derefter ved 12 (besøg 2), 24 (besøg 3), 36 (besøg 4) og 48 (besøg 5) uger. Blodtryk og vægt vil blive registreret, og der vil blive taget en uringraviditetstest. Studiekoordinatoren vil sammen med patienten gennemgå eventuelle bekymringer, hun måtte have, og registrere eventuelle bivirkninger. Vurdering af smerter og livskvalitet vil blive foretaget i uge 4, 12, 24, 36 og 48 efter indtagsbesøget. En injektion (leuprolidacetat eller saltvand plus inert pulver) vil blive givet af en ublindet sygeplejerske ved indtagelsesbesøget og i uge 12, 24 og 36. Derudover vil patienten ved afslutningen af hvert medicinbesøg få tre måneders forsyning af oral medicin (kapsler indeholdende norethindronacetat eller et generisk oralt præventionsmiddel med 30 ug ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

194

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Brigham and Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder over 18 og præmenopausal.
Bækkensmerter af mindst 3 måneders varighed.
Diagnose af endometriose ved laparoskopi eller laparotomi inden for tre år efter indrejse. Diagnosen endometriose vil kræve enten histologi i overensstemmelse med endometriose eller operationsjournaler, der indikerer visuelle tegn på læsioner i overensstemmelse med endometriose.
Moderat til svær bækkensmerter præoperativt, der kan tilskrives endometriose (gennemsnitlig numerisk vurderingsskala på 5 eller mere i tre eller flere måneder).
Vilje til at overholde besøgsplan og protokol.

Ekskluderingskriterier:

Brug af orale præventionsmidler inden for en måned efter operationen.
Dosis af Lupron inden for tre måneder, hvis det gives månedligt eller inden for fem måneder, hvis det gives en 3-måneders injektion.
Enhver lidelse, der repræsenterer en kontraindikation for brugen af orale præventionsmidler (f. insulinafhængig diabetes mellitus, tromboflebitis i anamnesen, hypertension, hjertekarsygdom i anamnesen, ryger i en alder af 35 år eller derover) eller GnRH-analoger (f.eks. osteopeni i anamnesen).
Historie om hysterektomi og bilateral salpingooforektomi.
Positiv graviditetstest ved første postoperative operation (dvs. indtagelsesbesøg).
Betydelig mental eller kronisk systemisk sygdom, der kan forvirre smertevurdering eller manglende evne til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
smerte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Ledende efterforsker: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
Ledende efterforsker: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
Ledende efterforsker: Fred M Howard, MD, University of Rochester
Ledende efterforsker: Sara Sukalich, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier