Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrioosiin liittyvän lantion kivun lääketieteellinen hoito

torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet vs. depot-leuprolidi, joka otetaan leikkauksen jälkeen endometrioosiin liittyvän lantion kivun vuoksi

Tämän projektin erityistavoitteena on verrata jatkuvien oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa ja kustannustehokkuutta leuprolidiin/noretindroniin endometrioosiin liittyvän kroonisen lantion kivun hoidossa. Tämä vertailu perustuu satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen naisilla, joilla on kroonista lantion kipua ja joilla on diagnosoitu endometrioosi leikkauksen aikana viimeisen kolmen vuoden aikana. Oletamme, että 12 kuukauden postoperatiivisen hoidon aikana oraalisten ehkäisyvalmisteiden teho ei ole huonompi kuin leuprolidi/noretindroni ja että hoito oraalisilla ehkäisyvalmisteilla on kustannustehokkaampaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta-Laparoskooppiseen endometrioosin kirurgiseen hoitoon liittyy tyypillisesti lyhytaikainen kivun väheneminen, mutta 50 %:lla potilaista on kipua 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Usein tämä johtaa toistuvaan leikkaukseen endometrioosin hoitamiseksi. Toistuvan leikkauksen sijaan jotkut lääkärit käyttävät lääkkeitä estääkseen kivun ja endometrioosin uusiutumisen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata jatkuvia oraalisia ehkäisyvalmisteita depot-leuprolidiin endometrioosiin liittyvän lantiokivun hallinnassa endometrioosin kirurgisen hoidon jälkeen. Tarkastelemme myös suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön mahdollisia kustannussäästöjä depot-leuprolidiin verrattuna, koska depot-leuprolidi on kallis lääke.
Jos potilas täyttää kriteerit, mukaan lukien endometrioosidiagnoosin vahvistus, hänelle tehdään vastaanottokäynti, joka koostuu tietoisen suostumuksen hankkimisesta ja useiden lähtötason kyselylomakkeiden täyttämisestä. Tämän vastaanottokäynnin arvioidaan kestävän 1-2 tuntia. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilö satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: yksi tabletti ehkäisytabletteja (ehkäisytabletteja) päivittäin ja ruiske suolaliuosta (steriili suolaliuos, jolla ei ole lääkevaikutusta) 12 viikon välein. 48 viikkoa tai Yksi noretindronitabletti päivittäin ja depot-leuprolidi-injektio 12 viikon välein 48 viikon ajan.
Potilas nähdään kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta (käynti 1) ja sitten viikolla 12 (käynti 2), 24 (käynti 3), 36 (käynti 4) ja 48 (käynti 5). Verenpaine ja paino kirjataan ja virtsan raskaustesti otetaan. Tutkimuskoordinaattori tarkastelee potilaan kanssa hänen mahdollisia huolenaiheitaan ja kirjaa kaikki haittatapahtumat. Kivun ja elämänlaadun arviot tehdään viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 vastaanottokäynnin jälkeen. Sokoimaton sairaanhoitaja antaa injektion (leuprolidiasetaatti tai suolaliuos ja inertti jauhe) vastaanottokäynnillä ja viikoilla 12, 24 ja 36. Lisäksi jokaisen lääkityskäynnin lopussa potilaalle annetaan kolmen kuukauden määrä suun kautta otettavaa lääkettä (noretindroniasetaattia sisältävät kapselit tai geneerinen ehkäisyvalmiste, jossa on 30 ug etinyyliestradiolia ja 0,15 mg levonorgestreeliä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

194

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Brigham and Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä yli 18 vuotta ja ennen vaihdevuodet.
Lantion kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
Endometrioosin diagnoosi laparoskopialla tai laparotomialla kolmen vuoden sisällä tulosta. Endometrioosin diagnoosi edellyttää joko endometrioosin mukaista histologiaa tai leikkauksia, jotka osoittavat visuaalisia todisteita endometrioosin mukaisista leesioista.
Kohtalainen tai vaikea lantion kipu ennen leikkausta, joka johtuu endometrioosista (keskimääräinen numeerinen luokitusasteikko 5 tai enemmän kolmen tai useamman kuukauden ajan).
Halukkuus noudattaa vierailuaikataulua ja protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö kuukauden sisällä leikkauksesta.
Lupron-annos kolmen kuukauden kuluessa, jos se annetaan kuukausittain, tai viiden kuukauden kuluessa, jos annetaan 3 kuukauden injektio.
Mikä tahansa häiriö, joka on vasta-aihe oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytölle (esim. insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, tromboflebiitti, kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuonitauti, tupakoitsija vähintään 35 vuoden iässä) tai GnRH-analogit (esim. osteopenia).
Kohdunpoiston ja kahdenvälinen salpingooforektomia historia.
Positiivinen raskaustesti ensimmäisellä postoperatiivisella (eli vastaanotolla).
Merkittävä mielisairaus tai krooninen systeeminen sairaus, joka saattaa sekoittaa kivun arvioinnin tai kyvyttömyyden suorittaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
elämänlaatu
kipu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Päätutkija: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
Päätutkija: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
Päätutkija: Fred M Howard, MD, University of Rochester
Päätutkija: Sara Sukalich, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit