자궁내막증 관련 골반통의 내과적 치료
2014년 1월 23일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
자궁내막증 관련 골반 통증 수술 후 복용하는 경구 피임약과 Depot-Leuprolide의 비교
이 프로젝트의 특정 목표는 자궁내막증 관련 만성 골반통 치료에서 지속적인 경구 피임약과 류프로라이드/노레틴드론의 효능 및 비용 효율성을 비교하는 것입니다.
이 비교는 지난 3년 이내에 수술 당시 자궁내막증 진단을 받은 만성 골반 통증이 있는 여성의 무작위, 이중맹검 시험을 기반으로 합니다.
우리는 수술 후 12개월의 치료 기간 동안 경구 피임약의 효능이 류프로라이드/노르에틴드론보다 나쁘지 않으며 경구 피임약을 사용한 치료가 더 비용 효율적이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
- 배경-자궁내막증에 대한 복강경 수술적 치료는 일반적으로 단기적으로 통증 감소와 관련이 있지만, 환자의 50%는 수술 후 12개월 동안 통증을 경험합니다. 종종 이것은 자궁내막증을 치료하기 위해 반복적인 수술을 하게 됩니다. 반복 수술을 받는 대신 일부 의사는 통증과 자궁내막증이 재발하지 않도록 약물을 사용합니다.
- 이 연구의 목적은 자궁내막증의 외과적 치료 후 자궁내막증 관련 골반 통증 조절을 위한 지속적인 경구 피임약과 depot-leuprolide를 비교하는 것입니다. 또한 depot-leuprolide는 값비싼 약물이기 때문에 depot-leuprolide와 비교하여 경구 피임약 사용의 잠재적인 비용 절감 효과를 살펴볼 것입니다.
- 환자가 자궁내막증 진단 확인을 포함한 기준을 충족하면 정보에 입각한 동의를 얻고 몇 가지 기본 설문지 작성으로 구성된 섭취 방문을 받게 됩니다. 이 섭취 방문은 1-2시간 동안 지속되는 것으로 추정됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 매일 경구 피임약(피임약) 1정과 12주마다 식염수(약물 효과가 없는 멸균 소금 용액) 주사 48주 또는 48주 동안 매일 노르에틴드론 1정 및 12주마다 데포-류프로라이드 주사.
- 환자는 첫 번째 주사(방문 1) 후 1개월 후, 12주(방문 2), 24주(방문 3), 36주(방문 4) 및 48주(방문 5)에 보게 됩니다. 혈압과 체중을 기록하고 소변 임신 검사를 받습니다. 연구 코디네이터는 환자가 가질 수 있는 우려 사항을 환자와 함께 검토하고 부작용을 기록합니다. 통증 및 삶의 질의 평가는 섭취 방문 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 이루어질 것입니다. 주사(류프로라이드 아세테이트 또는 식염수 + 불활성 분말)는 눈가림 없는 간호사가 섭취 방문 시와 12주, 24주 및 36주에 제공합니다. 또한 각 투약 방문이 끝날 때마다 환자에게 3개월 분량의 경구용 약물(노르에틴드론 아세테이트가 포함된 캡슐 또는 30ug 에티닐 에스트라디올과 0.15mg 레보노르게스트렐이 포함된 일반 경구 피임약)이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 폐경 전 연령.
- 최소 3개월 지속되는 골반통.
- 진입 3년 이내에 복강경 또는 개복술에 의한 자궁내막증 진단. 자궁내막증의 진단은 자궁내막증과 일치하는 조직학 또는 자궁내막증과 일치하는 병변의 시각적 증거를 나타내는 수술 기록을 요구할 것입니다.
- 자궁내막증으로 인한 수술 전 중등도 내지 중증의 골반 통증(3개월 이상 동안 평균 수치 등급 척도 5 이상).
- 방문 일정 및 프로토콜 준수 의지.
제외 기준:
- 수술 후 1개월 이내 경구 피임약 복용.
- 루프론은 매월 투약 시 3개월 이내, 3개월 주사 시 5개월 이내 투약한다.
- 경구 피임약 사용에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 장애(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 혈전정맥염 병력, 고혈압, 심혈관 질환 병력, 35세 이상의 흡연자) 또는 GnRH 유사체(예: 골감소증 병력).
- 자궁절제술 및 양측 난소절제술의 병력.
- 수술 후 첫 번째(즉, 섭취 방문)에서 양성 임신 테스트.
- 통증 평가를 혼동하거나 연구를 완료할 수 없는 심각한 정신 또는 만성 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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통증
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
- 수석 연구원: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Fred M Howard, MD, University of Rochester
- 수석 연구원: Sara Sukalich, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HD044870 (미국 NIH 보조금/계약)
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